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2 型糖尿病患者の血糖コントロールにおける QS-M 無針注射器とインシュリン ペンの安全性と有効性の比較

2020年3月26日 更新者：Beijing QS Medical Technology Co., Ltd.

2 型糖尿病患者の血糖をコントロールするための薬剤キャリアとしての QS-M ニードルフリー インジェクターとニードル インスリン ペンの安全性と有効性：無作為化、並列制御、非盲検、多施設試験

この研究では、2型糖尿病患者（T2DM）の血糖値を制御するための薬物担体として、QS-M無針注射器と針インスリンペンが使用されました.QS-M無針注射器と針の有効性と安全性-インスリン ペンを評価および比較しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究目的は、2型糖尿病患者の血糖コントロールにおける薬物担体としてのQS-M無針注射器の有効性と安全性を、比較として針インスリンペンを使用した非劣性試験によって評価することです。 これは、前向き、多施設、無作為化、オープン、並行グループ化研究です。 北京QS医療技術有限公司が製造したQS-M無針注射器は、実験群のインスリンキャリアとして使用されています。 針インスリン ペンは、対照群のインスリン キャリアとして使用されます。 この研究では、研究者らは、ベースラインに対する実験群の 16 週目の糖化ヘモグロビン (HbA1c) の変化が、対照群と比較して非劣性であるかどうかを調査しました。 合計 427 人の 2 型糖尿病患者が前向き多施設無作為化非盲検研究に登録され、1 対 1 で無作為に割り当てられ、16 週間の基礎インスリンまたは無針インスリン注射器によるプレミックスインスリンの治療を受けました。 (NFII) または従来のインスリン ペン (CIP) によるインスリン治療

両方のグループの患者は、書面によるインフォームド コンセントを提供した後、2 週間のスクリーニング期間に入りました。 治療の調整を可能にするために、1 週目から 4 週目の終わりまでの慣らし期間が実施されました。 スクリーニング（-2 週）、ベースライン、および 1、2、4、6、8、12、および 16 週に評価訪問が行われました。4 週間の慣らし段階の後、患者は 12 週間の治療観察期間に入りました。 すべての患者は、研究期間中にインスリンの種類と注射回数を変更できませんでした。 この研究では、処方された血糖値の測定結果に従って、治療レジメンが調整されました。 臨床経験によると、血糖変動の調整はより大きな可能性があるため、調整段階のフォローアップ頻度の研究は治療期間よりも大きくなります。

訪問の説明と評価のタイミング:

スクリーニング期間中、すべての被験者に対してベースライン評価を実施しました。 治療初日、治療後1週間目（±2日）、2週間目（±2日）、4週間目（±5日）、6週間目（±5日）、8週間目（± 5日）、12週目（±5日）、16週目（±5日）は来院3週目（±2日）、5週目（±5日）、7週目（±5日） 、10週目（±5日）、14週目（±5日）、電話取材の場合。

研究の種類

介入

入学 (実際)

427

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、10000
        • Peking University People 's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 2型糖尿病と診断されている; (A) インスリン (プレミックスまたは基礎) 皮下注射療法 (これに限定されない、または組み合わせた経口血糖降下薬) で治療されている; (B) 血糖コントロールが不十分な被験者は、経口血糖降下薬を服用しているか、または生活介入が必要である インスリン療法の開始 (治療計画の開始については付録 1 を参照);
  2. 18 歳から 75 歳の成人、妊娠可能年齢の女性は、妊娠のリスクを最小限に抑えるために適切な避妊措置を講じる必要があります。
  3. -インスリンおよび/または経口血糖降下薬の注射 研究登録の3か月以上前、登録前の1か月以内のインスリン投与量調整≤10％（調整=（1か月以内の最大投与量 - 最小投与量）/最終投与量（の投与量前日）×100％）
  4. 7.5-11% の間の HbAlc 値 (NGSP 承認された方法で検出) を有する;
  5. BMI ≤ 32kg / m2、体重は比較的安定しており、スクリーニングの少なくとも3か月前の体重変化は10％以下、
  6. 男性被験者ヘモグロビン≧12g/dl（≧120g/L）、女性被験者ヘモグロビン≧11g/dl（≧110g/L）；
  7. -男性被験者の血清クレアチニン<1.5 mg / dL、女性被験者の血清クレアチニン<1.4 mg / dL;
  8. -3か月以内に糖尿病治療に関連する他の臨床研究に参加していない;
  9. -この臨床研究への参加を志願し、インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  1. この研究に参加または実施する人。
  2. 妊娠中または授乳中の女性;
  3. 1 か月以内に重度の低血糖が頻繁に発生する。半年以内に糖尿病性ケトアシドーシスや高浸透圧性糖尿病性昏睡などの血糖コントロールの有害事象がある。
  4. 心筋梗塞、急性冠症候群、脳梗塞、心血管および脳血管手術など、過去6か月間に重度の心血管イベントを経験した;
  5. ホルモンまたは免疫抑制剤を使用したことがある、または免疫不全疾患を患っている;
  6. 末期の腎疾患があり、透析治療を受けています。
  7. 5年以内にがんの病歴がある;
  8. 重度の精神不安定の病歴がある;
  9. 長期のアルコール乱用または薬物乱用歴がある;
  10. -インスリン注射部位に皮膚病変がある;
  11. -ヘモグロビン症（鎌状赤血球貧血、サラセミア、鉄芽球性貧血など）またはその他のコースによって引き起こされた貧血の病歴がある;
  12. 重病であるか、平均余命が1年未満です。
  13. デバイス介入の有効性と安全性を評価することは困難です。
  14. 肺炎など、1か月以内に明確な感染歴がある;
  15. -活動性の肝疾患がある（AST>正常上限の3倍またはALT>正常上限の3倍）;
  16. 1か月以内に急性膵炎の病歴がある;
  17. インスリンアレルギーの病歴がある;
  18. コンプライアンスが不十分であると予想されており、研究プロトコルに従って治療することはできません。
  19. 被験者が研究を完了できない可能性がある、または重大な影響を与える可能性があると研究者が考えるその他のケース。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：無針インスリン注射器
QS-M インスリンフリー注射器をインスリンキャリアとして使用して、2 型糖尿病の血糖とインスリン投与量を制御します。
デバイス：QS-M インスリンフリー注射器
QS-M インスリンフリー注射器をインスリンキャリアとして使用して、2 型糖尿病の血糖とインスリン投与量を制御します。
ACTIVE_COMPARATOR：従来のインスリンペン
2型糖尿病患者の血糖値とインスリン投与量を制御するために、従来のインスリンペンをインスリンキャリアとして使用することが処方されています。
デバイス：従来のインスリンペン
2型糖尿病患者の血糖値とインスリン投与量を制御するために、従来のインスリンペンをインスリンキャリアとして使用することが処方されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖化ヘモグロビン (HbA1c)
時間枠：16週
治療の第 16 週から調整期間の開始までのグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) 値の変化 (グリコシル化ヘモグロビン値を検出するために NGSP 承認の検出方法を使用)。
16週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖自己測定(SMBG)
時間枠：16週間
SMBG血糖値（1、2、4、6、8、12、16週目の面接の1日目と2日前、3回の食事の前と2時間後、就寝前の値をテストします）。
16週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖化ヘモグロビンの割合
時間枠：16週間
グリコシル化ヘモグロビンの割合（16週目のHbA1cの割合によると、被験者の総数の7.0％未満）。
16週間
SF-36
時間枠：16週間
Quality of Life Questionnaire (SF-36) (被験者の第 16 週とベースラインとの間の SF-36 生活の質スコアに関する変化の比較。
16週間
インスリン投与量
時間枠：16週間
インスリン投与量 (第 1、2、4、6、8、12、16 週のインタビューの初日と前日の注射されたインスリンの実際の総投与量)。
16週間
インスリン治療コンプライアンス
時間枠：16週間
インスリン治療コンプライアンス（被験者がプログラムに従って、第1、第2、第4、第6、第8、第12、第16週の指定された時点でインスリンを注射するかどうかを記録）。
16週間
被験者の満足度
時間枠：16週
被験者の満足度 (注射器具の使用に対する第 16 週の全体的な満足度)。 試験の終わり（16週目）に、試験で使用した注射器の全体的な満足度を記録し、実験群/対照被験者を比較した。 スコアリングに対する主観的な満足度に応じて、満足度スコアは 0 から 10 までの形式になります。 最も満足していないものを最小スコア 0、最も満足しているものを最大スコア 10 とします。
16週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing QS Medical Technology Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Ji Li Nong、Peking University People 's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月18日

一次修了 (実際)

2018年11月8日

研究の完了 (実際)

2018年11月8日

試験登録日

最初に提出

2017年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月6日

最初の投稿 (実際)

2017年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月26日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KSE01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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