急性片頭痛緩和のためのモバイル デバイス制御微圧パルス吸入器の使用の実現可能性
調査の概要
詳細な説明
同意書に署名し、研究に登録された後、被験者は、彼または彼女が苦しんでいる片頭痛発作の一般的な特徴に関する登録アンケートに回答するよう求められます. 次に、被験者は 1-800 番号に電話して、片頭痛があることを診療所に通知するように指示されます。
急性片頭痛発作を呈した場合、患者は 2 つのグループにランダムに割り当てられます。アクティブ コンパレータとシャム コンパレータです。 最初のセッションでは、アクティブなグループは実際の治療を受けますが、プラセボ グループは偽の治療を受けます (同じソフトウェアとハードウェア コントロールを備えたデバイスの正確なレプリカを使用して、実際の圧力が供給されずにシミュレートされた治療を提供します。実際の治療をシミュレートするための機械的機能と音のシミュレーション)。 2回目の治療では、両方のグループが実際の治療を受けます。
いずれのセッションでも、急性片頭痛発作を呈した場合、被験者は血圧、脈拍、体温、主観的疼痛スコアを 0 ～ 10 のスケール (デバイスのインターフェースで使用されるスケールと同様) で評価されます。 0 から 3 までの尺度 (通常、頭痛の研究で痛みのレベルを確立するために使用される) と、同じ 0 から 10 の尺度での主観的な関連症状スコア。 被験者が安全に治療を受けられることを確認するために、鼓膜が損なわれていないことを確認するために、両側の耳鏡検査が使用されます。 また、被験者は両側聴力検査を受け、バランスを維持する能力が評価されます。 その後、被験者は快適な心拍変動 (HRV) モニターに接続され、ベースライン HRV 記録を取得するために 5 分間静かに横になるように求められます。 被験者の耳には柔らかいシリコン製の耳栓が挿入されます。 これらのプラグは、自動吸入装置 (被験者が割り当てられているグループに応じて、アクティブまたはシャム) に取り付けられています。 被験者はモバイルアプリを使用してデバイスを制御します。使いやすいインターフェースにより、被験者は、被験者に最も適した治療プロトコルの自動選択に必要なすべての情報をデバイスに提供できます。 選択すると、治療は30分間続きます。 被験者の心拍数、HRV、およびパルス酸素化は、手順に対する生理学的反応を測定し、手順の安全性を強化するために、送気手順全体で監視されます。 心拍数と脈拍 Ox 値は毎分 (心拍数と脈 Ox) がバイタルフォームに記録され、HRV は治療の全期間にわたって継続的に記録されます。 治療の10分および20分後、被験者は対応する疼痛スコアを0～10のスケールで尋ねられます。 バイタルは、治療の最後に再度測定されます。 その後、評価前の記録と比較するために最終的な HRV 記録が取得されるため、被験者は再び 5 分間静かに横になるように求められます。 両側の聴力とバランスを維持する能力も、治療の最後に再度スクリーニングされ、治療前の測定値と比較して、治療によって影響を受けたかどうかを確認します.
主観的疼痛および症状のスコアは、30分間の治療直後、および治療の2時間後および24時間後のエンドポイントで取得されます。 各ユーザーは、診療所で行われる 1 回の治療のみを受けます。 2 時間および 24 時間のエンドポイント評価は、電話で取得されます。
2回目の訪問は、すべての被験者がこの段階で実際の治療を受けることを除いて、同じ手順に従います.
2回目の訪問に戻ったかどうかとは別に、被験者は、最初の治療から1か月のフォローアップ電話までの期間に経験した片頭痛の数、種類、および強度について、最初の治療から1か月後に電話で質問されます。 .
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Prescott、Arizona、アメリカ、86301
- YRMC: Physiatry, Neurosurgery, Neurology Clinic
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85254
- FNOR Clinic Scottsdale
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -急性片頭痛のエピソードに苦しんでいる成人の被験者
- アリゾナ州フェニックス地域にある可能性があります
除外基準:
- 妊婦・授乳婦
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ
両方の訪問で片頭痛の急性エピソード中に吸入を受ける
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外耳道のモバイルインターフェース駆動の送気
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偽コンパレータ：シャム
初回来院時の片頭痛の急性エピソード中にプラセボ吸入を受け、2 回目の来院時の急性エピソード中に吸入を受ける
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外耳道のモバイルインターフェース駆動の送気
モバイルインターフェースによる外耳道のプラセボ吹送
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の重症度スケールの変更
時間枠：ベースライン、治療直後
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被験者は、症状の重症度を0から10のスケールで評価します。症状の重症度スケールの変化は、治療前と治療直後の間で評価されます
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ベースライン、治療直後
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痛みの変化
時間枠：ベースライン、治療直後
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被験者は、0から10までのスケールと0から3までの別のスケールで痛みのレベルを評価します。痛みレベルのスケールの変化は、治療前と治療直後の間で評価されます
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ベースライン、治療直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 時間での症状の重症度スケールの変化
時間枠：ベースライン、治療後 2 時間
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被験者は、症状の重症度を0から10のスケールで等級付けします。症状の重症度スケールの変化は、治療前と治療後2時間の間に評価されます
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ベースライン、治療後 2 時間
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24 時間での症状の重症度スケールの変化
時間枠：ベースライン、治療後 24 時間
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被験者は、症状の重症度を0から10のスケールで等級付けします。症状の重症度スケールの変化は、治療前と治療後24時間の間に評価されます
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ベースライン、治療後 24 時間
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2時間での痛みの変化
時間枠：ベースライン、治療後 2 時間
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被験者は、0から10までのスケール、および0から3までの別のスケールで痛みレベルを評価します。痛みレベルスケールの変化は、治療前と治療後2時間で評価されます
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ベースライン、治療後 2 時間
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24時間での痛みの変化
時間枠：ベースライン、治療後 24 時間
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被験者は、0から10までのスケール、および0から3までの別のスケールで痛みレベルを評価します。痛みレベルスケールの変化は、治療前と治療後24時間の間で評価されます
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ベースライン、治療後 24 時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：David M George, DC、GBS Ventures
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- D.M. George, G. Pagnacco, K.E. Willey, J.P. Claude, E. Oggero "SAFETY AND USABILITY FACTORS IN DEVELOPMENT OF A NOVEL, AUTOMATED TREATMENT DEVICE FOR ACUTE MIGRAINE", Biomedical Sciences Instrumentation, 2017, Vol. 53, pp 398-403.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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