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リンパ管平滑筋腫症試験におけるレスベラトロールとシロリムス (RESULT)

2022年10月20日 更新者：Nishant Gupta, MD, MS、University of Cincinnati

リンパ管平滑筋腫症試験におけるレスベラトロールとシロリムス (結果)

RESULT は、リンパ管平滑筋腫症 (LAM) 患者においてレスベラトロールとシロリムスの併用に潜在的な利益があるかどうかを判断するための第 II 相用量漸増非盲検安全性および有効性試験です。 主な研究目的は、レスベラトロールとシロリムスの組み合わせによる治療の 24 週間後の血清血管内皮増殖因子 D (VEGF-D) レベルの変化を評価することです。シロリムス単独。 この研究の副次的な目的には、LAM の成人患者におけるレスベラ トロールとシロリムスの併用の安全性と副作用プロファイルの評価、および肺機能と生活の質の変化に対するレスベラ トロールとシロリムスの併用による治療の効果を判断することが含まれます。 .

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

試験に登録された被験者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 胸部の高解像度コンピューター断層撮影 (HRCT) での特徴的な嚢胞性変化の存在に基づく確定診断 LAM。 診断は、次のいずれかによって確認する必要があります。

    A) 生検による組織病理学的確認 (肺、腹部腫瘤、リンパ節または腎臓、またはヒトメラノーマブラック-45 (HMB45) + 紡錘体/類上皮細胞の染色を明らかにする胸部または腹部のソースからの細胞診) B) 設定での胸部 CT スキャンの所見の一致結節性硬化症、血管筋脂肪腫（CT、サイトの放射線科医による磁気共鳴画像法（MRI）または生検によって診断）または乳糜性胸水（タップによって確認） C）LAMおよびVEGF-Dレベル≥800pg /ミリリットル。

  2. 18歳以上。
  3. 署名および日付入りのインフォームド コンセント
  4. -現在、少なくとも20週間、LAMの治療のためにシロリムスを服用している
  5. シロリムスの開始後、互いに少なくとも 12 週間離れた 2 つの安定した血清 VEGF-D 値によって示される、シロリムスによる疾患安定化の証拠。 この研究の目的上、血清 VEGF-D の変動が 15% 以下であれば安定していると見なされます。

除外基準:

  • 次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究参加者として登録する資格がありません。

    1. -レスベラトロールに対する既知のアレルギーまたは過敏症
    2. インフォームドコンセントを提供できない
    3. LAMの他の臨床試験への積極的な登録
    4. -妊娠中または今後6か月以内に妊娠する予定
    5. 母乳育児
    6. 肺機能検査またはフォローアップ受診に応じられない
    7. 不十分な避妊
    8. -無作為化前の30日以内のエストロゲン含有医薬品の使用
    9. 臓器移植の歴史
    10. 肺移植のリストに積極的に記載されています
    11. -研究手順を順守できない、または予定された研究訪問に参加できない
    12. -2年未満の予想生存に関連する臨床的に重要な医学的疾患（LAM以外）、または研究者の意見で研究に参加する患者の能力に影響を与える可能性がある、または研究の有効性に影響を与える可能性がある、または安全性評価。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療アーム

最初の 8 週間は毎日 250mg のレスベラトロール、次の 8 週間は 250mg を 1 日 2 回、最後の 8 週間は 500mg を 1 日 2 回服用します。

患者は、登録前にシロリムスの安定したバックグラウンド療法を受けており、研究を通じてそのレジメンを継続します。
薬：シロリムス
患者は、登録前に安定した用量のシロリムスを服用し、研究を通してそれを続けます。
他の名前：
  • ラパマイシン
薬：レスベラトロール
レスベラトロールの漸増用量は、研究を通して与えられます。 患者は 8 週間毎日 250mg で開始し、その後 8 週間毎日 500mg、最後の 8 週間は 500mg BID で開始します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスベラトロールとシロリムスの併用治療後の血清VEGF-D値の変化
時間枠：24週間
レスベラトロールとシロリムスの組み合わせによる治療後の血清 VEGF-D レベルの変化 (pg/ml) を、安定した用量のシロリムスのみを投与している患者の VEGF-D レベルと比較。
24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：24週間
LAMの成人患者におけるレスベラトロールとシロリムスの併用の安全性と副作用プロファイル
24週間
治療前後の肺機能検査（PFT）の変化率
時間枠：24週間
PFTパラメータ（1秒間の努力呼気量（FEV1）、努力肺活量（FVC）、および一酸化炭素の拡散能力（DLCO））の変化率および絶対変化の差は、24週間後に測定されます処理。
24週間
治療前と治療後のセントジョージ呼吸器アンケート（SGRQ）の生活の質評価スコアの違い
時間枠：24週間
QOLスコアは、SGRQを使用して計算され、レスベラトロールとシロリムスの併用がLAM患者のQOLを改善できるかどうかを判断します。
24週間
治療前後の生活の質評価ツール（ATAQ-LAM）の生活の質評価スコアの違い
時間枠：24週間
QOLスコアはATAQ-LAMを使用して計算され、レスベラトロールとシロリムスの併用がLAM患者のQOLを改善できるかどうかを判断します。
24週間
治療前後のサンディエゴ息切れスコア（SD-SOB）の生活の質評価スコアの違い
時間枠：24週間
SD-SOB を使用して QOL スコアを計算し、レスベラ トロールとシロリムスの併用が LAM 患者の QOL を改善できるかどうかを判断します。
24週間
治療前後のEuroQOLビジュアルアナログスケール（EQ-5D）の違い。
時間枠：24週間
レスベラトロールとシロリムスの組み合わせがLAM患者の生活の質を改善できるかどうかを判断するために、EQ-5Dを使用して生活の質のスコアが計算されます。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Cincinnati

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nishant Gupta, MD、University of Cincinnati

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月15日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016-4904
  • 1R34HL138235-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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