Muligheden for at bruge en mobilenhedskontrolleret mikrotrykpulsinsufflator til akut migrænelindring

Efter at have underskrevet samtykkeerklæringen og blevet tilmeldt undersøgelsen, vil forsøgspersonen blive bedt om at besvare et tilmeldingsspørgeskema om de generelle karakteristika ved de migræneanfald, han eller hun lider af. Derefter vil forsøgspersonen blive bedt om at ringe til 1-800-nummeret for at meddele klinikken, at de har en migræne.

Ved præsentation af et akut migræneanfald vil patienten blive tilfældigt opdelt i to grupper: en aktiv komparator og en sham komparator. Under den første session vil den aktive gruppe modtage den faktiske behandling, hvorimod placebogruppen vil modtage en falsk behandling (ved at bruge en nøjagtig kopi af enheden med samme software- og hardwarekontroller, der leverer en simuleret behandling uden faktisk tryk - kun en simulering af mekaniske funktioner og lyde for at simulere en faktisk behandling). Under anden behandling vil begge grupper modtage selve behandlingen.

Under begge sessioner, ved præsentation med et akut migræneanfald, vil forsøgspersonen blive vurderet ved at tage blodtryk, puls, temperatur, subjektiv smertescore på en skala fra 0-10 (svarende til de skalaer, der bruges i enhedens grænseflade) og på en skala fra 0 til 3 (typisk brugt i hovedpinestudier til at fastslå smerteniveauet) samt subjektiv associerede symptomscore på samme 0-10 skala. Bilateral otoskopisk undersøgelse vil blive brugt til at bekræfte intakte trommehinder for at sikre, at forsøgspersoner sikkert kan modtage behandlingen. Forsøgspersoner vil også modtage bilateral hørescreening, og deres evne til at opretholde balance vil blive vurderet. Derefter vil forsøgspersonerne blive knyttet til en behagelig pulsvariabilitetsmonitor (HRV) og bedt om at ligge stille ned i 5 minutter for at opnå en baseline HRV-registrering. Bløde silikone ørepropper vil blive indsat i motivets ører. Disse stik er fastgjort til den automatiske insufflator-enhed (aktiv eller falsk, afhængigt af den gruppe, emnet er tildelt). Forsøgspersonen vil styre enheden ved hjælp af en mobilapp: en brugervenlig grænseflade vil give forsøgspersonen mulighed for at give enheden al den information, der er nødvendig for det automatiske valg af den behandlingsprotokol, der er mest passende for forsøgspersonen. Når den er valgt, varer behandlingen 30 minutter. Forsøgspersonernes hjertefrekvens, HRV og iltning af puls vil blive overvåget under hele insufflationsproceduren for at måle fysiologisk respons på proceduren samt for at styrke procedurens sikkerhed. Puls og puls Ox værdierne vil blive registreret hvert minut (puls og puls ox) på vitale formularen, HRV vil være en kontinuerlig registrering i hele behandlingens varighed. Efter 10 og 20 minutters behandling vil forsøgspersonen blive spurgt om den tilsvarende smertescore på en skala fra 0-10. Vitals tages igen ved behandlingens afslutning. Forsøgspersonen vil derefter blive bedt om at ligge stille igen i 5 minutter, da der opnås en endelig HRV-optagelse til sammenligning med den før-evaluering. Bilateral hørelse og balanceevnen vil også blive screenet igen ved behandlingens afslutning og sammenlignet med forbehandlingstiltagene for at se, om de var påvirket af behandlingen.

Subjektive smerte- og symptomscorer vil blive opnået umiddelbart efter 30 minutters behandling og 2 timer efter og 24 timer efter behandlings slutpunkter. Hver bruger vil kun modtage en enkelt behandling, der administreres i klinikken. 2 timers og 24 timers slutpunktsvurderinger vil blive indhentet telefonisk.

Det andet besøg vil følge den samme procedure med den undtagelse, at alle forsøgspersoner vil modtage en egentlig behandling på dette stadium.

Uafhængigt af om de kommer tilbage til det andet besøg, vil forsøgspersonerne blive afhørt telefonisk en kalendermåned efter deres første behandling med hensyn til antallet, typen og intensiteten af ​​migræne oplevet i perioden mellem den første behandling og den 1-måneders opfølgende telefonsamtale .