脊髄損傷の新規介護者の在宅調整
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
SCI 患者の包含基準:
- 自宅に電話または携帯電話があり、英語で通話できる方
- インフォームドコンセントを提供できる
- ASIAスケールで臨床医が評価した運動/感覚機能の喪失を示している（すなわち、脊髄損傷がある）
介護者の包含基準:
- 自宅に電話または携帯電話があり、英語で通話できる方
- インフォームドコンセントを提供できる
- SCI患者の主な介護者である
- 読み書き能力の画面でスコアが 10 未満の介護者は、家族や友人を指名して介護者と一緒にガイドブックを確認します。 誰も特定されない場合、TAP 臨床医は介護者と一緒に資料を確認し、追加の役割を果たします。
除外基準:
- SCI患者が専門の介護者または主介護者以外の世帯外の個人から主なケアを受けている
- 脊髄損傷を患っている個人、または現在制御されていない物質依存、失語症、病態失認（自己認識の欠如）、または既知の自傷傷による治療を受けていることがわかっている介護者
- 一人暮らしの人
- 囚人
- 同意する意思決定能力のないSCI患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
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実験的：移行支援プログラム (TAP)
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TAP介護者はSCI介護ガイドブックを受け取り、退院前にSCI臨床医による1時間の介入セッションを受け、退院後1、2、4、6週間に同臨床医による1時間の遠隔医療クリニックから自宅への訪問を4回受ける。臨床医
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ザリット負担インタビュー - 退院後 2 か月および 4 か月後のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月
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知覚された負担を 4 点スケールで測定する 22 項目の自己報告 [(1) まったくない、(2) 時々、(3) かなり頻繁に、(4) ほぼ常に] すべての治療グループで介護者のみに与えられます。
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ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月
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自己認識負担スケール - 患者 - 退院後 2 か月および 4 か月後のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月
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自覚的な自己負担を 5 段階評価で測定する 25 項目の自己報告 [(1) まったく感じていない、(2) 多少感じている、(3) 時々感じている、(4) ほとんどの場合、( 5) 常時] すべての治療グループの患者にのみ投与されます。
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ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月
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短い形式 - VR 12 健康調査 - 退院後 2 か月および 4 か月後のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月
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参加者自身の健康に関する見解を測定する 12 項目の自己報告。 さまざまなスケールが含まれています:
すべての治療グループの患者と介護者の両方に投与されます。 |
ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月
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SCI-QOL のポジティブな影響と健康 - 退院後 2 か月および 4 か月後のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月
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知覚された健康状態を 5 段階評価で測定する 10 項目の自己報告 [(1) 全くない、(2) ほとんどない、(3) 時々、(4) 頻繁に、(5) 常に] 患者と介護者の両方にすべて与えられます。治療グループ。
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ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月
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脊髄独立性測定 - 退院後 2 か月および 4 か月後のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月
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脊髄損傷患者の自立度を測定する19項目の自己申告。 各項目は次のスケールを使用してスコア付けされます [合計範囲は 0 ～ 100]。 0、1 0、1、2 0、1、2、3 0、2、4、6 0、5、8、10 0、1、2、3、4 0、1、2、4、5 0、2 、4、6、8、10 0、3、6、9、11、13、15 0、1、2、3、4、5、6、7、8 各項目のスケールには、自立度の説明が含まれています。 例： 0. 全面的な支援が必要
4. すべての作業において単独でトイレを使用しますが、適応装置または特別な設定（バーなど）が必要です。 5. 単独でトイレを使用します。適応デバイスや特別な設定は必要ありません) すべての治療グループの患者にのみ投与されます。 |
ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月
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介護自己効力感の改訂された尺度 - 退院後 2 か月および 4 か月後のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月
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15 項目 (+4 実践項目) の自己報告書。知覚された自己効力感を 11 ポイントのスケールで測定します [0 から 100 まで 10 刻み。 「全くできない」(0)から「ある程度できる」(50)、「ある程度できる」(100)まで] すべての治療グループで介護者のみに与えられる。
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ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月
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人間関係評価スケール - 退院後 2 か月および 4 か月後のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月
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介護者と患者の間の認識された関係を 5 段階評価で測定する 7 項目の自己報告 [(1)「全くない」から (5)「非常に良い」までの範囲] すべての治療グループの介護者と患者の両方に与えられます。
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ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月
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例示的なケアスケール - 退院後 2 か月および 4 か月後のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月
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介護者による、または介護者からのケアの知覚の質を 4 段階評価で測定する 11 項目の自己報告 [(1) 全くしない、(2) 時々、(3) 頻繁に、(4) 常に] 介護者と患者の両方にすべて与えられる治療グループ。
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ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月
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疫学研究センターによるうつ病スケール - 退院後 2 か月および 4 か月後のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月
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過去 1 週間のうつ症状の日数を 20 項目の自己申告で 5 段階評価 [(0) 全くない、または 1 日未満、(1) 1 ～ 2 日、(2) 2 ～ 4 日、(3) ）5〜7日間、（4）2週間ほぼ毎日】すべての治療グループの介護者と患者の両方に投与されます。
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ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月
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普及と実装に関する質問
時間枠：ある日
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TAP 介入に対する満足度を 7 段階評価で測定する 33 項目の自己報告 [(1) まったくない、(2) ほとんどない、(3) 時々、(4) 時々、(5) 頻繁に、(6) 非常に頻繁に、(7) ) 常に] と 3 つの自由回答形式の質問。 TAPグループ内で介護者のみに与えられます。 |
ある日
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ADAPSS - 退院後 2 か月および 4 か月後のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月
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SCI に対する認識を 6 段階で測定する 6 項目の自己報告 [(1) 非常にそう思わない、(2) ややそう思わない、(3) ややそう思わない、(4) ややそう思う、(5) ややそう思う、(6) 強くそう思う】 すべての治療グループの患者にのみ投与されます。 |
ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月
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簡単な COPE - 退院後 2 か月および 4 か月後のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月
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10項目の自己申告による対処方法を4段階で測定 [(1) 普段は全くやっていない、(2) 普段は少しだけやってる、(3) 普段は中程度にやってる、 (4) 私は普段これをよくやります] すべての治療グループの患者と介護者の両方に投与されます。 |
ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月
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Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART) 短い形式 - 退院後 2 か月および 4 か月後のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月
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地域環境におけるハンディキャップのレベルを測定する 17 項目の自己申告。整数の自由回答 (例: 週あたりの放置回数、およびはい/いいえ/該当なし) すべての治療グループの患者にのみ投与されます。 |
ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月
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認知柔軟性スケール - 退院後 2 か月および 4 か月後のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月
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問題解決に関する認知の柔軟性を6段階で測定する12項目の自己申告[(1)とてもそう思う、(2)そう思う、(3)少しそう思う、(4)少しそう思わない、(5)そう思わない、(6)全くそう思わない】 すべての治療グループの患者と介護者の両方に投与されます。 |
ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月
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障害のアイデンティティと機会の尺度 - 退院後 2 か月および 4 か月後のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月
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障害者に対する態度を 5 段階評価で測定する 23 項目の自己申告 [(1) 非常にそう思わない、(5) 非常にそう思わない] すべての治療グループの患者にのみ投与されます。 |
ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月
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家族動態スケール - 退院後 2 か月および 4 か月後のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月
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知覚された家族のダイナミクス (コミュニケーション、適応性などを含む) を 6 段階の尺度で測定する 15 項目の自己申告尺度 [(1) 非常によく、(2) とてもよく、(3) 良く、(4) 少し、(5) ) あまり良くありません、(6) 全く良くありません] すべての治療グループの介護者のみに投与されます。 |
ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月
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全般性不安障害 7 (GAD 7) - 退院後 2 か月および 4 か月後のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月
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過去 2 週間の不安のレベルを 4 段階で測定する 7 項目の自己申告尺度 [(0) 常に、(1) 頻繁に、(2) 時々、(3) 時折] すべての治療グループの患者と介護者の両方に投与されます。 |
ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月
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脊髄損傷対処アンケート - 2 か月後および 4 か月後のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月
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脊髄損傷患者の受容性、闘志、社会的依存度を4段階で測定する12項目の自己申告尺度[(1)非常にそう思う、(2)そう思う、(3)そう思わない、(4)全くそう思わない] すべての治療グループの患者のみに投与される |
ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月
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10 項目の性格インベントリ - 2 か月後および 4 か月後のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月
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性格（ビッグ 5 に基づく）を 7 段階評価で測定する 10 項目の自己申告尺度 [(1) 非常にそう思わない、(2) あまりそう思わない、(3) あまりそう思わない、(4) どちらとも思わない、(5) ) 少し同意する、(6) やや同意する、(7) 強く同意する] すべての治療グループの患者と介護者の両方に投与 |
ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人口統計 - 患者
時間枠：ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月
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34 項目の自己申告による人口統計調査。SCI および患者と介護者の関係に関する具体的な情報が含まれます。 ベースラインでは 16 項目、2 つのフォローアップ セッションでは 18 項目。 すべての治療グループの患者にのみ投与されます。 |
ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月
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人口統計 - 介護者
時間枠：ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月
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31 項目の自己申告による人口統計調査。介護者と患者の関係に関する具体的な情報が含まれます。 ベースラインでは 20 項目、2 つのフォローアップ セッションでは 11 項目。 すべての治療グループで介護者のみに投与されます。 |
ベースライン、退院後 2 か月、退院後 4 か月
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簡単なヘルスリテラシースクリーニングツール
時間枠：ある日
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介護者のリテラシーを 5 段階評価で測定する 4 項目の自己報告 [(1) 常に、(2) 頻繁に、(3) 時々、(4) 時々、(5) 全くない] すべての治療グループの介護者のみに与えられます。
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ある日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Paul B Perrin, PhD、Virginia Commonwealth University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊髄損傷の臨床試験
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud Centre, Lisbon,...積極的、募集していないメラノーマ | 肉腫 | 卵巣がん | 骨 | 軟部組織 | リンパ節 | CNS-Spinal CD/MEMBR、NOSアメリカ, イタリア, ポルトガル
移行支援プログラムの臨床試験
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McMaster UniversityHarvard Medical School (HMS and HSDM); The Hospital for Sick Children; Canadian Institutes of... と他の協力者終了しました
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Texas Scottish Rite Hospital for Childrenまだ募集していません
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Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)引きこもった自閉症スペクトラム障害
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Children's Health完了
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AdventHealthState of Florida Department of Health募集