細菌感染症の小児におけるLP-001の薬物動態研究

包含基準:

• 生後3か月から24か月までの男女の子供。
• 患者の親または法定後見人による書面によるインフォームドコンセント、および適切な場合。
• 細菌感染症の入院患者/緊急治療室/緊急治療室から募集された患者。 細菌感染症の例としては、急性中耳炎、市中肺炎、誤嚥（肺炎）、尿路感染症、リンパ節炎、咽頭後膿瘍、扁桃周囲膿瘍、動物またはヒトの咬傷、蜂窩織炎、皮膚膿瘍または歯の感染症が挙げられますが、これらに限定されません。 .

除外基準:

• -ペニシリン、アモキシシリン、クラブラン酸アモキシシリン、またはアスパルテームに対する重大な過敏症、不耐性、またはアレルギーの明確な、または疑われる個人歴または家族歴。 -複数のアレルゲンに対する反応の履歴（治験責任医師または被指名人によって臨床的に関連があると見なされた場合）。
• 体重が5kg未満または40kg以上のお子様。 3か月未満または24か月以上の患者（つまり、 2歳の誕生日を過ぎている）。
• -治験薬の安全性、有効性、または薬物動態に影響を与える可能性のある、成長障害を含む深刻な基礎疾患を有する患者。
• -胃腸、肝臓、または腎臓の疾患の病歴または存在、または研究薬の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られているその他の状態。
• -抗生物質による治療後のクロストリジウム・ディフィシルによる下痢の病歴。
• 研究者（または指名された人）によって決定されるように、感染への反応を曖昧にする可能性のある深刻な基礎となる全身的臨床症状（例えば、嚢胞性線維症、新生物、または若年性糖尿病）がある。
• 研究者（または指名された人）によって決定されるように、コルチコステロイドによる治療を必要とする可能性のある喘鳴の悪化があります。
• 腎臓または肝臓の機能障害または機能不全がある。
• 免疫機能障害があるか、免疫抑制療法を受けている。
• -治験責任医師（または指名された人）によって決定された、慢性の胃腸の状態（例、吸収不良または炎症性腸疾患）がある。
• フェニルケトン尿症またはアモキシシリンクラブラン酸関連胆汁うっ滞性黄疸の病歴がある。
• 収縮期血圧が 60 mmHg 未満であるか、毛細血管の再充満が 3 秒を超えている。
• -過去96時間以内の全身性コルチコステロイドまたはアモキシシリン製品の使用。
• 末梢静脈へのアクセスが悪い。
• -過去30日間の治験薬（新しい化学物質）の投与を含む臨床試験への参加、別の臨床試験への現在の登録、またはこの臨床試験への以前の登録。
• -治験責任医師（または被指名人）の意見で、この研究に参加すべきではない患者。
• 治験依頼者または治験責任医師に関連する患者。