Machbarkeit der Verwendung eines von einem Mobilgerät gesteuerten Mikrodruck-Puls-Insufflators zur Linderung akuter Migräne

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Aufnahme in die Studie wird der Proband gebeten, einen Aufnahmefragebogen zu den allgemeinen Merkmalen der Migräneattacken, an denen er oder sie leidet, zu beantworten. Dann wird die Person angewiesen, die Nummer 1-800 anzurufen, um die Klinik darüber zu informieren, dass sie Migräne hat.

Bei der Vorstellung mit einer akuten Migräneattacke wird der Patient nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: eine aktive Vergleichsperson und eine Schein-Vergleichsperson. Während der ersten Sitzung erhält die aktive Gruppe die eigentliche Behandlung, während die Placebogruppe eine Scheinbehandlung erhält (unter Verwendung einer exakten Nachbildung des Geräts mit derselben Software- und Hardwaresteuerung, die eine simulierte Behandlung ohne tatsächlichen Druck liefert – nur eine Simulation mechanischer Funktionen und Geräusche zur Simulation einer tatsächlichen Behandlung). Während der zweiten Behandlung erhalten beide Gruppen die eigentliche Behandlung.

Während jeder Sitzung wird das Subjekt bei Präsentation mit einer akuten Migräneattacke bewertet, indem Blutdruck, Puls, Temperatur, subjektiver Schmerzwert auf einer Skala von 0-10 (ähnlich den Skalen, die in der Benutzeroberfläche des Geräts verwendet werden) und auf a gemessen werden Skala von 0 bis 3 (typischerweise in Kopfschmerzstudien verwendet, um das Schmerzniveau zu ermitteln) sowie subjektive assoziierte Symptome auf derselben Skala von 0 bis 10. Eine bilaterale otoskopische Untersuchung wird verwendet, um das intakte Trommelfell zu bestätigen, um sicherzustellen, dass die Patienten die Behandlung sicher erhalten können. Außerdem erhalten die Probanden ein bilaterales Hörscreening und ihre Fähigkeit, das Gleichgewicht zu halten, wird bewertet. Dann werden die Probanden an einen bequemen Herzfrequenzvariabilitätsmonitor (HRV) angeschlossen und gebeten, sich 5 Minuten lang ruhig hinzulegen, um eine Grundlinien-HRV-Aufzeichnung zu erhalten. Weiche Silikon-Ohrstöpsel werden in die Ohren des Probanden eingesetzt. Diese Stöpsel werden an das automatische Insufflatorgerät angeschlossen (aktiv oder Schein, je nach Gruppe, der der Proband zugeordnet ist). Der Proband steuert das Gerät über eine mobile App: Eine einfach zu bedienende Schnittstelle ermöglicht es dem Probanden, dem Gerät alle Informationen bereitzustellen, die für die automatische Auswahl des für den Probanden am besten geeigneten Behandlungsprotokolls erforderlich sind. Nach der Auswahl dauert die Behandlung 30 Minuten. Die Herzfrequenz, HRV und Pulsoxygenierung der Probanden werden während des gesamten Insufflationsverfahrens überwacht, um die physiologische Reaktion auf das Verfahren zu messen und die Sicherheit des Verfahrens zu erhöhen. Die Herzfrequenz- und Pulsox-Werte werden jede Minute (Herzfrequenz und Pulsox) auf dem Vitaldatenblatt aufgezeichnet, die HRV wird eine kontinuierliche Aufzeichnung für die gesamte Dauer der Behandlung sein. Nach 10 und 20 Minuten Behandlung wird der Proband nach dem entsprechenden Schmerzwert auf einer Skala von 0-10 gefragt. Am Ende der Behandlung werden die Vitalwerte erneut gemessen. Der Proband wird dann gebeten, erneut 5 Minuten lang ruhig zu liegen, während eine endgültige HRV-Aufzeichnung zum Vergleich mit der Vorbewertungsaufzeichnung erhalten wird. Auch das beidseitige Hörvermögen und die Fähigkeit, das Gleichgewicht zu halten, werden am Ende der Behandlung erneut überprüft und mit den Maßnahmen vor der Behandlung verglichen, um festzustellen, ob sie durch die Behandlung beeinträchtigt wurden.

Subjektive Schmerz- und Symptombewertungen werden unmittelbar nach der 30-minütigen Behandlung und an den Endpunkten 2 Stunden nach und 24 Stunden nach der Behandlung erhalten. Jeder Benutzer erhält nur eine einzige Behandlung, die in der klinischen Umgebung verabreicht wird. 2-Stunden- und 24-Stunden-Endpunktbewertungen werden telefonisch eingeholt.

Der zweite Besuch folgt dem gleichen Verfahren, mit der Ausnahme, dass alle Probanden in dieser Phase eine tatsächliche Behandlung erhalten.

Unabhängig davon, ob sie für den zweiten Besuch wiederkommen, werden die Probanden einen Kalendermonat nach ihrer ersten Behandlung telefonisch zu Anzahl, Art und Intensität der Migräne befragt, die im Zeitraum zwischen der ersten Behandlung und dem 1-Monats-Folgetelefonat aufgetreten ist .