Sammenligning af sikkerhed og effektivitet af QS-M nålefri injektor og insulinpen til styring af T2DM-patientens glukose

Inklusionskriterier:

1. er blevet diagnosticeret med type 2-diabetes; (A) er blevet behandlet med insulin (forblandet eller basal) subkutan injektionsbehandling (uden begrænsning eller kombinerede orale hypoglykæmiske midler); (B) forsøgspersonerne med dårlig blodsukkerkontrol tager orale hypoglykæmiske midler eller levende interventioner har behov for påbegyndelse af insulinbehandling (se bilag 1 for påbegyndelse af behandlingsregimer);
2. voksne i alderen 18-75 år, kvinder i den fødedygtige alder skal tage passende præventionsforanstaltninger for at reducere graviditetsrisikoen til et minimum;
3. injektion af insulin og/eller orale hypoglykæmiske midler ≥ 3 måneder før optagelse af undersøgelsen, insulindosisjustering ≤ 10 % inden for 1 måned før optagelse (justering = (maksimal dosis inden for en måned - minimumsdosis) / Slutdosis (dosis af dagen før besøget) × 100%);
4. have en HbAlc-værdi (påvist ved NGSP-godkendt metode) mellem 7,5-11%;
5. BMI ≤ 32 kg/m2, kropsvægten forblev relativt stabil, kropsvægtændring på ikke mere end 10% mindst 3 måneder før screening,
6. Mandlige forsøgspersoner hæmoglobin≥12g/dl (≥120g/L), kvindelige forsøgspersoner hæmoglobin≥11g/dl (≥110g/L);
7. serumkreatinin <1,5 mg/dL for mandlige forsøgspersoner, serumkreatinin <1,4 mg/dL for kvindelige forsøgspersoner;
8. ikke har deltaget i andre kliniske studier relateret til diabetesbehandling inden for 3 måneder;
9. være frivillig til at deltage i denne kliniske undersøgelse og underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. de personer, der deltager i eller udfører denne undersøgelse;
2. kvinder under graviditet eller amning;
3. har hyppige svær hypoglykæmi i løbet af en måned; har uønskede hændelser for blodsukkerkontrol som diabetisk ketoacidose eller hyperosmotisk diabetisk koma inden for et halvt år;
4. har haft alvorlige kardiovaskulære hændelser inden for de seneste 6 måneder, såsom myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, cerebral infarkt, kardiovaskulær og cerebrovaskulær kirurgi;
5. har brugt hormoner eller immunsuppressive midler eller har immunologisk mangelsygdom;
6. har nyresygdom i slutstadiet og er i dialysebehandling;
7. har tidligere haft kræft inden for 5 år;
8. har en historie med alvorlig mental ustabilitet;
9. har langvarigt alkohol- eller stofmisbrugshistorie;
10. har hudlæsioner på insulininjektionsstedet;
11. har tidligere haft anæmi forårsaget af hæmoglobinopati (såsom seglcelle-røde blodlegemeanæmi, thalassæmi, sideroblastisk anæmi) eller ethvert andet forløb;
12. er kritisk syg, eller den forventede levetid er mindre end et år;
13. vanskeligt at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​enhedens indgreb;
14. har en klar infektionshistorie inden for en måned, såsom lungebetændelse;
15. har aktiv leversygdom (AST> 3 gange normal øvre grænse eller ALT> 3 gange normal øvre grænse);
16. har en historie med akut pancreatitis inden for en måned;
17. har en historie med insulinallergi;
18. har været forventet at have dårlig compliance og kan ikke behandles i henhold til forskningsprotokollen;
19. andre sager, hvor efterforskerne mener, at forsøgspersonen ikke kan gennemføre undersøgelsen eller kan have en væsentlig indflydelse.