Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BioXmark, Rektal Feasibility Trial

3. september 2019 opdateret af: Maastricht Radiation Oncology

BioXmark Liquid Fiducials til at muliggøre stråleterapi-tumorforstærkning i rektalcancer, et gennemførlighedsforsøg

For at teste gennemførligheden og nøjagtigheden af ​​BioXmark fiducial markører for billedstyret strålebehandling (IGRT) baseret rektal tumor boosting hos 20 patienter, der henvises til langvarig kemo-strålebehandling af den lokalt fremskredne rektalcancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt ikke-randomiseret åbent forsøg.

I alt 20 patienter, som skal gennemgå neo-adjuverende kemo-strålebehandling for rektalcancer, vil blive inkluderet i denne undersøgelse efter informeret samtykke.

Ved en ekstra sigmoidoskopi efter lavementforberedelse vil der blive placeret 4 flydende markørpletter 1 cm fra tumoren; to i kranien og to i den kaudale retning af tumoren (4 markører i alt pr. patient).

Deltagerne vil gennemgå standardbehandling for deres endetarmskræft.

Som en del af standard patientopsætning direkte før hver strålebehandlingsbehandling vil der blive anskaffet kilovoltage (KV) keglestrålecomputertomografi (CBCT). Behandlingspositionering vil være baseret på de almindelige kliniske beslutningsprotokoller for behandling af endetarmskræft og ikke på markørerne. Under behandlingen vil den potentielle fiducial bevægelse blive vurderet ved hjælp af en eksternt placeret ultralydssonde (denne probe vil blive placeret mod patienternes abdominale eller perineale hud afhængigt af tumorens/fiducialernes placering i endetarmen). Desuden vil der for patienter i denne undersøgelse blive lavet 2 ortogonale kV-billeder umiddelbart efter hver stråling ved hjælp af den elektroniske portalbilleddannelse (EPI).

Som en del af standard klinisk praksis vil der blive foretaget en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af rektum til responsevaluering 6-8 uger efter afslutningen af ​​neo-adjuverende kemo-strålebehandling.

Som en del af standard klinisk praksis vil patienter, hvis tumor ikke har reageret fuldstændigt, blive opereret 8-12 uger efter afslutningen af ​​neoadjuverende kemostrålebehandling. Patienter med fuldstændig respons vil blive fulgt op i henhold til "vent-og-se"-protokollen.

Cone-beam CT- og MR-billeder, som opnås som rutinemæssig praksis under behandling af deltagerne, vil blive sammenlignet med billeder af 20 ikke-deltagende patienter behandlet på vores institut i samme periode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6202 NA
        • Maastro Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk eller cytologisk påvist adenocarcinom i endetarmen, behandlet med langvarig ekstern strålebehandling
  • Alder > 18 år
  • Har givet skriftligt informeret samtykke inden patientregistrering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der bruger antikoagulantia: blodpladeaggregationshæmmere eller kumariner
  • Jod allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: BioXmark flydende referencemarkører
Placering af 4 BioXmark flydende fiducial markører, standardbehandling (kemo-strålebehandling efterfulgt af kirurgi eller vent-og-se) med ekstra billeddannelse for at evaluere opførselen af ​​markører før, under og efter strålebehandlingen
Enhed: BioXmark flydende referencemarkører
Inden start af behandlingsplanlægningen under en ekstra sigmoidoskopi efter lavementforberedelse vil der blive placeret 4 flydende markørpletter 1 cm fra tumoren; to i kranien og to i den kaudale retning af tumoren (4 markører i alt pr. patient).
Andet: Billedbehandling

Som en del af standard patientopsætning direkte før hver strålebehandlingsbehandling vil kV-keglestråle-CT'er blive erhvervet. Behandlingspositionering vil være baseret på de almindelige kliniske beslutningsprotokoller for behandling af endetarmskræft og ikke på markørerne. Under behandlingen vurderes den potentielle fiducielle bevægelse ved hjælp af en eksternt placeret ultralydssonde, placeret mod den abdominale eller perineale hud på patienterne afhængigt af tumorens/fiduciernes position i endetarmen. For patienter i denne undersøgelse vil der blive lavet 2 ortogonale kV-billeder umiddelbart efter hver stråling ved hjælp af elektronisk portalbilleddannelse (EPI).

Som en del af standard klinisk praksis vil der blive foretaget en MR af rektum til responsevaluering 6-8 uger efter afslutningen af ​​neo-adjuverende kemo-strålebehandling.

Procedure: operation eller vent-og-se
Som en del af standard klinisk praksis vil patienter, hvis tumor ikke har reageret fuldstændigt, blive opereret 8-12 uger efter afslutningen af ​​neoadjuverende kemostrålebehandling. Patienter med fuldstændig respons vil blive fulgt op i henhold til "vent-og-se"-protokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positionel stabilitet af BioXmark flydende referencemarkører under behandlingsforløbet
Tidsramme: vil blive bestemt gennem strålebehandlingsforløbet, i gennemsnit 5 uger
Positionel stabilitet / potentiel markørmigrering vil blive vurderet ved at beregne markørparafstande.
vil blive bestemt gennem strålebehandlingsforløbet, i gennemsnit 5 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synlighed/visuel stabilitet af BioXmark flydende referencemarkører under behandlingsforløbet
Tidsramme: vil blive bestemt for tidsintervallet mellem anbringelse og post-behandling MR, i gennemsnit 12 uger
Visuel stabilitet vil blive evalueret ved at score synligheden af ​​markørerne på CT, CBCT, EPI og MRI (T1, T2 og diffusionsvægtede billeder) af 2 uafhængige observatører ved hjælp af et subjektivt scoringssystem: 0 = ikke synligt, 1 = næsten ikke synligt, 2 = tydeligt synligt.
vil blive bestemt for tidsintervallet mellem anbringelse og post-behandling MR, i gennemsnit 12 uger
Procentdel af markører tabt fra injektion til CT-optagelse til RT-planlægning
Tidsramme: vil blive bestemt for tidsintervallet mellem anbringelse og forbehandling stråleterapi planlægning CT, i gennemsnit 1 uge
(1 - antal markører synlige på den sidste CBCT (keglestrålecomputertomografi) under behandling / antal synlige markører ved pCT) * 100
vil blive bestemt for tidsintervallet mellem anbringelse og forbehandling stråleterapi planlægning CT, i gennemsnit 1 uge
Procentdel af markører tabt fra injektion til CT-optagelse til RT-planlægning
Tidsramme: vil blive bestemt for tidsintervallerne gennem strålebehandlingsforløbet, i gennemsnit 5 uger
(1 - antal markører synlige på den sidste CBCT (keglestrålecomputertomografi) under behandling / antal synlige markører ved pCT) * 100
vil blive bestemt for tidsintervallerne gennem strålebehandlingsforløbet, i gennemsnit 5 uger
Bivirkninger (AE) potentielt forbundet med BioXmark
Tidsramme: indtil rektaloperation, i gennemsnit 11 uger, eller ved udeladelse af operation, indtil 3 måneder efter markørplacering.
Sikkerheden ved placering af bioXmark flydende fiducials vil blive vurderet ved at registrere bivirkninger (AE) potentielt forbundet med BioXmark indtil rektal operation, i gennemsnit 11 uger, eller i tilfælde af udeladelse af operation, indtil 3 måneder efter markørplacering.
indtil rektaloperation, i gennemsnit 11 uger, eller ved udeladelse af operation, indtil 3 måneder efter markørplacering.
Inter-observatør variation i brutto tumorvolumen (GTV) lokalisering med og uden markører
Tidsramme: gennem strålebehandlingsforløbet, i gennemsnit 5 uger
Konkordansindekset (CI) for lokalisering af brutto tumorvolumen (GTV) mellem observatører på kV CBCT vil blive bestemt. CI er forholdet mellem skæringspunktet og foreningen af ​​de to volumener.
gennem strålebehandlingsforløbet, i gennemsnit 5 uger
Effekt af BioXmark flydende fiducial markører på MR-billeder efter behandling
Tidsramme: på tidspunktet for post-behandling MR, i gennemsnit 6-8 uger efter kemo-stråling
Potentielle BioXmark-inducerede artefakter vil blive bedømt af 2 uafhængige observatører ved hjælp af et subjektivt scoringssystem:
på tidspunktet for post-behandling MR, i gennemsnit 6-8 uger efter kemo-stråling
Potentielle BioXmark inducerede ændringer i den kirurgiske prøve
Tidsramme: i gennemsnit 10-12 uger efter kemo-stråling

De kirurgiske prøver vil blive evalueret for tegn på markør-inducerede ændringer.

Potentiel BioXmark-induceret ændring i den kirurgiske prøve vil blive bedømt af 2 uafhængige observatører ved hjælp af et subjektivt scoringssystem. Hvis markørerne ikke kan lokaliseres i den kirurgiske prøve, vil standard klinisk evaluering af prøven finde sted. Hvis markøren gik tabt under vævsbehandling, vil potentiel inflammation/perforation blive bedømt som følger:A) 0 = ingen tegn på ekstra inflammatoriske ændringer muligvis relateret til fiducialerne, 1 = begrænsede ekstra inflammatoriske forandringer muligvis relateret til fiducialerne, 2 = alvorlige ekstra inflammatoriske ændringer muligvis relateret til fiducialerne; B) 0 = ingen perforering af endetarmen muligvis relateret til fiducials, 1 = perforation af endetarmen muligvis relateret til fiducialerne
i gennemsnit 10-12 uger efter kemo-stråling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht Radiation Oncology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maaike Berbée, MD,PhD, Maastro Clinic, The Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • W 16 09 00091

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med BioXmark flydende referencemarkører

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger