Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение асинхронной телепсихиатрии и синхронной телепсихиатрии в специализированных медицинских учреждениях (CATeleST)

22 декабря 2022 г. обновлено: University of California, Davis

Сравнение асинхронной телепсихиатрии и синхронной телепсихиатрии в квалифицированных медицинских учреждениях: рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности (CATeleST)

Существует острая нехватка психиатрических услуг для людей с психическими заболеваниями, проживающих в учреждениях квалифицированного сестринского ухода (SNF), особенно в сельской местности. Хотя психиатрические консультации в режиме видеоконференцсвязи в режиме реального времени, называемые синхронной телепсихиатрией (STP), существуют уже почти 3 десятилетия, их адаптация сталкивается с логистическими и другими проблемами. В этом контексте исследователи изучают новый метод психиатрической консультации, называемый асинхронной телепсихиатрией (АТП). Основные гипотезы заключаются в том, что АТФ будет столь же клинически эффективен, как и СТП, и что он будет приемлем для пациентов. Это исследование направлено на оценку сравнительной клинической эффективности АТФ и СТП в популяции SNF в 12-месячном рандомизированном контролируемом исследовании не меньшей эффективности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование направлено на оценку приемлемости асинхронной телепсихиатрии (ATP) и синхронной (STP) в сельской местности Северного Калифорнийского центра квалифицированного сестринского ухода (SNF) в ходе 12-месячного рандомизированного контролируемого исследования.

Исследование будет проводиться на 5 ОЯТ в Северной Калифорнии. Персонал SNF разместит официальный заказ на психиатрическую консультацию для исследования, чтобы участники могли получить психиатрическую помощь через ATP или STP. Ассистенты-исследователи будут проверять каждое направление, рассматривая критерии включения и исключения на основе психиатрического вопроса направления. Чтобы точно соответствовать реальным условиям практики, «клиника» STP будет предварительно запланирована на 4 часа один раз в месяц для каждого сайта. Участники ATP будут опрошены сотрудниками SNF (и записаны на видео с помощью научного сотрудника в течение 5 дней). Затем видео будет просмотрено психиатром-исследователем, и отчет о консультации будет отправлен PCP в

Цель 1: Оценить, улучшают ли модели ATP и STP клинические исходы: Гипотезы: По сравнению с STP, группа ATP будет: H1: демонстрировать не худшую траекторию клинических исходов, что отражается в улучшении по сравнению с исходным уровнем, измеренном с помощью общего клинического впечатления (CGI) .

Цель 2: Оценить приемлемость ATP и STP, изучив опросы об удовлетворенности жителей SNF (которые могут заполнить опросы). Гипотеза: По сравнению с STP, участники ATP продемонстрируют: H1: Сходные уровни удовлетворенности, измеренные с помощью опроса удовлетворенности телемедициной, по результатам опроса участников.

Цель 3: Провести анализ экономики здравоохранения и чистой выгоды экономической эффективности ATP по сравнению с STP в SNF. H3: ATP, по сравнению с STP, будет более рентабельным с точки зрения удовлетворенности резидентов SNF и сокращения времени ожидания.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
235

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Участники должны быть резидентами SNF, одобренного Калифорнийским университетом, Davis IRB, и взрослыми в возрасте ≥18 лет с неэкстренными психическими проблемами, включая:

депрессия, шизофрения, биполярное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, деменция, поведенческие проблемы, лечение психиатрическими препаратами и другие проблемы с психическим здоровьем. Не исключены хронические соматические заболевания. Изучить PI или co-PI можно будет по телефону, чтобы помочь с скринингом.

Критерий исключения:

  1. Резиденты с неизбежным суицидальным риском и/или риском насилия, которым требуется экстренная психиатрическая помощь, или пациенты, которые не могут дождаться следующей оценки ATP/STP,
  2. Жильцы с неизбежным риском будут направлены в местное отделение неотложной помощи, что является текущей практикой в ​​обоих SNF, и 3) Жители, которые не могут дать согласие на исследование и у которых нет лиц, принимающих решения, для предоставления информированного согласия, не смогут принимать участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа синхронной телепсихиатрии (СТП)
Поведенческий: Телепсихиатрия
Всего было проведено 6 синхронных или асинхронных телепсихиатрических вмешательств с помощью телекоммуникаций на исходном уровне, через 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Экспериментальный: Группа асинхронной телепсихиатрии (АТП)
Поведенческий: Телепсихиатрия
Всего было проведено 6 синхронных или асинхронных телепсихиатрических вмешательств с помощью телекоммуникаций на исходном уровне, через 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее клиническое впечатление (CGI) - шкала тяжести
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев
Клинические результаты из формы MDS 3.0 должны собираться на каждой консультации. Первичной конечной точкой является улучшение по сравнению с исходным уровнем на 6-месячном визите. Мы также оценим долгосрочные эффекты АТФ, изучив 12-месячные результаты.
Изменение по сравнению с исходным показателем через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинг удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев
Результаты опроса удовлетворенности будут собираться на каждой консультации
Изменение по сравнению с исходным показателем через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, Davis

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 декабря 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1078220
  • 1R01HS025395 (Грант/контракт AHRQ США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками