Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace Mobile PTSD Coach u přeživších po akutním poranění

1. března 2019 aktualizováno: Maria Pacella, University of Pittsburgh

Sekundární prevence s aplikací Mobile PTSD Coach pro zlepšení zdravotních výsledků a kontinuitu péče po traumatickém fyzickém zranění: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tento projekt je předběžnou randomizovanou kontrolovanou studií testující potenciální dopad mobilní aplikace PTSD Coach na snížení posttraumatického stresu a symptomů bolesti u pacientů s akutním poraněním. Bezprostředně po zranění budou pacienti náhodně přiděleni k použití aplikace PTSD Coach nebo k léčbě jako obvykle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Traumatická zranění jsou hlavní příčinou úmrtnosti mladých lidí v USA a zdrojem dlouhodobé nemocnosti ve všech věkových kategoriích. Většina pacientů s traumatem uvádí chronickou bolest (CP) a invaliditu 4 měsíce (30 % - 79 %) a 12 měsíců (63 %) po zranění. Maladaptivní psychologické procesy mají silnější souvislost s přechodem do CP než závažnost zranění. Symptomy posttraumatické stresové poruchy (PTSD) (např. intruze, vyhýbání se a hyperarousal) se vyskytují až u 22 % pacientů po zranění a předznamenávají přechod z akutního stavu do CP. Ačkoli psychologické intervence mohou modifikovat symptomy PTSD a snížit CP, není známo, zda včasná intervence k prevenci symptomů PTSD může zcela zabránit CP po poranění. "PTSD Coach" je veřejně dostupná, bezplatná mobilní aplikace, která poskytuje škálovatelnou a psychosociální podporu modelovanou na principech kognitivně-behaviorální terapie. PTSD Coach pomohl veteránům a civilistům zvládnout PTSD.

Tento projekt otestuje, zda PTSD Coach může snížit poúrazové maladaptivní psychologické procesy a tím zabránit CP po úrazu. Preventivní intervence bude zaměřena na osoby s nejvyšším rizikem rozvoje PTSD.

Vyšetřovatelé navrhují otestovat účinnost aplikace PTSD Coach vs. léčba jako obvykle (TAU) na vzorku pacientů s akutním fyzickým zraněním, aby: 1) Stanovili zapojení s PTSD Coach měřením frekvence užívání po dobu 4 týdnů a vyhodnocením hodnocení užitečnosti a kvalitativní zpětná vazba: očekává se, že >80 % uživatelů PTSD Coach bude používat aplikaci alespoň jednou týdně a bude ji hodnotit jako alespoň trochu užitečnou; 2) Odhadněte účinek na symptomy CP měřením PTSD a intenzity bolesti po 1 a 3 měsících. Bude také zkoumán účinek intervence na interferenci bolesti, invaliditu a vlastní účinnost zvládání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • UPMC Mercy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící dospělí hledající léčbu na ED
  • Dospělí ve věku 18–65 let
  • Trvalé poranění pohybového aparátu (např. zlomeniny, podvrtnutí nebo natažení, pohmožděniny, vykloubení, rozdrcení a otevřené rány; a další hlavní potíže týkající se krku, zad nebo končetin)
  • Zranění v důsledku havárie motorového vozidla (MVC) nebo havárie motocyklu (MCC), ke které došlo během posledních 24 hodin
  • Způsobilí pacienti musí vlastnit mobilní telefon s funkcemi služby krátkých zpráv (SMS) (např. možnost odesílat textové zprávy a odpovídat na ně) a možnost stahovat aplikace
  • Účastníci musí sami nahlásit, že zažili potenciální traumatickou událost reflektovanou kritériem A diagnózy PTSD DSM-5 (schválit skutečné nebo domnělé ohrožení života a/nebo vážné zranění141,142)
  • Účastníci musí sami nahlásit, že zažili bolestivé zranění, které se odráží ve skóre bolesti ≥4 pomocí slovního číselného skóre (0-10) v odpovědi na otázku: "Jak silná je vaše bolest na stupnici 0-10?"
  • Pacienti s PTSD v minulosti, ale v současné době nedostávají léčbu (např. benzodiazepiny nebo mentální/behaviorální terapii), jsou způsobilí k účasti.

Kritéria vyloučení:

  • Prezentace na ED pro non-MVC/MCC (tj. pád, napadení)
  • Účastníci, kteří nevlastní mobilní telefon s funkcemi SMS
  • Účastníci se skóre bolesti < 4 nebo nepodporují kritérium A diagnózy DSM-5 PTSD
  • Poranění páteře
  • Velké tržné rány vedoucí k významnému poškození podkožní tkáně (např. degloving) a specifickému poškození nervů (tato poranění mohou vést k výraznému syndromu neuropatické bolesti)
  • Traumatické zranění mozku; Důkaz středního až těžkého kognitivního poškození sekundárního k poranění hlavy souvisejícím s traumatem (GCS<13)
  • Vlastní zranění
  • Doba od traumatu > 24 hodin
  • Neanglicky mluvící; mladší 18 let nebo starší 65 let
  • Není zdravotně stabilní nebo ostražitý a orientovaný
  • Zahájení léčby benzodiazepiny a jinými psychotropními léky v době návštěvy ED
  • Zahájení terapie duševního nebo behaviorálního zdraví v době návštěvy ED
  • V současné době se účastní léčby (medikace nebo terapie duševního/behaviorálního zdraví) pro PTSD
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stav trenéra PTSD
Aplikace PTSD Coach
Jiný: Mobilní aplikace PTSD Coach
Aplikace PTSD Coach je veřejně dostupná zdarma a čerpá z komponent kognitivně behaviorální terapie, aby pomohla účastníkům učit se, zvládat a zvládat symptomy PTSD v reálném čase.
Žádný zásah: Ošetření jako obvyklý stav
Léčba jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam PTSD pro DSM 5 (Diagnostická a statistická příručka pro duševní poruchy-5)
Časové okno: posledních 30 dnů
Příznaky PTSD
posledních 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátká forma pacientem hlášených výsledků Informační systém měření (PROMIS) Škála rušení bolesti
Časové okno: 7 dní
8 položek hodnotících interferenci bolesti
7 dní
Krátká forma stupnice intenzity bolesti PROMIS
Časové okno: 7 dní
3 položky hodnotící intenzitu bolesti
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Palo Alto Veterans Institute for Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria L Pacella, PhD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO16010595

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Zatím neexistuje žádný plán, protože není rozhodnuto, zda bude výzkumný tým muset sdílet data s vyšetřovateli/výzkumníky, kteří nejsou uvedeni v protokolu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Mobilní aplikace PTSD Coach

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení