Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduksjon av intravenøse antibiotika hos nyfødte (RAIN)

23. august 2021 oppdatert av: Gerdien Tramper, Franciscus Gasthuis

Intravenøs til oral antibiotikabytteterapi for sannsynlige neonatale bakterielle infeksjoner: klinisk effekt, sikkerhet og kostnadseffektivitet

Randomisert kontrollert åpen non-inferioritetsstudie som sammenligner komplett intravenøs antibiotikabehandling med en kort iv. kurs etterfulgt av oral antibiotika hos nyfødte (0-28 dager) med sannsynlig bakteriell infeksjon.

Primært resultat:

- Bakteriell re-infeksjon innen 28 dager etter avsluttet antibakteriell behandling.

Sekundære utfall:

  • Farmakokinetisk profil av oral amoxicillin/klavulansyre
  • Livskvalitet
  • Kostnadseffektivitet
  • Endringer i tarmmikrobiom
  • Bruk av molekylære teknikker for bedre påvisning av bakterielle patogener

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Nyfødte har et høyt antibiotikaforbruk på grunn av deres mottakelighet for bakterielle infeksjoner. Siden tidlig diagnose av bakteriell infeksjon hos nyfødte er vanskelig, startes intravenøs bredspektret antimikrobiell behandling vanligvis umiddelbart etter subtile symptomer. Flertallet av nyfødte blir asymptomatiske kort tid etter oppstart; når infeksjon er sannsynlig eller påvist ved forhøyede inflammatoriske markører og/eller en positiv blodkultur, gis intravenøs antibiotika i minst 7 dager.

For nyfødte har imidlertid blodkultur en begrenset følsomhet. Derfor behandles flertallet av nyfødte med sannsynlig infeksjon over lengre tid med intravenøs bredspektret antimikrobiell behandling. Hos eldre barn endres intravenøs antibiotika ofte til oral antibiotika etter opphør av symptomer og avtagende betennelsesparametre. Dette er ennå ikke mye praktisert hos nyfødte på grunn av usikkerhet i farmakokinetikken. To eksplorative små studier fra Frankrike og Italia i neonatal antibiotikabytteterapi tyder på at oppfølgingsbehandling med et oralt antibiotikum er lovende; men ikke-mindreverdigheten og sikkerheten var ennå ikke riktig adressert. Neonatal bytteterapi, hvis det viser seg å være trygg og effektiv, vil ha stor innvirkning på neonatalt velvære, mor-til-barn-binding og dessuten kostnader.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
510

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland
        • Meander Medical Center
      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, Nederland
        • Amphia Hospital
      • Capelle Aan Den IJssel, Nederland
        • IJsselland Ziekenhuis
      • Delft, Nederland
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Haag, Nederland
        • Haaglanden Medical Center
      • Den Haag, Nederland
        • Juliana Kinderziekenhuis-Haga Hospital
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Hospital
      • Enschede, Nederland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Gouda, Nederland
        • Groene Hart ziekenhuis
      • Nieuwegein, Nederland
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Nederland
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC-Sophia Children's hospital
      • Rotterdam, Nederland
        • Franciscus Gasthuis
      • Schiedam, Nederland
        • Franciscus Vlietland
      • Veldhoven, Nederland
        • Máxima Medisch Centrum
      • Zwolle, Nederland
        • Isala

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte (≥ 35+0 uker, 0–28 dager gamle, ≥ 2 kg)
  • Sannsynlig bakteriell infeksjon definert som kliniske symptomer og/eller mors risikofaktorer og forhøyede inflammatoriske markører der empirisk bredspektret antibiotikabehandling ble igangsatt og må fortsette i > 48 timer
  • Klinisk bra
  • Tolerasjon av oral mating uten åpenbare oppkast
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Påvist blodbaneinfeksjon
  • Fravær av blodkultur
  • Alvorlig lokalisert infeksjon (meningitt, osteomyelitt, nekrotiserende enterokolitt)
  • Alvorlig klinisk sepsis (kompromittert sirkulasjon, behov for mekanisk ventilasjon)
  • Kontinuerlig behov for sentral venelinje
  • Alvorlig hyperbilirubinemi som overstiger utvekslingsnivået
  • Foreldre manglende evne til å administrere medisiner
  • Store medfødte eller syndromiske anomalier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Muntlig gruppe

Etter 48 timer med intravenøs antibiotika vil kvalifiserte nyfødte bytte til amoksicillin/klavulansyresuspensjon i de resterende 5 dagene. Når den orale suspensjonen tolereres godt, kan nyfødte utskrives fra sykehus.

For å undersøke den farmakokinetiske profilen til oral amoxicillin/klavulansyre vil serumnivået bli målt.
Legemiddel: Amoxicillin Clavulanat
Dose 75 mg/kg/dag, (3dd 25 mg/kg). Konsentrasjon amoksicillin/klavulansyre: 4:1
Aktiv komparator: Intravenøs gruppe
Nyfødte vil fullføre hele antibiotikakuren på 7 dager intravenøst ​​på sykehus etter lokal protokoll.
Legemiddel: Antibiotika
Intravenøs antibiotikabehandling etter lokal protokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Bakteriell re-infeksjon innen 28 dager etter avsluttet antibiotikabehandling (innen 35 dager etter første presentasjon)
Tidsramme: 0-35 dager
0-35 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 0-35 dager etter fødselen
0-35 dager etter fødselen
Andel gjenopptakelse
Tidsramme: 0-35 dager etter fødselen
0-35 dager etter fødselen
Totale kostnader og kostnadseffektivitet
Tidsramme: 0-35 dager etter fødselen
Kostnadseffektivitet av intravenøs til oral bytte sammenlignet med en hel antibiotikakur + mulige ekstra kostnader på grunn av tidlig antibiotikabytte
0-35 dager etter fødselen
Forskjell i livskvalitet mellom oral og intravenøs antibiotikabehandling
Tidsramme: 0-35 dager etter fødselen
To spørreskjemaer på dag 7 og 21 etter innleggelse, fylt ut av begge foreldrene. Data vil bli gitt på en beskrivende måte da det ikke finnes noen validerte QoL-spørreskjemaer for nyfødte.
0-35 dager etter fødselen
Tid over MIC (T>MIC) for oral amoxicillin.
Tidsramme: 0-7 dager

Det vil bli tatt 2 blodprøver etter administrering av antibiotikasuspensjon på ulike tidspunkt.

Tid over MIC (T>MIC) vil bli definert. Mål-MIC er 8 mg/liter.
0-7 dager
Tid over MIC (T>MIC) for oral clavulansyre.
Tidsramme: 0-7 dager

Det vil bli tatt 2 blodprøver etter administrering av antibiotikasuspensjon på ulike tidspunkt.

Tid over MIC (T>MIC) vil bli definert. Mål-MIC er 8 mg/liter.
0-7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Franciscus Gasthuis

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Erasmus Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gerdien Tramper, Franciscus Gasthuis & Vlietland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RAIN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel gjennom et arkiv og delt etter samtykke fra hovedetterforskeren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neonatal infeksjon

Kliniske studier på Amoxicillin Clavulanat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger