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脊髄損傷の新規介護者の在宅調整

2022年5月2日 更新者：Virginia Commonwealth University
より強力な非公式介護を通じて脊髄損傷（SCI）リハビリテーションを改善するために、提案された研究では、病院から在宅へ移行する際のSCI患者の非公式介護者のための遠隔医療移行支援プログラム（TAP）を修正し、評価する予定である。 TAP は脳卒中介護者向けに以前に開発され、介護者の緊張とうつ病を軽減することがわかっています。 提案された研究では、TAPはSCI用に修正され、非常に大量のSCI治療が行われ、介入をテストするための遠隔医療技術がすでに導入されている最先端のSCIリハビリテーション施設で実施される。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

SCI の介護者は、TAP グループまたはリハビリテーション施設によって提供される標準ケアを受ける対照のいずれかにランダムに割り当てられます。 TAP は退院前に開始され、6 週間にわたって続きます。 これには、介護者のメンタルヘルスとインフォーマルケアを改善するための 3 つの要素が含まれています。(1) スキル開発、(2) 教育、(3) 支援的な問題解決です。 TAP介護者はSCI介護ガイドブックを受け取り、退院前にSCI臨床医による1時間の介入セッションを受け、退院後1、2、4、6週間に同臨床医による1時間の遠隔医療クリニックから自宅への訪問を4回受ける。臨床医。 データは、退院直前のベースラインおよび退院後 2 か月および 4 か月後に、介護者および SCI 患者から収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
96

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

SCI 患者の包含基準:

  • 自宅に電話または携帯電話があり、英語で通話できる方
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • ASIAスケールで臨床医が評価した運動/感覚機能の喪失を示している（すなわち、脊髄損傷がある）

介護者の包含基準:

  • 自宅に電話または携帯電話があり、英語で通話できる方
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • SCI患者の主な介護者である
  • 読み書き能力の画面でスコアが 10 未満の介護者は、家族や友人を指名して介護者と一緒にガイドブックを確認します。 誰も特定されない場合、TAP 臨床医は介護者と一緒に資料を確認し、追加の役割を果たします。

除外基準:

  • SCI患者が専門の介護者または主介護者以外の世帯外の個人から主なケアを受けている
  • 脊髄損傷を患っている個人、または現在制御されていない物質依存、失語症、病態失認（自己認識の欠如）、または既知の自傷傷による治療を受けていることがわかっている介護者
  • 一人暮らしの人
  • 囚人
  • 同意する意思決定能力のないSCI患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：標準治療
実験的：移行支援プログラム (TAP)
行動：移行支援プログラム
TAP介護者はSCI介護ガイドブックを受け取り、退院前にSCI臨床医による1時間の介入セッションを受け、退院後1、2、4、6週間に同臨床医による1時間の遠隔医療クリニックから自宅への訪問を4回受ける。臨床医

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ザリット負担インタビュー - 退院後 2 か月および 4 か月後のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月
知覚された負担を 4 点スケールで測定する 22 項目の自己報告 [(1) まったくない、(2) 時々、(3) かなり頻繁に、(4) ほぼ常に] すべての治療グループで介護者のみに与えられます。
ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月
自己認識負担スケール - 患者 - 退院後 2 か月および 4 か月後のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月
自覚的な自己負担を 5 段階評価で測定する 25 項目の自己報告 [(1) まったく感じていない、(2) 多少感じている、(3) 時々感じている、(4) ほとんどの場合、( 5) 常時] すべての治療グループの患者にのみ投与されます。
ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月
短い形式 - VR 12 健康調査 - 退院後 2 か月および 4 か月後のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月

参加者自身の健康に関する見解を測定する 12 項目の自己報告。 さまざまなスケールが含まれています:

  1. 6 段階評価 [(1) 常に、(2) ほとんどの場合、(3) かなりの時間、(4) 時々、(5) 少しの時間、(6) ）いつでも]
  2. 5段階評価[(1)非常に良い、(2)非常に良い、(3)良い、(4)普通、(5)悪い]
  3. 5 段階評価 [(1) かなり良い、(2) やや良い、(3) ほぼ同じ、(4) わずかに悪い、(5) かなり悪い]
  4. 5 段階評価 [(5) 常にそう、(4) ほとんどの時間、(3) 時々、(2) 少しだけ、(1) 全くない]
  5. 3 段階評価 [(1) はい、かなり制限されている、(2) はい、少し制限されている、(3) いいえ、まったく制限されていない]

すべての治療グループの患者と介護者の両方に投与されます。
ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月
SCI-QOL のポジティブな影響と健康 - 退院後 2 か月および 4 か月後のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月
知覚された健康状態を 5 段階評価で測定する 10 項目の自己報告 [(1) 全くない、(2) ほとんどない、(3) 時々、(4) 頻繁に、(5) 常に] 患者と介護者の両方にすべて与えられます。治療グループ。
ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月
脊髄独立性測定 - 退院後 2 か月および 4 か月後のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月

脊髄損傷患者の自立度を測定する19項目の自己申告。

各項目は次のスケールを使用してスコア付けされます [合計範囲は 0 ～ 100]。

0、1 0、1、2 0、1、2、3 0、2、4、6 0、5、8、10 0、1、2、3、4 0、1、2、4、5 0、2 、4、6、8、10 0、3、6、9、11、13、15 0、1、2、3、4、5、6、7、8

各項目のスケールには、自立度の説明が含まれています。

例：

0. 全面的な支援が必要

  1. 部分的な援助が必要です。自分自身をきれいにしない
  2. 部分的な援助が必要です。自主的に自分自身を掃除します

4. すべての作業において単独でトイレを使用しますが、適応装置または特別な設定（バーなど）が必要です。 5. 単独でトイレを使用します。適応デバイスや特別な設定は必要ありません)

すべての治療グループの患者にのみ投与されます。
ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月
介護自己効力感の改訂された尺度 - 退院後 2 か月および 4 か月後のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月
15 項目 (+4 実践項目) の自己報告書。知覚された自己効力感を 11 ポイントのスケールで測定します [0 から 100 まで 10 刻み。 「全くできない」(0)から「ある程度できる」(50)、「ある程度できる」(100)まで] すべての治療グループで介護者のみに与えられる。
ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月
人間関係評価スケール - 退院後 2 か月および 4 か月後のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月
介護者と患者の間の認識された関係を 5 段階評価で測定する 7 項目の自己報告 [(1)「全くない」から (5)「非常に良い」までの範囲] すべての治療グループの介護者と患者の両方に与えられます。
ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月
例示的なケアスケール - 退院後 2 か月および 4 か月後のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月
介護者による、または介護者からのケアの知覚の質を 4 段階評価で測定する 11 項目の自己報告 [(1) 全くしない、(2) 時々、(3) 頻繁に、(4) 常に] 介護者と患者の両方にすべて与えられる治療グループ。
ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月
疫学研究センターによるうつ病スケール - 退院後 2 か月および 4 か月後のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月
過去 1 週間のうつ症状の日数を 20 項目の自己申告で 5 段階評価 [(0) 全くない、または 1 日未満、(1) 1 ～ 2 日、(2) 2 ～ 4 日、(3) ）5〜7日間、（4）2週間ほぼ毎日】すべての治療グループの介護者と患者の両方に投与されます。
ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月
普及と実装に関する質問
時間枠：ある日

TAP 介入に対する満足度を 7 段階評価で測定する 33 項目の自己報告 [(1) まったくない、(2) ほとんどない、(3) 時々、(4) 時々、(5) 頻繁に、(6) 非常に頻繁に、(7) ) 常に] と 3 つの自由回答形式の質問。

TAPグループ内で介護者のみに与えられます。
ある日
ADAPSS - 退院後 2 か月および 4 か月後のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月

SCI に対する認識を 6 段階で測定する 6 項目の自己報告 [(1) 非常にそう思わない、(2) ややそう思わない、(3) ややそう思わない、(4) ややそう思う、(5) ややそう思う、(6) 強くそう思う】

すべての治療グループの患者にのみ投与されます。
ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月
簡単な COPE - 退院後 2 か月および 4 か月後のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月

10項目の自己申告による対処方法を4段階で測定 [(1) 普段は全くやっていない、(2) 普段は少しだけやってる、(3) 普段は中程度にやってる、 (4) 私は普段これをよくやります]

すべての治療グループの患者と介護者の両方に投与されます。
ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART) 短い形式 - 退院後 2 か月および 4 か月後のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月

地域環境におけるハンディキャップのレベルを測定する 17 項目の自己申告。整数の自由回答 (例: 週あたりの放置回数、およびはい/いいえ/該当なし)

すべての治療グループの患者にのみ投与されます。
ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月
認知柔軟性スケール - 退院後 2 か月および 4 か月後のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月

問題解決に関する認知の柔軟性を6段階で測定する12項目の自己申告[(1)とてもそう思う、(2)そう思う、(3)少しそう思う、(4)少しそう思わない、(5)そう思わない、(6)全くそう思わない】

すべての治療グループの患者と介護者の両方に投与されます。
ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月
障害のアイデンティティと機会の尺度 - 退院後 2 か月および 4 か月後のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月

障害者に対する態度を 5 段階評価で測定する 23 項目の自己申告 [(1) 非常にそう思わない、(5) 非常にそう思わない]

すべての治療グループの患者にのみ投与されます。
ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月
家族動態スケール - 退院後 2 か月および 4 か月後のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月

知覚された家族のダイナミクス (コミュニケーション、適応性などを含む) を 6 段階の尺度で測定する 15 項目の自己申告尺度 [(1) 非常によく、(2) とてもよく、(3) 良く、(4) 少し、(5) ) あまり良くありません、(6) 全く良くありません]

すべての治療グループの介護者のみに投与されます。
ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月
全般性不安障害 7 (GAD 7) - 退院後 2 か月および 4 か月後のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月

過去 2 週間の不安のレベルを 4 段階で測定する 7 項目の自己申告尺度 [(0) 常に、(1) 頻繁に、(2) 時々、(3) 時折]

すべての治療グループの患者と介護者の両方に投与されます。
ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月
脊髄損傷対処アンケート - 2 か月後および 4 か月後のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月

脊髄損傷患者の受容性、闘志、社会的依存度を4段階で測定する12項目の自己申告尺度[(1)非常にそう思う、(2)そう思う、(3)そう思わない、(4)全くそう思わない]

すべての治療グループの患者のみに投与される
ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月
10 項目の性格インベントリ - 2 か月後および 4 か月後のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月

性格（ビッグ 5 に基づく）を 7 段階評価で測定する 10 項目の自己申告尺度 [(1) 非常にそう思わない、(2) あまりそう思わない、(3) あまりそう思わない、(4) どちらとも思わない、(5) ) 少し同意する、(6) やや同意する、(7) 強く同意する]

すべての治療グループの患者と介護者の両方に投与
ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
人口統計 - 患者
時間枠：ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月

34 項目の自己申告による人口統計調査。SCI および患者と介護者の関係に関する具体的な情報が含まれます。

ベースラインでは 16 項目、2 つのフォローアップ セッションでは 18 項目。

すべての治療グループの患者にのみ投与されます。
ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月
人口統計 - 介護者
時間枠：ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月

31 項目の自己申告による人口統計調査。介護者と患者の関係に関する具体的な情報が含まれます。

ベースラインでは 20 項目、2 つのフォローアップ セッションでは 11 項目。

すべての治療グループで介護者のみに投与されます。
ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月
簡単なヘルスリテラシースクリーニングツール
時間枠：ある日
介護者のリテラシーを 5 段階評価で測定する 4 項目の自己報告 [(1) 常に、(2) 頻繁に、(3) 時々、(4) 時々、(5) 全くない] すべての治療グループの介護者のみに与えられます。
ある日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Virginia Commonwealth University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The Craig H. Neilsen Foundation
Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Paul B Perrin, PhD、Virginia Commonwealth University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HM20009566
  • 439128 (その他の助成金/資金番号：Craig H Nielson Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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