インスリン使用に対するインスリングラルギンのQS-Mニードルフリーインジェクターとグラルギンペン皮下注射の効果の比較研究
2018年1月31日 更新者：Xijing Hospital
中国の 2 型糖尿病患者 2 名にグラルギン インスリンを使用する臨床研究が実施されました。
2 種類の注入方法は、インスリン グラルギンの皮下注射として評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 70 歳の男性または女性、妊娠可能年齢の女性は、妊娠のリスクを最小限に抑えるために適切な避妊措置を講じる必要があります。
- 2型糖尿病の診断基準と病気の経過は半年以上です。
- 18kg/m2 = BMI = 30kg/m2;
- インスリングラルギンの毎日の注射を受け、また1〜3種類の経口薬（分泌促進物質を含まない）を服用している患者、毎日のインスリングラルギンの総投与量は12IU以上50IU未満、インスリングラルギンの使用は1月より。
- 空腹時の静脈の血糖値は 5.0 ～ 9.0mmol/L でした。
- インフォームドコンセントの手紙が読まれ、署名されています。
除外基準:
- この研究には利益相反があります。
- 低血糖の繰り返し、糖尿病性ケトアシドーシス、高浸透圧性昏睡など、血糖コントロールがこの研究に参加するには十分ではありません。
- 糖尿病性足、糖尿病性腎症などの深刻な糖尿病合併症;
- 過去 6 か月間に重度の心血管イベントが発生した。
- ホルモンまたは免疫抑制剤の適用、または免疫力の低下;
- 非ステロイド性抗炎症薬の使用;
- スルホニル尿素およびインスリン分泌剤の使用;
- がんの病歴がある人;
- 不安定または急速に進行する腎疾患の病歴;
- 主要な精神疾患の不安定な病歴;
- ヘモグロビンの病歴（鎌状赤血球貧血、サラセミア、鉄顆粒球性貧血など）;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 近い将来、尿路感染症や肺炎などの明らかな感染症が発生します。
- 胃出血や脳出血などの最近の重要な内臓出血。
- 剥脱性皮膚炎、膿疱性皮膚炎、化膿性細菌の感染などの皮膚疾患;
- 急性膵炎または膵臓切除術の病歴;
- 研究者は、被験者が研究を完了することができない、または被験者に重大なリスクを引き起こす可能性がある状況につながる可能性があると考えています.
- 臨床検査の結果は次のとおりです。 A. 明らかな異常な肝機能または疾患の活動期 (AST > 正常な ALT の上限の 3 倍 > または正常な上限の 3 倍); B.のクレアチニンクリアランス率は<60ml/分でした。 C. 病気の原因による貧血; D.の出産可能年齢の女性の妊娠検査の結果は陽性でした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：QS-Mニードルフリーインジェクター群
QS-Mニードルフリーインジェクター群において良好な血糖コントロール下での血糖におけるインスリンの使用を観察すること。
|
被験者はQS-M無針注射器の注射とグラルギンペン注射の2つの注射方法に習熟していた
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：グラルギンペングループ
良好な血糖コントロール下でグラルギン ペン群が使用するインスリンの量を観察すること。
|
被験者はQS-M無針注射器の注射とグラルギンペン注射の2つの注射方法に習熟していた
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから4週目までの空腹時血糖の変化
時間枠：ベースラインと 4 週目
|
空腹時血糖はベースラインと4週目に測定されます
|
ベースラインと 4 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Qiuhe Ph.D Ji, M.D.、Department of Endocrinology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月27日
一次修了 (予期された)
2018年2月20日
研究の完了 (予期された)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月31日
最初の投稿 (実際)
2018年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月31日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- KY20172077-1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
QS-Mニードルフリーインジェクターの臨床試験
-
Beijing QS Medical Technology Co., Ltd.完了