Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dopasowanie w domu nowych opiekunów po urazach rdzenia kręgowego

2 maja 2022 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Aby poprawić rehabilitację po urazie rdzenia kręgowego (SCI) poprzez silniejszą nieformalną opiekę, proponowane badanie zmodyfikuje i oceni program telezdrowotnej pomocy w przejściu (TAP) dla nieformalnych opiekunów osób z SCI podczas przechodzenia ze szpitala do domu. TAP został wcześniej opracowany z myślą o osobach opiekujących się pacjentami po udarze mózgu i stwierdzono, że zmniejsza napięcie i depresję opiekunów. W proponowanym badaniu TAP zostanie zmodyfikowany pod kątem SCI i wdrożony w najnowocześniejszym ośrodku rehabilitacyjnym SCI z bardzo dużą liczbą zabiegów SCI i technologią telezdrowia, dzięki której można przetestować interwencję.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Opiekunowie SCI zostaną losowo przydzieleni do grupy TAP lub do grupy kontrolnej otrzymującej standardową opiekę zapewnianą przez placówkę rehabilitacyjną. TAP rozpoczyna się przed wypisem ze szpitala i trwa sześć tygodni. Obejmuje trzy elementy mające na celu poprawę zdrowia psychicznego opiekuna i nieformalnej opieki: (1) rozwój umiejętności, (2) edukacja i (3) wspomagające rozwiązywanie problemów. Opiekunowie TAP otrzymają przewodnik dotyczący opieki po SCI, 1-godzinną sesję interwencyjną lekarza SCI przed wypisem ze szpitala oraz cztery 1-godzinne telezdrowotne wizyty domowe w 1, 2, 4 i 6 tygodniu po wypisaniu przez tę samą osobę. klinicysta Dane będą zbierane od opiekunów i osób z SCI na początku badania bezpośrednio przed wypisem oraz 2 i 4 miesiące po wypisie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia pacjentów z SCI:

  • posiadać telefon w domu lub telefon komórkowy i potrafić rozmawiać przez telefon w języku angielskim
  • są w stanie wyrazić świadomej zgody
  • wykazać ocenioną przez klinicystę utratę funkcji motorycznych/sensorycznych w skali ASIA (tj. mieć uraz rdzenia kręgowego)

Kryteria włączenia opiekuna:

  • posiadać telefon w domu lub telefon komórkowy i potrafić rozmawiać przez telefon w języku angielskim
  • są w stanie wyrazić świadomej zgody
  • są głównymi opiekunami osoby z SCI
  • Opiekunowie z wynikami poniżej 10 na ekranie umiejętności czytania i pisania wskażą członka rodziny lub przyjaciela, aby wspólnie z opiekunem przejrzeć przewodnik. Jeśli nikt nie zostanie zidentyfikowany, lekarz TAP przejrzy materiały z opiekunem i będzie pełnił tę dodatkową funkcję

Kryteria wyłączenia:

  • osoba z SCI otrzymuje podstawową opiekę od profesjonalnego opiekuna lub innej osoby spoza gospodarstwa domowego oprócz głównego opiekuna
  • osoby po SCI lub opiekunowie ze znanym obecnym niekontrolowanym uzależnieniem od substancji, afazją, anosognozją (deficytem samoświadomości) lub leczeniem z powodu znanego samouszkodzenia
  • osoby żyjące samotnie
  • więźniowie
  • Pacjent po urazie rdzenia kręgowego bez zdolności do podejmowania decyzji o wyrażeniu zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Standard opieki
Eksperymentalny: Program pomocy w okresie przejściowym (TAP)
Behawioralne: Program pomocy w okresie przejściowym
Opiekunowie TAP otrzymają przewodnik dotyczący opieki po SCI, 1-godzinną sesję interwencyjną lekarza SCI przed wypisem ze szpitala oraz cztery 1-godzinne telezdrowotne wizyty domowe w 1, 2, 4 i 6 tygodniu po wypisaniu przez tę samą osobę. klinicysta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiad z Zaritem Burdenem — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 2 i 4 miesiącach od wypisu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie
Samoopis składający się z 22 pozycji, mierzący postrzegane obciążenie w 4-punktowej skali [(1) nigdy, (2) czasami, (3) dość często, (4) prawie zawsze] Podawany opiekunowi tylko we wszystkich grupach terapeutycznych.
Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie
Skala Samooceny Obciążenia – Pacjent – ​​Zmiana od wartości początkowej, po 2 i 4 miesiącach od wypisu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie
Samoopis składający się z 25 pozycji, mierzący poczucie obciążenia na 5-stopniowej skali [(1) Ani razu, (2) Trochę czasu, (3) Czasami, (4) Większość czasu, ( 5) Cały czas] Podawany pacjentowi tylko we wszystkich grupach terapeutycznych.
Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie
Skrócony formularz — Ankieta zdrowotna VR 12 — Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, po 2 i 4 miesiącach od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie

12-punktowa samoocena mierząca poglądy uczestnika na temat własnego zdrowia. Zawiera różne skale:

  1. 6-stopniowa skala [(1) cały czas, (2) większość czasu, (3) znaczną część czasu, (4) trochę czasu, (5) trochę czasu, (6) ) Ani razu]
  2. 5-stopniowa skala [(1) doskonała, (2) bardzo dobra, (3) dobra, (4) dostateczna, (5) słaba]
  3. 5-punktowa skala [(1) dużo lepiej, (2) trochę lepiej, (3) mniej więcej tak samo, (4) trochę gorzej, (5) dużo gorzej]
  4. 5-punktowa skala [(5) Cały czas, (4) Większość czasu, (3) Czasami, (2) Trochę czasu, (1) Ani razu]
  5. 3-punktowa skala [(1) tak, bardzo ograniczone, (2) tak, trochę ograniczone, (3) nie, w ogóle nie ograniczone]

Podawane zarówno pacjentowi, jak i opiekunowi we wszystkich grupach terapeutycznych.
Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie
SCI-QOL Pozytywny wpływ i dobre samopoczucie — zmiana od wartości wyjściowej, po 2 i 4 miesiącach od wypisu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie
10 pozycji samoopisowych mierzących postrzegane samopoczucie w 5-stopniowej skali [(1) nigdy, (2) rzadko, (3) czasami, (4) często, (5) zawsze] Podawane zarówno pacjentowi, jak i opiekunowi we wszystkich grupy zabiegowe.
Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie
Pomiar niezależności rdzenia kręgowego — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, po 2 i 4 miesiącach od wypisu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie

19-punktowa samoocena mierząca niezależność pacjenta po urazie rdzenia kręgowego.

Każda pozycja jest oceniana przy użyciu następujących skal [suma waha się od 0-100]:

0, 1 0, 1, 2 0, 1, 2, 3 0, 2, 4, 6 0, 5, 8, 10 0, 1, 2, 3, 4 0, 1, 2, 4, 5 0, 2 , 4, 6, 8, 10 0, 3, 6, 9, 11, 13, 15 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8

Skala każdej pozycji zawiera opisowe wyjaśnienia poziomów niezależności.

Przykład:

0. Wymaga całkowitej pomocy

  1. Wymaga częściowej pomocy; nie czyści się sam
  2. Wymaga częściowej pomocy; samodzielnie czyści

4. Samodzielnie korzysta z toalety we wszystkich czynnościach, ale potrzebuje urządzeń adaptacyjnych lub specjalnego otoczenia (np. bary) 5. Samodzielnie korzysta z toalety; nie wymaga urządzeń adaptacyjnych ani specjalnych ustawień)

Podawany pacjentowi tylko we wszystkich grupach terapeutycznych.
Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie
Skorygowana skala samoskuteczności opieki – zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 2 i 4 miesiącach od wypisu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie
15 pozycji (+4 pozycje praktyczne) samoopis mierzący poczucie własnej skuteczności na 11-punktowej skali [od 0 do 100 w krokach co 10; od „w ogóle nie może” (0) do „umiarkowanie pewne, że może” (50) do „pewne, że może” (100)] Podawane tylko opiekunowi we wszystkich grupach terapeutycznych.
Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie
Skala oceny związku — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, po 2 i 4 miesiącach od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie
7-punktowa samoocena mierząca postrzegany związek między opiekunem a pacjentem na 5-punktowej skali [od (1) „wcale” do (5) „bardzo”] Podana zarówno opiekunowi, jak i pacjentowi we wszystkich grupach terapeutycznych.
Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie
Skala Wzorowej Opieki – Zmiana od wartości początkowej, po 2 i 4 miesiącach od wypisu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie
Samoopis składający się z 11 pozycji, mierzący postrzeganą jakość opieki przez/świadczoną przez opiekuna na 4-punktowej skali [(1) nigdy, (2) czasami, (3) często, (4) zawsze] udzielany zarówno opiekunowi, jak i pacjentowi we wszystkich grupy zabiegowe.
Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych — zmiana od wartości początkowej, po 2 i 4 miesiącach od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie
20-itemowe samoopisowe mierzące dni występowania objawów depresyjnych w ciągu ostatniego tygodnia na 5-stopniowej skali [(0) wcale lub mniej niż 1 dzień, (1) 1-2 dni, (2) 2-4 dni, (3) ) 5-7 dni, (4) Prawie codziennie przez 2 tygodnie] Podawane zarówno opiekunowi, jak i pacjentowi we wszystkich grupach terapeutycznych.
Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie
Rozpowszechnianie i wdrażanie pytań
Ramy czasowe: Pewnego dnia

33 pozycja samoopisowa mierząca satysfakcję z interwencji TAP w 7-stopniowej skali [(1) nigdy, (2) rzadko, (3) czasami, (4) czasami, (5) często, (6) bardzo często, (7) ) Zawsze] oraz trzy pytania otwarte.

Podawane opiekunowi tylko w grupie TAP.
Pewnego dnia
ADAPSS — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 2 i 4 miesiącach od wypisu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie

6 pozycji samoopisowych mierzących postrzeganie SCI w 6-punktowej skali [(1) zdecydowanie się nie zgadzam, (2) umiarkowanie się nie zgadzam, (3) umiarkowanie się nie zgadzam, (4) umiarkowanie się zgadzam, (5) umiarkowanie się zgadzam, (6) zdecydowanie się zgadzam ]

Podawane tylko pacjentowi we wszystkich grupach terapeutycznych.
Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie
Krótki COPE - Zmiana od wartości początkowej, po 2 i 4 miesiącach od wypisu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie

10 itemowych samoopisowych sposobów pomiaru radzenia sobie w 4-stopniowej skali [(1) zwykle nie robię tego wcale, (2) zwykle robię to trochę, (3) zwykle robię to średnio, (4) Zwykle często to robię]

Podawane zarówno pacjentowi, jak i opiekunowi we wszystkich grupach terapeutycznych.
Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (WYKRES) Skrócony formularz — Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, 2 i 4 miesiące po wypisaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie

17-punktowa samoocena mierząca poziom niepełnosprawności w środowisku lokalnym, w tym swobodna odpowiedź liczb całkowitych (np.: ile razy w tygodniu zostało się samemu), a także Tak/Nie/Nie dotyczy)

Podawane tylko pacjentowi we wszystkich grupach terapeutycznych.
Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie
Skala elastyczności poznawczej — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, po 2 i 4 miesiącach od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie

Samoopis składający się z 12 pozycji, mierzący elastyczność poznawczą dotyczącą rozwiązywania problemów na 6-punktowej skali [(1) Zdecydowanie się zgadzam, (2) Zgadzam się, (3) Raczej się zgadzam, (4) Raczej się nie zgadzam, (5) Nie zgadzam się, (6) Zdecydowanie się nie zgadzam ]

Podawane zarówno pacjentowi, jak i opiekunowi we wszystkich grupach terapeutycznych.
Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie
Skala Tożsamości i Szans Niepełnosprawności – Zmiana od wartości wyjściowej, po 2 i 4 miesiącach od wypisu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie

23 pozycje samoopisowe mierzące postawy wobec niepełnosprawności na 5-stopniowej skali [(1) zdecydowanie się nie zgadzam, (5) zdecydowanie się nie zgadzam]

Podawane tylko pacjentowi we wszystkich grupach terapeutycznych.
Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie
Skala Dynamiki Rodziny — zmiana od wartości początkowej, po 2 i 4 miesiącach od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie

15-punktowa skala samoopisowa mierząca postrzeganą dynamikę rodziny (w tym komunikację, zdolności adaptacyjne itp.) w 6-stopniowej skali [(1) bardzo dobrze, (2) bardzo dobrze, (3) dobrze, (4) trochę, (5) ) Źle, (6) Wcale nie]

Podawany tylko opiekunowi we wszystkich grupach terapeutycznych.
Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie
Zaburzenie lękowe uogólnione 7 (GAD 7) — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 2 i 4 miesiącach od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie

7-itemowa skala samoopisowa mierząca poziom lęku w ciągu ostatnich 2 tygodni na 4-stopniowej skali [(0) zawsze, (1) często, (2) czasami, (3) sporadycznie]

Podawane zarówno pacjentowi, jak i opiekunowi we wszystkich grupach terapeutycznych.
Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie
Kwestionariusz radzenia sobie z urazem rdzenia kręgowego — zmiana od wartości początkowej, po 2 i 4 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie

12-punktowa skala samoopisowa mierząca akceptację, ducha walki i zaufanie społeczne pacjenta po SCI w 4-punktowej skali [(1) zdecydowanie się zgadzam, (2) zgadzam się, (3) nie zgadzam się, (4) zdecydowanie się nie zgadzam]

Podawane tylko pacjentowi we wszystkich grupach terapeutycznych
Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie
Dziesięcioelementowy Inwentarz Osobowości – zmiana od poziomu wyjściowego, po 2 i 4 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie

10-itemowa skala samoopisowa mierząca osobowość (na podstawie Wielkiej Piątki) na 7-stopniowej skali [(1) Zdecydowanie się nie zgadzam, (2) Nie zgadzam się umiarkowanie, (3) Nie zgadzam się trochę, (4) Ani się zgadzam, ani nie zgadzam się, (5) ) Trochę się zgadzam, (6) Średnio się zgadzam, (7) Zdecydowanie się zgadzam]

Podawane zarówno pacjentowi, jak i opiekunowi we wszystkich grupach terapeutycznych
Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane demograficzne — pacjent
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie

Ankieta demograficzna obejmująca 34 pozycje, zawierająca szczegółowe informacje dotyczące SCI i relacji między pacjentem a opiekunem.

16 pozycji na linii podstawowej i 18 pozycji na dwie sesje kontrolne.

Podawany pacjentowi tylko we wszystkich grupach terapeutycznych.
Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie
Dane demograficzne — opiekun
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie

Ankieta demograficzna obejmująca 31 pozycji, zawierająca szczegółowe informacje dotyczące relacji między opiekunem a pacjentem.

20 pozycji na linii podstawowej i 11 pozycji na dwie sesje kontrolne.

Podawane tylko opiekunowi we wszystkich grupach terapeutycznych.
Linia bazowa, 2 miesiące po wypisie, 4 miesiące po wypisie
Krótkie narzędzie do badania wiedzy o zdrowiu
Ramy czasowe: Pewnego dnia
4-punktowa samoocena mierząca umiejętność czytania i pisania opiekuna w 5-punktowej skali [(1) zawsze, (2) często, (3) czasami, (4) czasami, (5) nigdy] Podawane opiekunowi tylko we wszystkich grupach terapeutycznych.
Pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Craig H. Neilsen Foundation
Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paul B Perrin, PhD, Virginia Commonwealth University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HM20009566
  • 439128 (Inny numer grantu/finansowania: Craig H Nielson Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Program pomocy w okresie przejściowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami