このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

BioXmark、直腸実現可能性試験

2019年9月3日 更新者：Maastricht Radiation Oncology

BioXmark Liquid Fiducials により、直腸がんにおける放射線療法の腫瘍増強を可能にする実現可能性試験

局所進行性直腸癌の長期化学放射線療法に紹介された 20 人の患者を対象に、画像誘導放射線療法 (IGRT) ベースの直腸腫瘍ブースティングのための BioXmark フィデューシャル マーカーの実現可能性と精度をテストします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、無作為化されていない前向き非盲検試験です。

直腸癌のネオアジュバント化学放射線療法を受ける合計20人の患者が、インフォームドコンセントに基づいてこの研究に含まれます。

浣腸準備後の余分なS状結腸内視鏡検査中に、4つの液体マーカースポットが腫瘍から1 cmに配置されます。腫瘍の頭側に 2 つ、尾側に 2 つ (患者ごとに合計 4 つのマーカー)。

参加者は、直腸がんの標準治療を受けます。

各放射線治療の直前の標準的な患者設定の一部として、キロボルテージ (KV) コーンビーム コンピュータ断層撮影 (CBCT) が取得されます。 治療の位置付けは、マーカーではなく、直腸がんの治療に関する通常の臨床決定プロトコルに基づいて行われます。 治療中、潜在的な基準の動きは、外部に配置された超音波プローブを使用して評価されます（このプローブは、直腸内の腫瘍/基準の位置に応じて、患者の腹部または会陰の皮膚に対して配置されます）。 さらに、この研究の患者については、電子ポータル画像 (EPI) デバイスを使用して、各放射線の直後に 2 つの直交 kV 画像が作成されます。

標準的な臨床診療の一環として、ネオアジュバント化学放射線療法の終了後6〜8週間で、反応評価のために直腸の磁気共鳴画像法（MRI）が行われます。

標準的な臨床診療の一環として、腫瘍が完全に反応していない患者は、ネオアジュバント化学放射線療法の終了後 8 ～ 12 週間で手術を受けます。 完全奏効の患者は、「経過観察」プロトコルに従ってフォローアップされます。

参加者の治療中に日常的に得られるコーンビーム CT および MR 画像は、同じ期間に当研究所で治療された 20 人の非参加患者の画像と比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6202 NA
        • Maastro Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に証明された直腸の腺癌の患者で、長期コースの外部ビーム放射線療法で治療されています
  • 年齢 > 18 歳
  • 患者登録前に書面によるインフォームドコンセントを与えている

除外基準:

  • 抗凝固剤を使用している患者：血小板凝集阻害剤またはクマリン
  • ヨウ素アレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：BioXmark 液体基準マーカー
4 つの BioXmark 液体基準マーカーの配置、標準治療 (化学放射線療法とその後の手術または経過観察) と、放射線療法の前、最中、および後のマーカーの挙動を評価するための追加のイメージング
デバイス：BioXmark 液体基準マーカー
浣腸準備後の余分な S 状結腸内視鏡検査中に治療計画を開始する前に、4 つの液体マーカー スポットを腫瘍から 1 cm の位置に配置します。腫瘍の頭側に 2 つ、尾側に 2 つ (患者ごとに合計 4 つのマーカー)。
他の：イメージング

各放射線治療の直前の標準的な患者設定の一部として、kV コーンビーム CT が取得されます。 治療の位置付けは、マーカーではなく、直腸がんの治療に関する通常の臨床決定プロトコルに基づいて行われます。 治療中、潜在的な基準移動は、直腸内の腫瘍/基準の位置に応じて、患者の腹部または会陰皮膚に対して配置された、外部に配置された超音波プローブを使用して評価されます。 この研究の患者の場合、電子ポータルイメージング（EPI）デバイスを使用して、各放射線の直後に2つの直交kV画像が作成されます。

標準的な臨床診療の一環として、ネオアジュバント化学放射線療法の終了後6〜8週間で、反応評価のために直腸のMRが行われます。

手順：手術か様子見か
標準的な臨床診療の一環として、腫瘍が完全に反応していない患者は、ネオアジュバント化学放射線療法の終了後 8 ～ 12 週間で手術を受けます。 完全奏効の患者は、「経過観察」プロトコルに従ってフォローアップされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療コース中の BioXmark 液体基準マーカーの位置安定性
時間枠：平均5週間の放射線療法の過程で決定されます
位置安定性/潜在的なマーカー移動は、マーカー ペアの距離を計算することによって評価されます。
平均5週間の放射線療法の過程で決定されます

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療コース中の BioXmark 液体基準マーカーの視認性/視覚的安定性
時間枠：配置と治療後のMRIの間の時間間隔、平均12週間で決定されます
主観的採点システムを使用して、2 人の独立した観察者が CT、CBCT、EPI および MRI (T1、T2 および拡散強調画像) 上のマーカーの可視性を採点することにより、視覚的安定性を評価します: 0 = 見えない、1 = ほとんど見えない、2 =はっきり見える。
配置と治療後のMRIの間の時間間隔、平均12週間で決定されます
RT計画のための注入からCT取得までに失われたマーカーの割合
時間枠：配置と治療前の放射線治療計画 CT の間の時間間隔、平均 1 週間で決定されます。
(1 - 治療中の最後の CBCT (コーンビーム CT) で表示されたマーカーの数 / pCT で表示されたマーカーの数) * 100
配置と治療前の放射線治療計画 CT の間の時間間隔、平均 1 週間で決定されます。
RT計画のための注入からCT取得までに失われたマーカーの割合
時間枠：放射線療法の経過中の時間間隔、平均5週間で決定されます
(1 - 治療中の最後の CBCT (コーンビーム CT) で表示されたマーカーの数 / pCT で表示されたマーカーの数) * 100
放射線療法の経過中の時間間隔、平均5週間で決定されます
BioXmark に関連する可能性のある有害事象 (AE)
時間枠：直腸手術まで平均 11 週間、または手術を省略した場合はマーカー配置後 3 か月まで。
BioXmark 液体基準配置の安全性は、直腸手術まで平均 11 週間、または手術を省略した場合はマーカー配置後 3 か月まで、BioXmark に関連する可能性のある有害事象 (AE) を記録することによって評価されます。
直腸手術まで平均 11 週間、または手術を省略した場合はマーカー配置後 3 か月まで。
マーカーの有無にかかわらず、総腫瘍体積（GTV）の局在化における観察者間変動
時間枠：放射線療法の過程で、平均5週間
KV CBCTの観察者間の総腫瘍体積（GTV）局在化の一致指数（CI）が決定されます。 CI は、2 つのボリュームの交点と結合の比率です。
放射線療法の過程で、平均5週間
治療後の MRI 画像に対する BioXmark 液体基準マーカーの効果
時間枠：治療後のMRIの時点で、化学放射線療法の平均6〜8週間後
BioXmark によって誘発される可能性のあるアーティファクトは、主観的な採点システムを使用して、2 人の独立した観察者によって採点されます。
治療後のMRIの時点で、化学放射線療法の平均6〜8週間後
BioXmark による手術標本の変化の可能性
時間枠：化学放射線療法後平均10～12週間

手術標本は、マーカー誘発性変化の徴候について評価されます。

BioXmark によって誘発された手術標本の変化の可能性は、主観的な採点システムを使用して 2 人の独立した観察者によって採点されます。マーカーが手術標本に見つからない場合は、標本の標準的な臨床評価が行われます。 組織処理中にマーカーが失われた場合、潜在的な炎症/穿孔は次のようにスコア付けされます:A) 0 = 基準に関連する可能性のある余分な炎症性変化の兆候がない、1 = 基準に関連する可能性のある限られた余分な炎症性変化、2 = 重度の余分なおそらくフィデューシャルに関連する炎症性変化; B) 0 = 基準に関連する可能性のある直腸の穿孔なし、1 = 基準に関連する可能性のある直腸の穿孔
化学放射線療法後平均10～12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Maastricht Radiation Oncology

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Maaike Berbée, MD,PhD、Maastro Clinic, The Netherlands

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • W 16 09 00091

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理