BioXmark、直腸実現可能性試験
BioXmark Liquid Fiducials により、直腸がんにおける放射線療法の腫瘍増強を可能にする実現可能性試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化されていない前向き非盲検試験です。
直腸癌のネオアジュバント化学放射線療法を受ける合計20人の患者が、インフォームドコンセントに基づいてこの研究に含まれます。
浣腸準備後の余分なS状結腸内視鏡検査中に、4つの液体マーカースポットが腫瘍から1 cmに配置されます。腫瘍の頭側に 2 つ、尾側に 2 つ (患者ごとに合計 4 つのマーカー)。
参加者は、直腸がんの標準治療を受けます。
各放射線治療の直前の標準的な患者設定の一部として、キロボルテージ (KV) コーンビーム コンピュータ断層撮影 (CBCT) が取得されます。 治療の位置付けは、マーカーではなく、直腸がんの治療に関する通常の臨床決定プロトコルに基づいて行われます。 治療中、潜在的な基準の動きは、外部に配置された超音波プローブを使用して評価されます（このプローブは、直腸内の腫瘍/基準の位置に応じて、患者の腹部または会陰の皮膚に対して配置されます）。 さらに、この研究の患者については、電子ポータル画像 (EPI) デバイスを使用して、各放射線の直後に 2 つの直交 kV 画像が作成されます。
標準的な臨床診療の一環として、ネオアジュバント化学放射線療法の終了後6〜8週間で、反応評価のために直腸の磁気共鳴画像法（MRI）が行われます。
標準的な臨床診療の一環として、腫瘍が完全に反応していない患者は、ネオアジュバント化学放射線療法の終了後 8 ～ 12 週間で手術を受けます。 完全奏効の患者は、「経過観察」プロトコルに従ってフォローアップされます。
参加者の治療中に日常的に得られるコーンビーム CT および MR 画像は、同じ期間に当研究所で治療された 20 人の非参加患者の画像と比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6202 NA
- Maastro Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に証明された直腸の腺癌の患者で、長期コースの外部ビーム放射線療法で治療されています
- 年齢 > 18 歳
- 患者登録前に書面によるインフォームドコンセントを与えている
除外基準:
- 抗凝固剤を使用している患者：血小板凝集阻害剤またはクマリン
- ヨウ素アレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BioXmark 液体基準マーカー
4 つの BioXmark 液体基準マーカーの配置、標準治療 (化学放射線療法とその後の手術または経過観察) と、放射線療法の前、最中、および後のマーカーの挙動を評価するための追加のイメージング
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浣腸準備後の余分な S 状結腸内視鏡検査中に治療計画を開始する前に、4 つの液体マーカー スポットを腫瘍から 1 cm の位置に配置します。腫瘍の頭側に 2 つ、尾側に 2 つ (患者ごとに合計 4 つのマーカー)。
各放射線治療の直前の標準的な患者設定の一部として、kV コーンビーム CT が取得されます。 治療の位置付けは、マーカーではなく、直腸がんの治療に関する通常の臨床決定プロトコルに基づいて行われます。 治療中、潜在的な基準移動は、直腸内の腫瘍/基準の位置に応じて、患者の腹部または会陰皮膚に対して配置された、外部に配置された超音波プローブを使用して評価されます。 この研究の患者の場合、電子ポータルイメージング（EPI）デバイスを使用して、各放射線の直後に2つの直交kV画像が作成されます。 標準的な臨床診療の一環として、ネオアジュバント化学放射線療法の終了後6〜8週間で、反応評価のために直腸のMRが行われます。
標準的な臨床診療の一環として、腫瘍が完全に反応していない患者は、ネオアジュバント化学放射線療法の終了後 8 ～ 12 週間で手術を受けます。
完全奏効の患者は、「経過観察」プロトコルに従ってフォローアップされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療コース中の BioXmark 液体基準マーカーの位置安定性
時間枠：平均5週間の放射線療法の過程で決定されます
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位置安定性/潜在的なマーカー移動は、マーカー ペアの距離を計算することによって評価されます。
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平均5週間の放射線療法の過程で決定されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療コース中の BioXmark 液体基準マーカーの視認性/視覚的安定性
時間枠：配置と治療後のMRIの間の時間間隔、平均12週間で決定されます
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主観的採点システムを使用して、2 人の独立した観察者が CT、CBCT、EPI および MRI (T1、T2 および拡散強調画像) 上のマーカーの可視性を採点することにより、視覚的安定性を評価します: 0 = 見えない、1 = ほとんど見えない、2 =はっきり見える。
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配置と治療後のMRIの間の時間間隔、平均12週間で決定されます
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RT計画のための注入からCT取得までに失われたマーカーの割合
時間枠：配置と治療前の放射線治療計画 CT の間の時間間隔、平均 1 週間で決定されます。
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(1 - 治療中の最後の CBCT (コーンビーム CT) で表示されたマーカーの数 / pCT で表示されたマーカーの数) * 100
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配置と治療前の放射線治療計画 CT の間の時間間隔、平均 1 週間で決定されます。
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RT計画のための注入からCT取得までに失われたマーカーの割合
時間枠：放射線療法の経過中の時間間隔、平均5週間で決定されます
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(1 - 治療中の最後の CBCT (コーンビーム CT) で表示されたマーカーの数 / pCT で表示されたマーカーの数) * 100
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放射線療法の経過中の時間間隔、平均5週間で決定されます
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BioXmark に関連する可能性のある有害事象 (AE)
時間枠：直腸手術まで平均 11 週間、または手術を省略した場合はマーカー配置後 3 か月まで。
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BioXmark 液体基準配置の安全性は、直腸手術まで平均 11 週間、または手術を省略した場合はマーカー配置後 3 か月まで、BioXmark に関連する可能性のある有害事象 (AE) を記録することによって評価されます。
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直腸手術まで平均 11 週間、または手術を省略した場合はマーカー配置後 3 か月まで。
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マーカーの有無にかかわらず、総腫瘍体積（GTV）の局在化における観察者間変動
時間枠：放射線療法の過程で、平均5週間
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KV CBCTの観察者間の総腫瘍体積（GTV）局在化の一致指数（CI）が決定されます。
CI は、2 つのボリュームの交点と結合の比率です。
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放射線療法の過程で、平均5週間
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治療後の MRI 画像に対する BioXmark 液体基準マーカーの効果
時間枠：治療後のMRIの時点で、化学放射線療法の平均6〜8週間後
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BioXmark によって誘発される可能性のあるアーティファクトは、主観的な採点システムを使用して、2 人の独立した観察者によって採点されます。
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治療後のMRIの時点で、化学放射線療法の平均6〜8週間後
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BioXmark による手術標本の変化の可能性
時間枠：化学放射線療法後平均10～12週間
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手術標本は、マーカー誘発性変化の徴候について評価されます。 BioXmark によって誘発された手術標本の変化の可能性は、主観的な採点システムを使用して 2 人の独立した観察者によって採点されます。マーカーが手術標本に見つからない場合は、標本の標準的な臨床評価が行われます。 組織処理中にマーカーが失われた場合、潜在的な炎症/穿孔は次のようにスコア付けされます:A) 0 = 基準に関連する可能性のある余分な炎症性変化の兆候がない、1 = 基準に関連する可能性のある限られた余分な炎症性変化、2 = 重度の余分なおそらくフィデューシャルに関連する炎症性変化; B) 0 = 基準に関連する可能性のある直腸の穿孔なし、1 = 基準に関連する可能性のある直腸の穿孔 |
化学放射線療法後平均10～12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Maaike Berbée, MD,PhD、Maastro Clinic, The Netherlands
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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