2 型糖尿病患者の血糖コントロールにおける QS-M 無針注射器とインシュリン ペンの安全性と有効性の比較

包含基準:

1. 2型糖尿病と診断されている; (A) インスリン (プレミックスまたは基礎) 皮下注射療法 (これに限定されない、または組み合わせた経口血糖降下薬) で治療されている; (B) 血糖コントロールが不十分な被験者は、経口血糖降下薬を服用しているか、または生活介入が必要である インスリン療法の開始 (治療計画の開始については付録 1 を参照);
2. 18 歳から 75 歳の成人、妊娠可能年齢の女性は、妊娠のリスクを最小限に抑えるために適切な避妊措置を講じる必要があります。
3. -インスリンおよび/または経口血糖降下薬の注射 研究登録の3か月以上前、登録前の1か月以内のインスリン投与量調整≤10％（調整=（1か月以内の最大投与量 - 最小投与量）/最終投与量（の投与量前日）×100％）
4. 7.5-11% の間の HbAlc 値 (NGSP 承認された方法で検出) を有する;
5. BMI ≤ 32kg / m2、体重は比較的安定しており、スクリーニングの少なくとも3か月前の体重変化は10％以下、
6. 男性被験者ヘモグロビン≧12g/dl（≧120g/L）、女性被験者ヘモグロビン≧11g/dl（≧110g/L）；
7. -男性被験者の血清クレアチニン<1.5 mg / dL、女性被験者の血清クレアチニン<1.4 mg / dL;
8. -3か月以内に糖尿病治療に関連する他の臨床研究に参加していない;
9. -この臨床研究への参加を志願し、インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

1. この研究に参加または実施する人。
2. 妊娠中または授乳中の女性;
3. 1 か月以内に重度の低血糖が頻繁に発生する。半年以内に糖尿病性ケトアシドーシスや高浸透圧性糖尿病性昏睡などの血糖コントロールの有害事象がある。
4. 心筋梗塞、急性冠症候群、脳梗塞、心血管および脳血管手術など、過去6か月間に重度の心血管イベントを経験した;
5. ホルモンまたは免疫抑制剤を使用したことがある、または免疫不全疾患を患っている;
6. 末期の腎疾患があり、透析治療を受けています。
7. 5年以内にがんの病歴がある;
8. 重度の精神不安定の病歴がある;
9. 長期のアルコール乱用または薬物乱用歴がある;
10. -インスリン注射部位に皮膚病変がある;
11. -ヘモグロビン症（鎌状赤血球貧血、サラセミア、鉄芽球性貧血など）またはその他のコースによって引き起こされた貧血の病歴がある;
12. 重病であるか、平均余命が1年未満です。
13. デバイス介入の有効性と安全性を評価することは困難です。
14. 肺炎など、1か月以内に明確な感染歴がある;
15. -活動性の肝疾患がある（AST>正常上限の3倍またはALT>正常上限の3倍）;
16. 1か月以内に急性膵炎の病歴がある;
17. インスリンアレルギーの病歴がある;
18. コンプライアンスが不十分であると予想されており、研究プロトコルに従って治療することはできません。
19. 被験者が研究を完了できない可能性がある、または重大な影響を与える可能性があると研究者が考えるその他のケース。