Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Steptræning ved hjælp af ekstern feedback hos patienter med rygmarvsskade

12. juni 2020 opdateret af: Sugalya Amatachaya, Khon Kaen University

Effekter af steptræning med ekstern feedback på gang og funktionsevne hos ambulante patienter med rygmarvsskade

Ændrer et 4-ugers stepping-træningsprogram med eller uden ekstern feedback klinisk funktionsevne og reducerer risikoen for fald hos ambulante patienter med iSCI?

Er der signifikante forskelle mellem 4-ugers steppingtræning med eller uden ekstern feedback hos ambulante patienter med iSCI?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At sammenligne effekter af 4-ugers steptræning med eller uden ekstern feedback på funktionsevne og forekomst af fald hos ambulante patienter med iSCI (sammenligning mellem grupper).

At sammenligne ændringen af ​​funktionsevne i en gruppe af 4-ugers steptræning med eller uden nytten af ​​ekstern feedback (sammenligning inden for gruppe).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Muang
      • Khon Kaen, Muang, Thailand, 40002
        • Faculty of Associated Medical Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uafhængige ambulante patienter med iSCI
  • Ikke-traumatiske eller traumatiske årsager
  • Uafhængig gang med eller uden hjælpemidler mindst 17 meter (Functional Independence Measure Locomotor (FIM-L) scorer 5-7)
  • Alder mindst 18 år
  • Body mass index (BMI) mellem 18,5 - 29,9 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle tilstande eller lidelser, der kan påvirke forsøgspersonernes evne til at deltage i undersøgelsen og/eller ambulatoriske evner som f.eks.

    • Hjernefunktionsforstyrrelser
    • Synsforstyrrelser, der ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser
    • Muskuloskeletale smerter (med en smerteintensitet på mere end 5 ud af 10 på en numerisk vurderingssmerteskala)
    • Deformitet af bevægeapparatet
    • Ude af stand til at følge en kommando fra testene
    • Ustabile medicinske tilstande
    • Farveblindhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Steptræning med feedback

Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at udføre step-opgaven med ekstern feedback kontinuerligt indtil 20 minutter (eksklusive hvileperioder), men uden træthed. Derefter fortsætter de et træningsprogram med at gå over jorden i 10 minutter.

De skal være involveret i et træningsprogram for deres grupper 5 gange om ugen, i 4 uger i alt.
Andet: Steptræning med feedback
Forsøgspersonerne står i en stående stående stilling med at placere det ene ben på enhedens vejeceller og det andet ben i den posterolaterale retning til det trænede ben uden for vejecellerne, se på det viste afsnit, som vil blive placeret i deres øjenhøjde. Derefter vil forsøgspersonerne blive instrueret i at flytte/tage deres kropsvægt over på det trænede ben, indtil den grønne zone i den viste sektion er oplyst. Når forsøgspersonerne kan tage et passende niveau af deres kropsvægt op på det trænede ben, vil biplyden blive alarmeret for at udløse forsøgspersoner og terapeut, at forsøgspersonerne kan træde det andet ben frem til markøren. Så skal de gøre det samme, når de træder benet bagud.
ACTIVE_COMPARATOR: Steptræning uden feedback

Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at udføre step-opgaven uden ekstern feedback kontinuerligt indtil 20 minutter (eksklusive hvileperioder), men uden træthed. Derefter fortsætter de et træningsprogram med at gå over jorden i 10 minutter.

De skal være involveret i et træningsprogram for deres grupper 5 gange om ugen, i 4 uger i alt.
Andet: Steptræning uden feedback
Forsøgspersonerne står i en stående stående stilling med at placere det ene ben på apparatets vejeceller og det andet ben i posterolateral retning til det trænede ben uden for vejecellerne. Derefter vil forsøgspersonerne blive instrueret i at flytte/tage deres kropsvægt over på det trænede ben, så meget de kan. Hvis forsøgspersonerne kan tage et passende niveau af deres kropsvægt op på det trænede ben, kan forsøgspersonerne træde det andet ben frem til markøren. Så skal de gøre det samme, når de træder benet bagud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af gangstabilitet ved hjælp af Timed up and go test [TUGT]
Tidsramme: før træning, efter 2 uger, efter 4 uger og 6 måneder efter at have gennemført træningsprogrammet
Testen var designet til at måle mobilitet og dynamisk balancekontrol relateret til gang. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at rejse sig fra en standardstol, gå med den hurtigste og sikreste hastighed i 3 meter, vende om en trafikkegle, gå tilbage og sætte sig ned på stolen med eller uden ganganordning. Derefter vil den gennemsnitlige tid, der kræves for de 3 forsøg, blive registreret.
før træning, efter 2 uger, efter 4 uger og 6 måneder efter at have gennemført træningsprogrammet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af ganghastighed ved hjælp af 10 meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: før træning, efter 2 uger, efter 4 uger og 6 måneder efter at have gennemført træningsprogrammet
Testen måler ganghastigheden. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at gå med en foretrukken hastighed og hurtigste hastighed langs en 10 meter lang gangbro med eller uden ganganordning. Videooptagelsen vil blive optaget over de 4 meter i den midterste gangbro for at minimere accelerations- og decelerationseffekter. Derefter vil dataene blive konverteret til en ganghastighed ved hjælp af en formel; (v = s/t)
før træning, efter 2 uger, efter 4 uger og 6 måneder efter at have gennemført træningsprogrammet
Ændring af muskelstyrke i underekstremiteterne ved hjælp af fem gange sidde-i-stå [FTSST]
Tidsramme: før træning, efter 2 uger, efter 4 uger og 6 måneder efter at have gennemført træningsprogrammet
Testen har brugt til at kvantificere motorstyrke i nedre ekstremiteter. Den tid, det tager at gennemføre 5 stole-løft-cyklusser med den hurtigste og sikreste hastighed, vil blive registreret for hvert emne. Derefter vil den gennemsnitlige tid, der kræves for de 3 forsøg, blive brugt til dataanalyse.
før træning, efter 2 uger, efter 4 uger og 6 måneder efter at have gennemført træningsprogrammet
Ændring af gangudholdenhed ved hjælp af 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: før træning, efter 2 uger, efter 4 uger og 6 måneder efter at have gennemført træningsprogrammet
Testen måler den længste gangdistance på 6 minutter for at afspejle reaktionerne fra hjerte-lunge- og muskelsystemet. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at gå langs en rektangulær gangbro, så længe de kan med en sikkerhedshastighed. De kan gå med eller uden ganganordning på 6 minutter og er i stand til at tage en hvileperiode efter behov og fortsætte med at gå. Den tilbagelagte distance efter 6 minutter vil blive registreret.
før træning, efter 2 uger, efter 4 uger og 6 måneder efter at have gennemført træningsprogrammet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Khon Kaen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sugalya Amatachaya, School of Physical Therapy, Khon Kaen University, Thailand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PHD/0194/2557

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Steptræning med feedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger