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急性外傷サバイバーのモバイル PTSD コーチ アプリ

2019年3月1日 更新者：Maria Pacella、University of Pittsburgh

外傷性身体損傷後の健康状態とケアの継続性を改善するためのモバイル PTSD コーチ アプリによる二次予防: 無作為化対照試験

このプロジェクトは、急性外傷患者の心的外傷後ストレスと疼痛症状の軽減における PTSD コーチ モバイル アプリケーションの潜在的な影響をテストする予備的なランダム化比較試験です。 受傷直後、患者は無作為に PTSD コーチ アプリを使用するか、通常の状態で治療を受けるように割り当てられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

外傷は、米国における若者の主な死亡原因であり、あらゆる年齢層の長期的な罹患率の原因となっています。 外傷患者の大部分は、受傷後 4 か月 (30% ～ 79%) および 12 か月 (63%) で慢性疼痛 (CP) および障害を報告しています。 不適応な心理的プロセスは、損傷の重症度よりも CP への移行と強い関連があります。 心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状 (侵入、回避、過覚醒など) は、損傷後の患者の最大 22% で発生し、急性から CP への移行を告げるものです。 心理的介入は PTSD 症状を修正し、CP を低下させることができますが、PTSD 症状を予防するための早期介入が損傷後の CP を完全に予防できるかどうかは不明です。 「PTSD コーチ」は、認知行動療法の原則に基づいてモデル化されたスケーラブルで心理社会的なサポートを提供する、公開されている無料のモバイル アプリです。 PTSD コーチは、退役軍人や民間人が PTSD を管理するのを支援してきました。

このプロジェクトでは、PTSD コーチが受傷後の不適応な心理プロセスを軽減し、それによって受傷後の CP を防止できるかどうかをテストします。 予防的介入は、PTSDを発症するリスクが最も高い人を対象としています。

研究者は、PTSD コーチ アプリと通常の治療 (TAU) の有効性を、急性身体損傷患者のサンプルでテストすることを提案しています。1) 4 週間にわたる使用頻度を測定し、有用性の評価と定性的なフィードバック: PTSD コーチ ユーザーの 80% 以上が少なくとも週に 1 回はアプリを使用し、少なくともある程度役立つと評価すると予想されます。 2) PTSD と痛みの強さを 1 か月と 3 か月で測定することにより、CP 症状に対する効果を推定します。 痛みの干渉、障害、および自己効力感への対処に対する介入の効果も調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
        • UPMC Mercy Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ED で治療を希望する英語を話す成人
  • 18～65歳の成人
  • 持続的な筋骨格系の損傷（例：骨折、捻挫または筋挫傷、打撲、脱臼、圧挫および開放創、および首、背中、または四肢に関するその他の主訴）
  • 過去 24 時間以内に発生した自動車事故 (MVC) またはオートバイ事故 (MCC) による負傷
  • 適格な患者は、ショート メッセージ サービス (SMS) 機能 (テキスト メッセージの送信および応答機能など) とアプリのダウンロード機能を備えた携帯電話を所有している必要があります。
  • 参加者は、DSM-5 PTSD 診断の基準 A に反映される潜在的なトラウマ的出来事を経験したことを自己報告する必要があります (実際のまたは認識された生命の脅威および/または重傷を支持する 141,142)。
  • 参加者は、「0 から 10 のスケールで、あなたの痛みはどのくらい深刻ですか?」という質問に答えて、口頭の数値スコア (0 から 10) を使用して、4 以上の痛みスコアによって反映される痛みを伴う怪我を経験したことを自己報告する必要があります。
  • PTSDの過去の病歴があるが、現在治療を受けていない患者（例：ベンゾジアゼピンまたは精神/行動療法）は、参加資格があります。

除外基準:

  • 非 MVC/MCC (つまり、落下、暴行) の ED への提示
  • SMS機能付き携帯電話をお持ちでない方
  • -疼痛スコアが4未満の参加者、またはDSM-5 PTSD診断の基準Aを支持しない参加者
  • 脊髄損傷
  • 皮下組織への重大な損傷 (脱手袋など) および特定の神経損傷 (これらの損傷は、明確な神経障害性疼痛症候群につながる可能性があります) をもたらす大規模な裂傷
  • 外傷性脳損傷; -外傷関連の頭部外傷に続発する中等度から重度の認知障害の証拠（GCS <13）
  • 自傷行為
  • 外傷からの経過時間 > 24 時間
  • 英語を話さない; 18歳未満または65歳以上
  • 医学的に安定していないか、機敏で志向が強い
  • ED訪問時のベンゾジアゼピンおよび他の向精神薬の開始
  • -ED訪問時の精神的または行動的健康療法の開始
  • -現在、PTSDの治療（薬物療法または精神的/行動的健康療法）に登録しています
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PTSDコーチコンディション
PTSDコーチアプリ
他の：PTSD コーチ モバイル アプリケーション
PTSD コーチ アプリは無料で公開されており、認知行動療法のコンポーネントを利用して、参加者がリアルタイムで PTSD 症状を学習、管理、対処できるようにします。
介入なし：通常の状態としての扱い
通常通りの扱い

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSM 5 の PTSD チェックリスト (精神障害の診断と統計マニュアル-5)
時間枠：過去 30 日間
PTSDの症状
過去 30 日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疼痛干渉スケールの短縮形
時間枠：7日
痛みの干渉を評価する8項目
7日
PROMIS 疼痛強度スケールの短縮形
時間枠：7日
痛みの強さを評価する3項目
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pittsburgh

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Palo Alto Veterans Institute for Research

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Maria L Pacella, PhD、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PRO16010595

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究チームがプロトコルに記載されていない研究者/研究者とデータを共有する必要があるかどうかは未定であるため、まだ計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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