消化管手術を受けた新生児におけるプロバイオティクスの補給と腸内マイクロバイオーム (ProPS)

研究目的/質問:

この研究の主な目的は、消化管手術を受ける新生児の腸内マイクロバイオームに対するプロバイオティクス投与の影響を判断することです。

主な質問:

プロバイオティクスの開始から 1 週間後および 3 週間後の糞便マイクロバイオームの多様性と豊富さ

副次的結果:

1. 入院期間

方法論:

研究デザイン この研究は、アルバータ小児病院の NICU における無作為対照二重盲検試験です。 プロバイオティクスまたはプラセボは、経口または経鼻または経口胃栄養チューブを介して投与されます。 腸内マイクロバイオームのデータは、2 つのグループ間で比較されます。 研究期間は24ヶ月です。

母集団の調査 妊娠 23 ～ 41 週の間に生まれ、胃腸手術のためにアルバータ小児病院の NICU に入院した乳児。

1. 包含基準:

   1. 妊娠23～41週で生まれた乳児
   2. -生後1週間で必要な消化管手術（自発的な腸穿孔、腸閉鎖症、機械的腸閉塞、ねじれ、胃分離症を含む）
   3. 経腸栄養を開始する準備ができました

2. 除外基準:

   1. 消化管を除く重大な先天異常のある乳児 3. 緩和ケア患者 4. 血液、CSF、または尿培養が陽性の敗血症の乳児

   サンプルサイズと実現可能性:

   20 人の患者の共犯者サンプル (各グループに 10 人)

   研究プロトコル。 乳児は手術後 48 時間以内に特定され、親にインフォームド コンセントを求めます。 同意が得られると、被験者はプロバイオティクスまたはプラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます。 捜査官は、カルガリー大学で生成された乱数のコンピューター生成テーブルを使用して無作為化を行います。

   治験薬の調製および投与 糞便/オストミーのサンプルを採取した後、経口飼料が術後 24 mL/kg/日に達した時点で、治験の補充を開始します。 授乳開始の決定は、新生児および外科チームによって行われます。 最初の糞便/オストミー サンプルが採取された後、1 日 1 回、搾乳された母乳 (EBM) (母親自身の母乳またはドナーの母乳) 1 mL の研究サシェ 1 個。

   プラセボ小袋は０．３ｇのマルトデキストリンでできており、同じ方法で対照群に投与される。 乳児がNPOに入れられた場合、治験薬は中止され、再給餌とともに再開されます。 プロバイオティクスとプラセボの両方が、1 回分の小袋として包装されます。 研究プロバイオティクス/プラセボは、退院まで与えられます. 乳児がNICU外に移送された場合、治験薬は乳児とともに調剤され、乳児の退院時に地元の小児科医と協力して臨床転帰が確認されます。

   サンプルの収集 看護師は、プロバイオティクスまたはプラセボの投与開始前、1 週間後、および 3 週間後の 3 時点で便サンプルを収集します。 「便」は乳児のオストミーバッグやオムツから滅菌スパチュラで直接採取します。 サンプルが収集されるとすぐに、看護師は調査官に連絡します。 サンプルは、収集後 24 時間以内に実験室用冷凍庫 (-80°C) に入れられます。 バッチ処理されたサンプルは、その後のマイクロバイオーム処理のためにカルガリー大学ゲノミクス研究所に輸送されます。