新生児における静脈内抗生物質の削減 (RAIN)
2021年8月23日 更新者：Gerdien Tramper、Franciscus Gasthuis
可能性のある新生児細菌感染に対する静脈内から経口への抗生物質スイッチ療法：臨床的有効性、安全性、および費用対効果
完全な静脈内抗生物質治療と短いiv. 細菌感染の可能性がある新生児 (0 ～ 28 日) には経口抗生物質を投与します。
一次結果:
-抗菌療法終了後28日以内の細菌再感染。
副次的結果:
- 経口アモキシシリン/クラブラン酸の薬物動態プロファイル
- 生活の質
- 費用対効果
- 腸内微生物叢の変化
- 細菌性病原体のより良い検出のための分子技術の使用
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
新生児は細菌感染症にかかりやすいため、抗生物質の消費量が多くなります。 新生児の細菌感染症の早期診断は困難であるため、静脈内広域抗菌薬療法は通常、微妙な症状が出た後、速やかに開始されます。 新生児の大部分は、開始直後に無症候性になります。炎症マーカーの上昇および/または陽性の血液培養によって感染の可能性が高い、または証明された場合、静脈内抗生物質が少なくとも7日間投与されます。
ただし、新生児の血液培養の感度は限られています。 したがって、感染の可能性がある新生児の大部分は、静脈内広域スペクトル抗菌療法で長期間治療されています。 年長の子供では、症状の停止と炎症パラメーターの減少後に、静脈内抗生物質が経口抗生物質に変更されることがよくあります。 これは、薬物動態の不確実性のため、新生児ではまだ広く実践されていません。 フランスとイタリアからの新生児抗生物質スイッチ療法に関する2つの探索的小規模研究は、経口抗生物質によるフォローアップ治療が有望であることを示唆しています。しかし、非劣性と安全性はまだ適切に対処されていませんでした。 新生児スイッチ療法が安全で効果的であることが証明されれば、新生児の幸福、母子の絆、さらには費用に大きな影響を与えるでしょう.
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
510
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amersfoort、オランダ
- Meander Medical Center
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Arnhem、オランダ
- Rijnstate Hospital
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Breda、オランダ
- Amphia Hospital
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Capelle Aan Den IJssel、オランダ
- IJsselland Ziekenhuis
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Delft、オランダ
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Den Haag、オランダ
- Haaglanden Medical Center
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Den Haag、オランダ
- Juliana Kinderziekenhuis-Haga Hospital
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Eindhoven、オランダ
- Catharina Hospital
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Enschede、オランダ
- Medisch Spectrum Twente
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Gouda、オランダ
- Groene Hart Ziekenhuis
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Nieuwegein、オランダ
- Sint Antonius Ziekenhuis
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Rotterdam、オランダ
- Maasstad Hospital
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Rotterdam、オランダ
- Ikazia Ziekenhuis
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus MC-Sophia Children's hospital
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Rotterdam、オランダ
- Franciscus Gasthuis
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Schiedam、オランダ
- Franciscus Vlietland
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Veldhoven、オランダ
- Maxima Medisch Centrum
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Zwolle、オランダ
- Isala
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
1日～4週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新生児（生後 35+0 週以上、生後 0 ～ 28 日、体重 2 kg 以上）
- -臨床症状および/または母体の危険因子として定義される細菌感染の可能性と、経験的な広域抗生物質治療が開始され、48時間以上継続する必要がある炎症マーカーの上昇
- 臨床的に良好
- 明白な嘔吐のない経口摂取の耐性
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 証明された血流感染
- 血液培養の欠如
- 重度の局所感染症（髄膜炎、骨髄炎、壊死性腸炎）
- 重度の臨床的敗血症（循環不全、人工呼吸器の必要性）
- 中心静脈ラインの継続的な必要性
- 交換レベルを超える重度の高ビリルビン血症
- 親が薬を投与できない
- 主要な先天性または症候性異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：口頭グループ
静脈内抗生物質の48時間後、適格な新生児は、残りの5日間、アモキシシリン/クラブラン酸懸濁液に切り替えます. 経口懸濁液の忍容性が良好であれば、新生児は退院できます。 経口アモキシシリン／クラブラン酸の薬物動態プロファイルを調査するために、血清レベルを測定する。 |
用量 75 mg/kg/日 (3dd 25 mg/kg)。
濃度アモキシシリン/クラブラン酸: 4:1
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アクティブコンパレータ：静脈群
新生児は、地元のプロトコルに従って、病院で静脈内に7日間の抗生物質の全コースを完了します。
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地域のプロトコルに従った静脈内抗生物質療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-抗生物質治療の中止後28日以内の細菌の再感染（最初の症状から35日以内）
時間枠：0-35 日
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0-35 日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：生後0～35日
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生後0～35日
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再入学率
時間枠：生後0～35日
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生後0～35日
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トータルコストと費用対効果
時間枠：生後0～35日
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抗生物質のフルコースと比較した静脈内から経口への切り替えの費用対効果 + 早期の抗生物質切り替えによる追加費用の可能性
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生後0～35日
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経口抗生物質治療と静脈内抗生物質治療の生活の質の違い
時間枠：生後0～35日
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入学後 7 日目と 21 日目の 2 つのアンケートで、両親が記入します。
新生児に対する検証済みの QoL アンケートが存在しないため、データは説明的な方法で提供されます。
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生後0～35日
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経口アモキシシリンの MIC を超える時間 (T>MIC)。
時間枠：0-7 日
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異なる時点での抗生物質懸濁液の投与後、2つの血液サンプルが採取されます。 MIC を超える時間 (T>MIC) が定義されます。 目標 MIC は 8 mg/L です。 |
0-7 日
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経口クラブラン酸の MIC を超える時間 (T>MIC)。
時間枠：0-7 日
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異なる時点での抗生物質懸濁液の投与後、2つの血液サンプルが採取されます。 MIC を超える時間 (T>MIC) が定義されます。 目標 MIC は 8 mg/L です。 |
0-7 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Gerdien Tramper、Franciscus Gasthuis & Vlietland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Keij FM, Kornelisse RF, Hartwig NG, van der Sluijs-Bens J, van Beek RHT, van Driel A, van Rooij LGM, van Dalen-Vink I, Driessen GJA, Kenter S, von Lindern JS, Eijkemans M, Stam-Stigter GM, Qi H, van den Berg MM, Baartmans MGA, van der Meer-Kappelle LH, Meijssen CB, Norbruis OF, Heidema J, van Rossem MC, den Butter PCP, Allegaert K, Reiss IKM, Tramper-Stranders GA. Efficacy and safety of switching from intravenous to oral antibiotics (amoxicillin-clavulanic acid) versus a full course of intravenous antibiotics in neonates with probable bacterial infection (RAIN): a multicentre, randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet Child Adolesc Health. 2022 Nov;6(11):799-809. doi: 10.1016/S2352-4642(22)00245-0. Epub 2022 Sep 9.
- Keij FM, Kornelisse RF, Hartwig NG, Mauff K, Poley MJ, Allegaert K, Reiss IKM, Tramper-Stranders GA. RAIN study: a protocol for a randomised controlled trial evaluating efficacy, safety and cost-effectiveness of intravenous-to-oral antibiotic switch therapy in neonates with a probable bacterial infection. BMJ Open. 2019 Jul 9;9(7):e026688. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026688.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年11月4日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年6月15日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年7月15日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月9日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月23日
最終確認日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- RAIN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、リポジトリを通じて要求に応じて利用可能になり、主任研究者の同意後に共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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