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脊髄損傷患者における外部フィードバックを用いたステッピングトレーニング

2020年6月12日 更新者：Sugalya Amatachaya、Khon Kaen University

脊髄損傷の外来患者における歩行と機能能力に対する外部フィードバックを伴うステッピングトレーニングの効果

外部フィードバックの有無にかかわらず、4 週間のステッピング トレーニング プログラムは臨床的に機能的能力を変化させ、iSCI の外来患者の転倒のリスクを軽減しますか?

iSCI の外来患者における外部フィードバックの有無にかかわらず、4 週間のステッピング トレーニングの間に有意差はありますか?

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

iSCIの外来患者の機能的能力と転倒の発生率に対する外部フィードバックの有無にかかわらず、4週間のステッピングトレーニングの効果を比較する（グループ間比較）。

4 週間のステッピング トレーニングのグループにおける機能的能力の変化を、外部フィードバックの有用性がある場合とない場合で比較する (グループ内比較)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
    • Muang
      • Khon Kaen、Muang、タイ、40002
        • Faculty of Associated Medical Science

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • iSCI の独立外来患者
  • 非外傷性または外傷性の原因
  • 補助具の有無にかかわらず、少なくとも 17 メートルの独立歩行 (機能的独立性測定自発運動 (FIM-L) スコア 5-7)
  • 年齢 18 歳以上
  • 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 であること。

除外基準:

  • -研究に参加する能力および/または以下のような被験者の歩行能力に影響を与える可能性のある状態または障害

    • 脳機能障害
    • メガネやコンタクトレンズで矯正できない視力障害
    • 筋骨格痛（痛みの強さが数値評価の痛み尺度で10点満点中5点以上）
    • 筋骨格系の変形
    • テストのコマンドに従うことができません
    • 不安定な病状
    • 色覚異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フィードバック付きステッピングトレーニング

被験者は、20分（休憩時間を除く）まで継続的に外部フィードバックを使用して足踏みタスクを実行するように指示されますが、疲労はありません。 その後、彼らは 10 分間の地上歩行のトレーニング プログラムを続けます。

グループのトレーニングプログラムに週 5 回、合計 4 週間参加する必要があります。
他の：フィードバック付きステッピングトレーニング
被験者は、デバイスのロードセルに片脚を置き、もう一方の脚をロードセルの外側の訓練された脚に対して後外側方向に置いてステップ立位で立ち、目の高さに配置される表示セクションを見てください。 次に、被験者は、表示されたセクションの緑色のゾーンが明るくなるまで、訓練された脚に体重を移す/取るように指示されます。 被験者が訓練された脚に適切なレベルの体重をかけることができると、ビープ音が鳴り、被験者とセラピストは、被験者がもう一方の脚をマーカーに向けて前進させることができます。 次に、足を後ろに踏み出すときも同じことをしなければなりません。
ACTIVE_COMPARATOR：フィードバックなしのステッピング トレーニング

被験者は、外部フィードバックなしで 20 分 (休息期間を除く) 連続して足踏みタスクを実行するように指示されますが、疲労はありません。 その後、彼らは 10 分間の地上歩行のトレーニング プログラムを続けます。

グループのトレーニングプログラムに週 5 回、合計 4 週間参加する必要があります。
他の：フィードバックなしのステッピング トレーニング
被験者は、デバイスのロード セルに片足を置き、もう一方の足をロード セルの外側の訓練された脚に対して後外側方向に置いて、ステップ スタンディング ポジションに立ちます。 次に、被験者は、できる限り多くの体重を訓練した脚に移す/取るように指示されます. 被験者が訓練した脚に適切なレベルの体重をかけることができれば、被験者はもう一方の脚をマーカーに向かって前に踏み出すことができます。 次に、足を後ろに踏み出すときも同じことをしなければなりません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Timed up and go test [TUGT]による歩行安定性の変化
時間枠：トレーニング前、2 週間後、4 週間後、トレーニング プログラム終了後 6 か月
このテストは、歩行に関連する可動性と動的バランス制御を測定するように設計されています。 被験者は、標準的な椅子から立ち上がり、最速かつ安全な速度で 3 メートル歩き、トラフィック コーンを回って、後ろに歩き、歩行装置の有無にかかわらず椅子に座るように指示されます。 その後、3 回の試行に必要な平均時間が記録されます。
トレーニング前、2 週間後、4 週間後、トレーニング プログラム終了後 6 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
10メートル歩行試験（10MWT）による歩行速度の変化
時間枠：トレーニング前、2 週間後、4 週間後、トレーニング プログラム終了後 6 か月
歩く速さを測る検査です。 被験者は、歩行装置の有無にかかわらず、10メートルの歩道に沿って好みの速度と最速の速度で歩くように指示されます. ビデオ録画は、加速と減速の影響を最小限に抑えるために、中央通路の 4 メートルにわたってキャプチャされます。 次に、数式を使用してデータが歩行速度に変換されます。 (v = s/t)
トレーニング前、2 週間後、4 週間後、トレーニング プログラム終了後 6 か月
5回立位[FTSST]による下肢筋力の変化
時間枠：トレーニング前、2 週間後、4 週間後、トレーニング プログラム終了後 6 か月
このテストは、下肢の運動強度を定量化するために使用されています。 最速かつ安全な速度で 5 回の椅子の立ち上がりサイクルを完了するのにかかった時間が、被験者ごとに記録されます。 その後、3 回の試行に必要な平均時間がデータ分析に使用されます。
トレーニング前、2 週間後、4 週間後、トレーニング プログラム終了後 6 か月
6分歩行試験（6MWT）による歩行持久力の変化
時間枠：トレーニング前、2 週間後、4 週間後、トレーニング プログラム終了後 6 か月
このテストは、心肺系と筋肉系の反応を反映するために、6 分間の最長歩行距離を測定します。 被験者は、安全な速度でできる限り長方形の歩道を歩くように指示されます。 彼らは、歩行装置の有無にかかわらず 6 分で歩くことができ、必要に応じて休憩時間をとり、歩き続けることができます。 6分後の走行距離が記録されます。
トレーニング前、2 週間後、4 週間後、トレーニング プログラム終了後 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Khon Kaen University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sugalya Amatachaya、School of Physical Therapy, Khon Kaen University, Thailand

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年9月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PHD/0194/2557

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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