急性片頭痛緩和のためのモバイル デバイス制御微圧パルス吸入器の使用の実現可能性

同意書に署名し、研究に登録された後、被験者は、彼または彼女が苦しんでいる片頭痛発作の一般的な特徴に関する登録アンケートに回答するよう求められます. 次に、被験者は 1-800 番号に電話して、片頭痛があることを診療所に通知するように指示されます。

急性片頭痛発作を呈した場合、患者は 2 つのグループにランダムに割り当てられます。アクティブ コンパレータとシャム コンパレータです。 最初のセッションでは、アクティブなグループは実際の治療を受けますが、プラセボ グループは偽の治療を受けます (同じソフトウェアとハ​​ードウェア コントロールを備えたデバイスの正確なレプリカを使用して、実際の圧力が供給されずにシミュレートされた治療を提供します。実際の治療をシミュレートするための機械的機能と音のシミュレーション)。 2回目の治療では、両方のグループが実際の治療を受けます。

いずれのセッションでも、急性片頭痛発作を呈した場合、被験者は血圧、脈拍、体温、主観的疼痛スコアを 0 ～ 10 のスケール (デバイスのインターフェースで使用されるスケールと同様) で評価されます。 0 から 3 までの尺度 (通常、頭痛の研究で痛みのレベルを確立するために使用される) と、同じ 0 から 10 の尺度での主観的な関連症状スコア。 被験者が安全に治療を受けられることを確認するために、鼓膜が損なわれていないことを確認するために、両側の耳鏡検査が使用されます。 また、被験者は両側聴力検査を受け、バランスを維持する能力が評価されます。 その後、被験者は快適な心拍変動 (HRV) モニターに接続され、ベースライン HRV 記録を取得するために 5 分間静かに横になるように求められます。 被験者の耳には柔らかいシリコン製の耳栓が挿入されます。 これらのプラグは、自動吸入装置 (被験者が割り当てられているグループに応じて、アクティブまたはシャム) に取り付けられています。 被験者はモバイルアプリを使用してデバイスを制御します。使いやすいインターフェースにより、被験者は、被験者に最も適した治療プロトコルの自動選択に必要なすべての情報をデバイスに提供できます。 選択すると、治療は30分間続きます。 被験者の心拍数、HRV、およびパルス酸素化は、手順に対する生理学的反応を測定し、手順の安全性を強化するために、送気手順全体で監視されます。 心拍数と脈拍 Ox 値は毎分 (心拍数と脈 Ox) がバイタルフォームに記録され、HRV は治療の全期間にわたって継続的に記録されます。 治療の10分および20分後、被験者は対応する疼痛スコアを0～10のスケールで尋ねられます。 バイタルは、治療の最後に再度測定されます。 その後、評価前の記録と比較するために最終的な HRV 記録が取得されるため、被験者は再び 5 分間静かに横になるように求められます。 両側の聴力とバランスを維持する能力も、治療の最後に再度スクリーニングされ、治療前の測定値と比較して、治療によって影響を受けたかどうかを確認します.

主観的疼痛および症状のスコアは、30分間の治療直後、および治療の2時間後および24時間後のエンドポイントで取得されます。 各ユーザーは、診療所で行われる 1 回の治療のみを受けます。 2 時間および 24 時間のエンドポイント評価は、電話で取得されます。

2回目の訪問は、すべての被験者がこの段階で実際の治療を受けることを除いて、同じ手順に従います.

2回目の訪問に戻ったかどうかとは別に、被験者は、最初の治療から1か月のフォローアップ電話までの期間に経験した片頭痛の数、種類、および強度について、最初の治療から1か月後に電話で質問されます。 .