高度看護施設における非同期遠隔精神医学と同期遠隔精神医学の比較 (CATeleST)
2022年12月22日 更新者：University of California, Davis
高度な看護施設における非同期遠隔精神医学と同期遠隔精神医学の比較：無作為化、対照、非劣性試験（CATeleST）
高度看護施設 (SNFs) に住む精神疾患を持つ人々、特に地方の施設に住む人々への精神科サービスは深刻な不足があります。
Synchronous Telepsychiatry (STP) と呼ばれるリアルタイムのビデオ会議による精神科相談は、ほぼ 30 年前から行われていますが、その適応にはロジスティクスやその他の課題があります。
これに関連して、捜査官は、非同期遠隔精神医学 (ATP) と呼ばれる精神医学的相談の新しい方法を調査します。
主な仮説は、ATP が STP と同じくらい臨床的に有効であり、患者に受け入れられるというものです。
この研究は、12 か月間の非劣性ランダム化比較試験で、SNF 集団における ATP と STP の比較臨床効果を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究は、12 か月の無作為化対照試験で、地方の北カリフォルニアの熟練看護施設 (SNF) 集団における非同期遠隔精神医学 (ATP) および同期 (STP) の受容性を評価することを目的としています。
この研究は、北カリフォルニアの 5 つの SNF で実施されます。 SNFスタッフは、参加者がATPまたはSTPを介して精神医学的ケアを受けられるように、研究への精神医学的相談を正式に注文します。 研究助手は、精神科の紹介の質問に基づいて、包含および除外基準を確認することにより、各紹介を選別します。 現実世界の診療設定に厳密に一致させるために、STP「クリニック」は、各サイトで月に 1 回 4 時間事前にスケジュールされます。 ATP 参加者は、SNF スタッフによるインタビューを受けます (5 日以内に研究アシスタントの支援を受けてビデオ録画されます)。 その後、ビデオは研究精神科医によってレビューされ、相談レポートがPCPに送信されます
目的 1: ATP および STP モデルが臨床転帰を改善するかどうかを評価する: 仮説: STP と比較して、ATP アームは: H1: 臨床全体印象 (CGI) によって測定される、ベースラインからの改善に反映される非劣性の臨床転帰軌跡を示す.
目的 2: SNF 居住者 (調査を完了することができる) からの満足度調査を調べることによって、ATP および STP の受容性を評価すること。 仮説: STP と比較すると、ATP 参加者は次のことを示します。
目的 3: SNF における ATP と STP の費用対効果の医療経済学と純便益分析を実施する。 H3: ATP は、STP と比較して、SNF 居住者の満足度と待ち時間の短縮に関して、費用対効果が高くなります。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
235
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- University of California, Davis Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
参加者は、カリフォルニア大学デービス校 IRB によって承認された SNF の居住者であり、18 歳以上で、以下を含む非緊急の精神医学的問題を抱えている成人でなければなりません。
うつ病、統合失調症、双極性障害、PTSD、認知症の行動上の問題、精神科の薬の管理、およびその他のメンタルヘルスの問題。 慢性疾患は除外されません。 試験 PI または共同 PI は、スクリーニングを支援するために電話で利用できます。
除外基準:
- 差し迫った自殺および/または暴力のリスクがある入居者で、緊急の精神科への紹介が必要な場合、または次の ATP/STP 評価まで待てない患者。
- 差し迫ったリスクがある居住者は、両方の SNF で現在行われているように、地域の救急部門に紹介されます。3) 研究に同意できず、インフォームド コンセントを提供する代理の意思決定者がいない居住者は、参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Synchronous Telepsychiatry (STP) グループ
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ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月に行われた、電気通信を介して行われた合計 6 つの同期または非同期の遠隔精神医学的介入。
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実験的：Asynchronous Telepsychiatry (ATP) グループ
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ベースライン、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月に行われた、電気通信を介して行われた合計 6 つの同期または非同期の遠隔精神医学的介入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinical Global Impression (CGI) - 重症度スケール
時間枠：1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、12 か月でのベースライン測定値からの変化
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各相談時に収集されるMDS 3.0フォームからの臨床結果。
主要エンドポイントは、6 か月の来院時のベースラインからの改善です。
また、12か月の結果を調べることにより、ATPの長期的な影響を評価します。
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1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、12 か月でのベースライン測定値からの変化
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者満足度評価
時間枠：1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、12 か月でのベースライン測定値からの変化
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相談ごとに満足度調査結果を収集
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1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、12 か月でのベースライン測定値からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年6月27日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年6月24日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年6月24日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月25日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2022年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月22日
最終確認日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 1078220
- 1R01HS025395 (米国 AHRQ グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。