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专业护理设施中异步远程精神病学与同步远程精神病学的比较 (CATeleST)

2022年12月22日 更新者：University of California, Davis

专业护理设施中异步远程精神病学与同步远程精神病学的比较：一项随机、对照、非劣效性试验 (CATEleST)

居住在专业护理机构 (SNF) 中的精神疾病患者，尤其是农村地区的精神疾病患者，严重缺乏精神科服务。 尽管称为同步远程精神病学 (STP) 的实时视频会议精神病学咨询已经存在了近 3 年，但其适应性遇到了逻辑和其他挑战。 在这种情况下，研究人员调查了一种称为异步远程精神病学 (ATP) 的新型精神病学咨询方法。 主要假设是 ATP 与 STP 在临床上一样有效，并且患者可以接受。 本研究旨在通过一项为期 12 个月的非劣效性随机对照试验，评估 ATP 与 STP 在 SNF 人群中的比较临床疗效。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本研究旨在通过为期 12 个月的随机对照试验评估异步远程精神病学 (ATP) 和同步 (STP) 在北加州熟练护理机构 (SNF) 农村人口中的可接受性。

该研究将在北加州的 5 个 SNF 进行。 SNF 工作人员将为研究下达正式的精神科咨询命令，以便参与者可以通过 ATP 或 STP 接受精神科护理。 研究助理将根据精神病转诊问题审查纳入和排除标准来筛选每个转诊。 为了与真实世界的实践设置紧密匹配，STP“诊所”将每月为每个站点预先安排一次 4 小时。 ATP 参与者将接受 SNF 工作人员的采访（并在 5 天内在研究助理的协助下进行录像）。 然后，该视频将由研究精神病学家审核，咨询报告将发送给 PCP

目标 1：评估 ATP 和 STP 模型是否改善临床结果： 假设：与 STP 相比，ATP 组将： H1：显示非劣效临床结果轨迹，反映在基线改善上，如临床整体印象 (CGI) 所衡量.

目标 2：通过检查 SNF 居民（能够完成调查）的满意度调查来评估 ATP 和 STP 的可接受性。 假设：与 STP 相比，ATP 参与者将显示： H1：参与者完成的远程医疗满意度调查所衡量的满意度水平相似。

目标 3：对 SNF 中 ATP 与 STP 的成本效益进行医疗经济学和净收益分析。 H3：与 STP 相比，ATP 在 SNF 居民满意度和减少等待时间方面更具成本效益。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
235

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Sacramento、California、美国、95816
        • University of California, Davis Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

参与者必须是加州大学戴维斯分校 IRB 批准的 SNF 居民，以及年满 18 岁且有非紧急精神问题的成年人，包括：

抑郁症、精神分裂症、躁郁症、创伤后应激障碍、痴呆症行为问题、精神科药物管理和其他心理健康问题。 不排除慢性疾病。 研究 PI 或 co-PI 将通过电话提供帮助进行筛选。

排除标准：

  1. 有迫在眉睫的自杀和/或暴力风险的居民需要紧急精神病转诊或不能等到下一次 ATP/STP 评估的患者，
  2. 具有迫在眉睫风险的居民将被转介到当地急诊部门，这是两个 SNF 目前的做法，并且 3) 无法同意研究且没有代理决策者提供知情同意的居民将无法参加。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：同步远程精神病学 (STP) 组
行为的：远程精神病学
在基线、1 个月、2 个月、3 个月、6 个月和 12 个月时，共进行了 6 次同步或异步远程精神病学干预。
实验性的：异步远程精神病学 (ATP) 组
行为的：远程精神病学
在基线、1 个月、2 个月、3 个月、6 个月和 12 个月时，共进行了 6 次同步或异步远程精神病学干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
临床总体印象 (CGI) - 严重程度量表
大体时间：在 1 个月、2 个月、3 个月、6 个月和 12 个月时相对于基线测量值的变化
每次会诊时收集 MDS 3.0 表格的临床结果。 主要终点是 6 个月访问时基线的改善。 我们还将通过检查 12 个月的结果来评估 ATP 的长期影响。
在 1 个月、2 个月、3 个月、6 个月和 12 个月时相对于基线测量值的变化

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度评级
大体时间：在 1 个月、2 个月、3 个月、6 个月和 12 个月时相对于基线测量值的变化
每次咨询时收集的满意度调查结果
在 1 个月、2 个月、3 个月、6 个月和 12 个月时相对于基线测量值的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of California, Davis

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年6月27日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年6月24日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年6月24日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月25日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年12月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年12月22日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 1078220
  • 1R01HS025395 (美国 AHRQ 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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