Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resveratrol och Sirolimus i Lymphangioleiomyomatosis Trial (RESULT)

20 oktober 2022 uppdaterad av: Nishant Gupta, MD, MS, University of Cincinnati

Resveratrol och Sirolimus i Lymphangioleiomyomatosis Trial (RESULTAT)

RESULTAT är en fas II dos-eskalerande, öppen, säkerhets- och effektstudie för att fastställa om det finns en potentiell fördel med resveratrol i kombination med sirolimus hos patienter med lymfangioleiomyomatos (LAM). Det primära studiens mål är att bedöma förändringen i serum vaskulär endoteltillväxtfaktor-D (VEGF-D) nivå efter 24 veckors behandling med en kombination av resveratrol och sirolimus jämfört med VEGF-D nivån hos patienter på en stabil dos av sirolimus ensam. De sekundära målen för denna studie inkluderar en bedömning av säkerhets- och biverkningsprofilen för kombinerat resveratrol och sirolimus hos vuxna patienter med LAM, och att fastställa effekten av behandling med en kombination av resveratrol och sirolimus på förändringar i lungfunktion och livskvalitet .

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
25

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner som är inskrivna i försöket måste uppfylla alla följande kriterier.

  1. Definitiv diagnos LAM baserad på förekomsten av karakteristisk cystisk förändring på högupplöst datortomografi (HRCT) av bröstkorgen. Diagnosen måste bekräftas av något av följande:

    A) Histopatologisk bekräftelse genom biopsi (lunga, bukmassa, lymfkörtel eller njure eller cytologi från thorax- eller bukkällor som avslöjar humant melanom black-45 (HMB45)+ färgning av spindlade/epiteloidceller) B) Kompatibla CT-undersökningar av bröstkorgen i miljön av tuberös skleros, angiomyolipom (diagnostiserat med CT, magnetisk resonanstomografi (MRT) av platsen radiolog eller biopsi) eller chylous pleural effusion (verifierad genom tryckning) C) CT-undersökningar av bröstkorgen som är kompatibla med LAM och en VEGF-D-nivå ≥ 800pg/ ml.

  2. Ålder 18 år eller äldre.
  3. Undertecknat och daterat informerat samtycke
  4. För närvarande på sirolimus för behandling av LAM i minst 20 veckor
  5. Bevis på sjukdomsstabilisering på sirolimus som visas av två stabila värden av serum-VEGF-D efter initiering av sirolimus med minst 12 veckors mellanrum. För syftet med denna studie anses en variation i serum VEGF-D på mindre än eller lika med 15 % vara stabil.

Exklusions kriterier:

  • Ämnen som uppfyller något av följande kriterier är inte berättigade till registrering som studiedeltagare:

    1. Känd allergi eller överkänslighet mot Resveratrol
    2. Oförmåga att ge informerat samtycke
    3. Aktiv inskrivning i andra kliniska läkemedelsprövningar för LAM
    4. Gravid eller planerar att bli gravid under de kommande 6 månaderna
    5. Amning
    6. Oförmåga att följa lungfunktionstester eller uppföljningsbesök
    7. Otillräckligt preventivmedel
    8. Användning av östrogeninnehållande mediciner inom 30 dagar före randomisering
    9. Historia om organtransplantation
    10. Aktivt listad för lungtransplantation
    11. Oförmåga att följa studieprocedurer eller delta i schemalagda studiebesök
    12. Varje kliniskt signifikant medicinsk sjukdom (annan än LAM) som är associerad med en förväntad överlevnad på mindre än 2 år, eller som sannolikt påverkar patientens förmåga att delta i studien enligt utredarens åsikt, eller påverkar studiens effektivitet eller säkerhetsbedömningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Behandlingsarm

Resveratrol 250 mg dagligen under de första 8 veckorna, följt av 250 mg två gånger dagligen under de kommande 8 veckorna, och sedan 500 mg två gånger dagligen under de senaste 8 veckorna.

Patienterna kommer att ha en stabil bakgrundsterapi med sirolimus innan de läser in och kommer att fortsätta med den kuren under hela studien.
Läkemedel: Sirolimus
Patienterna kommer att få en stabil dos av sirolimus innan de registreras och kommer att fortsätta med det under hela studien.
Andra namn:
  • Rapamycin
Läkemedel: Resveratrol
Eskalerande doser av resveratrol kommer att ges under hela studien. Patienterna börjar med 250 mg dagligen i 8 veckor, följt av 500 mg dagligen i 8 veckor och 500 mg två gånger dagligen under de senaste 8 veckorna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serum VEGF-D nivå efter behandling med en kombination av resveratrol och sirolimus
Tidsram: 24 veckor
Förändring av VEGF-D-nivån i serum i pg/ml efter behandling med en kombination av resveratrol och sirolimus jämfört med VEGF-D-nivån hos patienter på en stabil dos av enbart sirolimus.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 24 veckor
Säkerhets- och biverkningsprofil för kombinerat resveratrol och sirolimus hos vuxna patienter med LAM
24 veckor
Förändringshastighet i lungfunktionstester (PFT) före och efter behandling
Tidsram: 24 veckor
Skillnad i förändringshastighet såväl som absolut förändring i PFT-parametrar (Forced expiratory volym in one-second (FEV1), forcerad vital kapacitet (FVC) och diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO)) kommer att mätas efter 24 veckors behandling.
24 veckor
Skillnad i livskvalitetsbedömningen i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) före och efter behandling
Tidsram: 24 veckor
Livskvalitetspoäng kommer att beräknas genom att använda SGRQ för att avgöra om kombinationen av resveratrol och sirolimus kan förbättra livskvaliteten hos patienter med LAM.
24 veckor
Skillnad i A Tool to Assess Life Quality of Life in LAM (ATAQ-LAM) livskvalitetsbedömningspoäng före och efter behandling
Tidsram: 24 veckor
Livskvalitetspoäng kommer att beräknas genom att använda ATAQ-LAM för att avgöra om kombinationen av resveratrol och sirolimus kan förbättra livskvaliteten hos patienter med LAM.
24 veckor
Skillnad i San Diego Shortness of Breath Score (SD-SOB) livskvalitetsbedömningspoäng före och efter behandling
Tidsram: 24 veckor
Livskvalitetspoäng kommer att beräknas genom att använda SD-SOB för att avgöra om kombinationen av resveratrol och sirolimus kan förbättra livskvaliteten hos patienter med LAM.
24 veckor
Skillnad i EuroQOL visuella analoga skala (EQ-5D) före och efter behandling.
Tidsram: 24 veckor
Livskvalitetspoäng kommer att beräknas med hjälp av EQ-5D för att avgöra om kombinationen av resveratrol och sirolimus kan förbättra livskvaliteten hos patienter med LAM.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Cincinnati

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Nishant Gupta, MD, University of Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
31 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 oktober 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2016-4904
  • 1R34HL138235-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar