Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BioXmark, Rektális megvalósíthatósági próba

2019. szeptember 3. frissítette: Maastricht Radiation Oncology

BioXmark Liquid Fiducials, amely lehetővé teszi a sugárterápiás daganatnövelést a végbélrákban, megvalósíthatósági próba

A BioXmark fiduciális markerek megvalósíthatóságának és pontosságának tesztelése a képvezérelt sugárterápián (IGRT) alapuló végbéltumor-erősítéshez 20 betegen, akiket lokálisan előrehaladott végbélrák hosszú távú kemoradioterápiájára utaltak be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, nem randomizált nyílt elnevezésű vizsgálat.

Összesen 20 olyan beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba, akiket a végbélrák miatt neoadjuváns kemo-sugárterápián fognak át, tájékozott beleegyezésük alapján.

A beöntés előkészítése utáni extra szigmoidoszkópia során a daganattól 1 cm-re 4 folyékony markerfolt kerül elhelyezésre; kettő a koponya és kettő a caudalis irányban (betegenként összesen 4 marker).

A résztvevők normál kezelésen esnek át végbélrákjuk miatt.

A standard betegbeállítás részeként közvetlenül minden sugárterápiás kezelés előtt a kilovoltage (KV) kúpos komputertomográfia (CBCT) elvégzésére kerül sor. A kezelés pozicionálása a végbélrák kezelésére vonatkozó szokásos klinikai döntési protokollokon, és nem a markereken fog alapulni. A kezelés során a lehetséges fiduciális mozgást egy külsőleg elhelyezett ultrahangszondával értékelik (ezt a szondát a betegek hasi vagy perineális bőréhez kell helyezni, a daganat/fiduciális végbélben lévő helyétől függően). Ezen túlmenően, a vizsgálatban részt vevő betegek esetében az elektronikus portál képalkotó (EPI) eszköz segítségével minden egyes besugárzás után azonnal 2 ortogonális kV-os képet készítenek.

A szokásos klinikai gyakorlat részeként a neoadjuváns kemoradioterápia befejezése után 6-8 héttel a végbél mágneses rezonancia képalkotását (MRI) végzik el a válasz értékelésére.

A szokásos klinikai gyakorlat részeként azokat a betegeket, akiknél a daganat nem reagált teljesen, a neoadjuváns kemoradioterápia befejezése után 8-12 héttel megoperálják. A teljes választ adó betegeket a „várakozás és megtekintés” protokoll szerint követik nyomon.

A résztvevők kezelése során rutin gyakorlatként készült kúpos CT és MR felvételeket 20, ugyanebben az időszakban intézetünkben kezelt, nem résztvevő beteg képével hasonlítjuk össze.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
20

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia, 6202 NA
        • Maastro Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt végbél adenokarcinómában szenvedő, hosszú távú külső sugárkezeléssel kezelt betegek
  • Életkor > 18 év
  • A beteg regisztrációja előtt írásos beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

  • Antikoagulánsokat szedő betegek: vérlemezke-aggregáció-gátlók vagy kumarinok
  • Jód allergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: BioXmark folyékony fiduciális markerek
4 BioXmark folyékony fiduciális marker elhelyezése, standard kezelés (kemo-radioterápia, majd műtét vagy kivárás) extra képalkotással a markerek viselkedésének értékelésére a sugárterápia előtt, alatt és után
Eszköz: BioXmark folyékony fiduciális markerek
A kezelés tervezésének megkezdése előtt a beöntés előkészítését követő extra szigmoidoszkópia során a daganattól 1 cm-re 4 db folyékony marker folt kerül elhelyezésre; kettő a koponya és kettő a caudalis irányban (betegenként összesen 4 marker).
Egyéb: Képalkotás

A standard betegbeállítás részeként közvetlenül minden sugárterápiás kezelés előtt kV-os kúpos CT-ket készítenek. A kezelés pozicionálása a végbélrák kezelésére vonatkozó szokásos klinikai döntési protokollokon, és nem a markereken fog alapulni. A kezelés során a potenciális fiduciális mozgást külsőleg elhelyezett ultrahangszondával értékelik, amelyet a betegek hasi vagy perineális bőréhez kell elhelyezni, a daganat/fiduciális végbélben lévő elhelyezkedésétől függően. A vizsgálatban részt vevő betegek esetében az elektronikus portál képalkotó (EPI) eszköz segítségével minden egyes besugárzás után azonnal 2 ortogonális kV-os képet készítenek.

A szokásos klinikai gyakorlat részeként a neoadjuváns kemo-radioterápia befejezése után 6-8 héttel a végbél MR-vizsgálata történik a válasz értékelésére.

Eljárás: műtét vagy kivárás
A szokásos klinikai gyakorlat részeként azokat a betegeket, akiknél a daganat nem reagált teljesen, a neoadjuváns kemoradioterápia befejezése után 8-12 héttel megoperálják. A teljes választ adó betegeket a „várakozás és megtekintés” protokoll szerint követik nyomon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BioXmark folyékony fiduciális markerek helyzeti stabilitása a kezelés során
Időkeret: a sugárterápia során határozzák meg, átlagosan 5 hét
A pozícióstabilitást/potenciális markervándorlást a markerpárok távolságának kiszámításával kell értékelni.
a sugárterápia során határozzák meg, átlagosan 5 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BioXmark folyékony fiduciális markerek láthatósága/vizuális stabilitása a kezelés során
Időkeret: az elhelyezés és a kezelés utáni MRI közötti időintervallumra lesz meghatározva, átlagosan 12 hét
A látási stabilitást a CT-n, CBCT-n, EPI-n és MRI-n (T1, T2 és diffúziós súlyozott képek) a markerek pontozásával értékelik 2 független megfigyelő által, szubjektív pontozási rendszer segítségével: 0 = nem látható, 1 = alig látható, 2 = tisztán látható.
az elhelyezés és a kezelés utáni MRI közötti időintervallumra lesz meghatározva, átlagosan 12 hét
Az injekciótól a CT-felvételig elveszett markerek százalékos aránya az RT tervezéshez
Időkeret: Az elhelyezés és a sugárkezelést megelőző CT-tervezés közötti időintervallumra kerül meghatározásra, átlagosan 1 hét
(1 - az utolsó CBCT-n (cone-beam computed tomograph) látható markerek száma a kezelés alatt / a látható markerek száma pCT-n) * 100
Az elhelyezés és a sugárkezelést megelőző CT-tervezés közötti időintervallumra kerül meghatározásra, átlagosan 1 hét
Az injekciótól a CT-felvételig elveszett markerek százalékos aránya az RT tervezéshez
Időkeret: a sugárterápia időtartamára, átlagosan 5 hétre kerül meghatározásra
(1 - az utolsó CBCT-n (cone-beam computed tomograph) látható markerek száma a kezelés alatt / a látható markerek száma pCT-n) * 100
a sugárterápia időtartamára, átlagosan 5 hétre kerül meghatározásra
A BioXmark-hoz potenciálisan kapcsolódó mellékhatások (AE).
Időkeret: végbélműtétig átlagosan 11 hétig, illetve műtét kihagyása esetén a markerfelhelyezést követő 3 hónapig.
A bioXmark folyékony fiduciálok elhelyezésének biztonságosságát a BioXmark-kal potenciálisan összefüggő nemkívánatos események (AE) rögzítésével értékelik a végbélműtétig, átlagosan 11 hétig, vagy műtét kihagyása esetén a marker felhelyezését követő 3 hónapig.
végbélműtétig átlagosan 11 hétig, illetve műtét kihagyása esetén a markerfelhelyezést követő 3 hónapig.
Megfigyelők közötti eltérések a bruttó tumortérfogat (GTV) lokalizációjában markerekkel és anélkül
Időkeret: a sugárterápia során átlagosan 5 hétig
Meghatározzuk a bruttó tumortérfogat (GTV) lokalizációjának konkordancia indexét (CI) a kV CBCT-n megfigyelők között. A CI a két térfogat metszéspontjának és egyesülésének aránya.
a sugárterápia során átlagosan 5 hétig
A BioXmark folyékony fiduciális markerek hatása a kezelés utáni MRI-képekre
Időkeret: a kezelés utáni MRI pillanatában, átlagosan 6-8 héttel a kemosugárzás után
A potenciális BioXmark által kiváltott műtermékeket 2 független megfigyelő értékeli szubjektív pontozási rendszer segítségével:
a kezelés utáni MRI pillanatában, átlagosan 6-8 héttel a kemosugárzás után
Lehetséges BioXmark által kiváltott változások a sebészeti mintában
Időkeret: átlagosan 10-12 héttel a kemosugárzás után

A műtéti mintákat értékelni kell a marker által kiváltott elváltozások jelei szempontjából.

A sebészeti mintában a BioXmark által kiváltott lehetséges elváltozásokat 2 független megfigyelő értékeli szubjektív pontozási rendszer segítségével. Abban az esetben, ha a markerek nem találhatók meg a műtéti mintában, a minta standard klinikai értékelésére kerül sor. Ha a marker elveszett a szövetfeldolgozás során, a potenciális gyulladás/perforáció a következőképpen kerül értékelésre: A) 0 = nincs jele extra gyulladásos elváltozásoknak, amelyek valószínűleg a fiduciálisokhoz kapcsolódnak, 1 = korlátozott extra gyulladásos elváltozások, amelyek esetleg a fiduciálisokhoz kapcsolódnak, 2 = súlyos extra gyulladás gyulladásos elváltozások, amelyek esetleg a fiduciálisokhoz kapcsolódnak; B) 0 = nincs a végbél perforációja, ami valószínűleg a fiduciálisokhoz kapcsolódik, 1 = a végbél perforációja, esetleg a fiduciálisokhoz kapcsolódik
átlagosan 10-12 héttel a kemosugárzás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Maastricht Radiation Oncology

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Maaike Berbée, MD,PhD, Maastro Clinic, The Netherlands

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. január 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. július 25.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. július 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • W 16 09 00091

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése