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L'app Mobile PTSD Coach nei sopravvissuti a lesioni acute

1 marzo 2019 aggiornato da: Maria Pacella, University of Pittsburgh

Prevenzione secondaria con l'app mobile PTSD Coach per migliorare i risultati di salute e la continuità delle cure a seguito di lesioni fisiche traumatiche: uno studio controllato randomizzato

Questo progetto è uno studio preliminare controllato randomizzato che testa il potenziale impatto dell'applicazione mobile PTSD Coach nel ridurre lo stress post-traumatico e i sintomi del dolore tra i pazienti con trauma acuto. Immediatamente dopo l'infortunio, i pazienti verranno assegnati in modo casuale all'utilizzo dell'app PTSD Coach o al trattamento come condizione abituale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le lesioni traumatiche sono la principale causa di mortalità negli Stati Uniti per i giovani e una fonte di morbilità a lungo termine in tutte le età. La maggior parte dei pazienti traumatizzati riporta dolore cronico (CP) e disabilità a 4 mesi (30%-79%) e 12 mesi (63%) dopo l'infortunio. I processi psicologici disadattivi hanno un'associazione più forte con la transizione alla CP rispetto alla gravità della lesione. I sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (ad es., intrusioni, evitamento e ipereccitazione) si verificano fino al 22% dei pazienti post-infortunio e preannunciano la transizione da acuto a CP. Sebbene gli interventi psicologici possano modificare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico e ridurre la PC, non è noto se un intervento precoce per prevenire i sintomi del disturbo da stress post-traumatico possa prevenire del tutto la CP post-infortunio. "PTSD Coach" è un'app mobile disponibile al pubblico, gratuita, che fornisce supporto scalabile e psicosociale modellato sui principi della terapia cognitivo-comportamentale. L'allenatore del disturbo da stress post-traumatico ha aiutato veterani e civili a gestire il disturbo da stress post-traumatico.

Questo progetto verificherà se l'allenatore PTSD può ridurre i processi psicologici disadattivi post-infortunio e quindi prevenire la CP post-infortunio. L'intervento preventivo sarà mirato a coloro che sono a più alto rischio di sviluppare PTSD.

I ricercatori propongono di testare l'efficacia dell'app PTSD Coach rispetto al trattamento come al solito (TAU) su un campione di pazienti con lesioni fisiche acute, per: 1) Determinare l'impegno con PTSD Coach, misurando la frequenza di utilizzo nell'arco di 4 settimane e valutando valutazioni di utilità e feedback qualitativo: si prevede che oltre l'80% degli utenti di PTSD Coach utilizzerà l'app almeno una volta alla settimana e la valuterà come almeno in qualche modo utile; 2) Stimare l'effetto sui sintomi della PC misurando il disturbo da stress post-traumatico e l'intensità del dolore a 1 e 3 mesi. Verrà inoltre esplorato l'effetto dell'intervento sull'interferenza del dolore, sulla disabilità e sull'autoefficacia di coping.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • UPMC Mercy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di lingua inglese in cerca di cure in PS
  • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Ha subito una lesione muscoloscheletrica (ad esempio, fratture, distorsioni o stiramenti, contusioni, lussazioni, lesioni da schiacciamento e ferite aperte; e altri disturbi principali che coinvolgono il collo, la schiena o le estremità)
  • Infortunio derivante da un incidente automobilistico (MVC) o motociclistico (MCC) verificatosi nelle ultime 24 ore
  • I pazienti idonei devono possedere un telefono cellulare con funzionalità di servizio di messaggi brevi (SMS) (ad esempio, la capacità di inviare e rispondere a messaggi di testo) e la possibilità di scaricare app
  • I partecipanti devono auto-riferire di aver sperimentato un potenziale evento traumatico riflesso dal Criterio A della diagnosi di disturbo da stress post-traumatico del DSM-5 (confermare una minaccia per la vita reale o percepita e/o lesioni gravi141,142)
  • I partecipanti devono auto-riferire di aver subito una lesione dolorosa riflessa da un punteggio del dolore ≥4 utilizzando il punteggio numerico verbale (0-10) in risposta alla domanda: "Su una scala da 0-10, quanto è grave il tuo dolore?"
  • I pazienti con una storia passata di PTSD, ma che attualmente non ricevono cure (ad es. benzodiazepine o terapia mentale/comportamentale), possono partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Presentazione all'ED per un non-MVC/MCC (ad es. caduta, aggressione)
  • Partecipanti che non possiedono un telefono cellulare con funzionalità SMS
  • - Partecipanti con un punteggio del dolore <4 o che non approvano il criterio A della diagnosi di PTSD del DSM-5
  • Lesioni spinali
  • Lacerazioni maggiori con conseguenti danni significativi al tessuto sottocutaneo (ad esempio, sguantamento) e lesioni nervose specifiche (queste lesioni potrebbero portare a una distinta sindrome da dolore neuropatico)
  • Trauma cranico; Evidenza di compromissione cognitiva da moderata a grave secondaria a trauma cranico correlato (GCS<13)
  • Ferita autoinflitta
  • Tempo dal trauma > 24 ore
  • Non di lingua inglese; meno di 18 anni o più di 65 anni
  • Non stabile dal punto di vista medico o vigile e orientato
  • Inizio di benzodiazepine e altri farmaci psicotropi al momento della visita in PS
  • Inizio della terapia per la salute mentale o comportamentale al momento della visita in PS
  • Attualmente arruolato in trattamento (farmaci o terapia di salute mentale / comportamentale) per PTSD
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Condizione di allenatore PTSD
App per allenatori di disturbo da stress post-traumatico
Altro: Applicazione mobile PTSD Coach
L'app PTSD Coach è pubblicamente disponibile gratuitamente e attinge a componenti di terapia cognitivo comportamentale per aiutare i partecipanti a imparare, gestire e far fronte ai loro sintomi di PTSD in tempo reale.
Nessun intervento: Trattamento come condizione usuale
Trattamento come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo PTSD per DSM 5 (Manuale diagnostico e statistico per i disturbi mentali-5)
Lasso di tempo: ultimi 30 giorni
Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
ultimi 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forma abbreviata della scala di interferenza del dolore del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: 7 giorni
8 elementi che valutano l'interferenza del dolore
7 giorni
Forma abbreviata della scala di intensità del dolore PROMIS
Lasso di tempo: 7 giorni
3 elementi che valutano l'intensità del dolore
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Palo Alto Veterans Institute for Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maria L Pacella, PhD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO16010595

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Non esiste ancora un piano perché non è ancora stato deciso se il gruppo di ricerca dovrà condividere i dati con investigatori/ricercatori non elencati nel protocollo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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