急性外傷サバイバーのモバイル PTSD コーチ アプリ
外傷性身体損傷後の健康状態とケアの継続性を改善するためのモバイル PTSD コーチ アプリによる二次予防: 無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
外傷は、米国における若者の主な死亡原因であり、あらゆる年齢層の長期的な罹患率の原因となっています。 外傷患者の大部分は、受傷後 4 か月 (30% ～ 79%) および 12 か月 (63%) で慢性疼痛 (CP) および障害を報告しています。 不適応な心理的プロセスは、損傷の重症度よりも CP への移行と強い関連があります。 心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状 (侵入、回避、過覚醒など) は、損傷後の患者の最大 22% で発生し、急性から CP への移行を告げるものです。 心理的介入は PTSD 症状を修正し、CP を低下させることができますが、PTSD 症状を予防するための早期介入が損傷後の CP を完全に予防できるかどうかは不明です。 「PTSD コーチ」は、認知行動療法の原則に基づいてモデル化されたスケーラブルで心理社会的なサポートを提供する、公開されている無料のモバイル アプリです。 PTSD コーチは、退役軍人や民間人が PTSD を管理するのを支援してきました。
このプロジェクトでは、PTSD コーチが受傷後の不適応な心理プロセスを軽減し、それによって受傷後の CP を防止できるかどうかをテストします。 予防的介入は、PTSDを発症するリスクが最も高い人を対象としています。
研究者は、PTSD コーチ アプリと通常の治療 (TAU) の有効性を、急性身体損傷患者のサンプルでテストすることを提案しています。1) 4 週間にわたる使用頻度を測定し、有用性の評価と定性的なフィードバック: PTSD コーチ ユーザーの 80% 以上が少なくとも週に 1 回はアプリを使用し、少なくともある程度役立つと評価すると予想されます。 2) PTSD と痛みの強さを 1 か月と 3 か月で測定することにより、CP 症状に対する効果を推定します。 痛みの干渉、障害、および自己効力感への対処に対する介入の効果も調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Presbyterian Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
- UPMC Mercy Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ED で治療を希望する英語を話す成人
- 18～65歳の成人
- 持続的な筋骨格系の損傷（例：骨折、捻挫または筋挫傷、打撲、脱臼、圧挫および開放創、および首、背中、または四肢に関するその他の主訴）
- 過去 24 時間以内に発生した自動車事故 (MVC) またはオートバイ事故 (MCC) による負傷
- 適格な患者は、ショート メッセージ サービス (SMS) 機能 (テキスト メッセージの送信および応答機能など) とアプリのダウンロード機能を備えた携帯電話を所有している必要があります。
- 参加者は、DSM-5 PTSD 診断の基準 A に反映される潜在的なトラウマ的出来事を経験したことを自己報告する必要があります (実際のまたは認識された生命の脅威および/または重傷を支持する 141,142)。
- 参加者は、「0 から 10 のスケールで、あなたの痛みはどのくらい深刻ですか?」という質問に答えて、口頭の数値スコア (0 から 10) を使用して、4 以上の痛みスコアによって反映される痛みを伴う怪我を経験したことを自己報告する必要があります。
- PTSDの過去の病歴があるが、現在治療を受けていない患者（例：ベンゾジアゼピンまたは精神/行動療法）は、参加資格があります。
除外基準:
- 非 MVC/MCC (つまり、落下、暴行) の ED への提示
- SMS機能付き携帯電話をお持ちでない方
- -疼痛スコアが4未満の参加者、またはDSM-5 PTSD診断の基準Aを支持しない参加者
- 脊髄損傷
- 皮下組織への重大な損傷 (脱手袋など) および特定の神経損傷 (これらの損傷は、明確な神経障害性疼痛症候群につながる可能性があります) をもたらす大規模な裂傷
- 外傷性脳損傷; -外傷関連の頭部外傷に続発する中等度から重度の認知障害の証拠（GCS <13）
- 自傷行為
- 外傷からの経過時間 > 24 時間
- 英語を話さない; 18歳未満または65歳以上
- 医学的に安定していないか、機敏で志向が強い
- ED訪問時のベンゾジアゼピンおよび他の向精神薬の開始
- -ED訪問時の精神的または行動的健康療法の開始
- -現在、PTSDの治療（薬物療法または精神的/行動的健康療法）に登録しています
- 囚人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PTSDコーチコンディション
PTSDコーチアプリ
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PTSD コーチ アプリは無料で公開されており、認知行動療法のコンポーネントを利用して、参加者がリアルタイムで PTSD 症状を学習、管理、対処できるようにします。
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介入なし：通常の状態としての扱い
通常通りの扱い
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM 5 の PTSD チェックリスト (精神障害の診断と統計マニュアル-5)
時間枠：過去 30 日間
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PTSDの症状
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過去 30 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疼痛干渉スケールの短縮形
時間枠：7日
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痛みの干渉を評価する8項目
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7日
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PROMIS 疼痛強度スケールの短縮形
時間枠：7日
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痛みの強さを評価する3項目
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7日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Maria L Pacella, PhD、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Brienza A, Suffoletto BP, Kuhn E, Germain A, Jaramillo S, Repine M, Callaway CW, Pacella-LaBarbara ML. The role of specific sources of social support on postinjury psychological symptoms. Rehabil Psychol. 2021 Nov;66(4):600-610. doi: 10.1037/rep0000388. Epub 2021 Aug 16.
- Pacella-LaBarbara ML, Suffoletto BP, Kuhn E, Germain A, Jaramillo S, Repine M, Callaway CW. A Pilot Randomized Controlled Trial of the PTSD Coach App Following Motor Vehicle Crash-related Injury. Acad Emerg Med. 2020 Nov;27(11):1126-1139. doi: 10.1111/acem.14000. Epub 2020 May 19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO16010595
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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