消化管手術を受けた新生児におけるプロバイオティクスの補給と腸内マイクロバイオーム (ProPS)
消化管の先天性欠損症は、通常、新生児期に外科的介入を必要とします。 マイクロバイオーム獲得のこの重要な時期に腸の手術を行うと、いくつかの経路による胃腸管の異常なコロニー形成が起こります。 外科的ストレスは、腸バリアの破壊を引き起こし、腸の透過性と細菌の移動を増加させることが知られています。 このプロセスは、炎症や時には感染性の合併症につながる誇張された免疫反応を引き起こします. 術後の抗生物質の使用は、病原性細菌種の増殖を促進することが示されています。術後のプロバイオティクスを受けた腹部手術を受けた成人は、手術部位感染、尿路感染、および複合感染の大幅な減少を報告しました。 現在、プロバイオティクスは手術を受けていない乳児集団にのみ使用されています。
この研究の主な目的は、腸の手術を受ける新生児の腸内マイクロバイオームに対するプロバイオティクス投与の影響を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
研究目的/質問:
この研究の主な目的は、消化管手術を受ける新生児の腸内マイクロバイオームに対するプロバイオティクス投与の影響を判断することです。
主な質問:
プロバイオティクスの開始から 1 週間後および 3 週間後の糞便マイクロバイオームの多様性と豊富さ
副次的結果:
1. 入院期間
方法論:
研究デザイン この研究は、アルバータ小児病院の NICU における無作為対照二重盲検試験です。 プロバイオティクスまたはプラセボは、経口または経鼻または経口胃栄養チューブを介して投与されます。 腸内マイクロバイオームのデータは、2 つのグループ間で比較されます。 研究期間は24ヶ月です。
母集団の調査 妊娠 23 ～ 41 週の間に生まれ、胃腸手術のためにアルバータ小児病院の NICU に入院した乳児。
包含基準:
- 妊娠23～41週で生まれた乳児
- -生後1週間で必要な消化管手術（自発的な腸穿孔、腸閉鎖症、機械的腸閉塞、ねじれ、胃分離症を含む）
- 経腸栄養を開始する準備ができました
除外基準:
1. 消化管を除く重大な先天異常のある乳児 3. 緩和ケア患者 4. 血液、CSF、または尿培養が陽性の敗血症の乳児
サンプルサイズと実現可能性:
20 人の患者の共犯者サンプル (各グループに 10 人)
研究プロトコル。 乳児は手術後 48 時間以内に特定され、親にインフォームド コンセントを求めます。 同意が得られると、被験者はプロバイオティクスまたはプラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます。 捜査官は、カルガリー大学で生成された乱数のコンピューター生成テーブルを使用して無作為化を行います。
治験薬の調製および投与 糞便/オストミーのサンプルを採取した後、経口飼料が術後 24 mL/kg/日に達した時点で、治験の補充を開始します。 授乳開始の決定は、新生児および外科チームによって行われます。 最初の糞便/オストミー サンプルが採取された後、1 日 1 回、搾乳された母乳 (EBM) (母親自身の母乳またはドナーの母乳) 1 mL の研究サシェ 1 個。
プラセボ小袋は０．３ｇのマルトデキストリンでできており、同じ方法で対照群に投与される。 乳児がNPOに入れられた場合、治験薬は中止され、再給餌とともに再開されます。 プロバイオティクスとプラセボの両方が、1 回分の小袋として包装されます。 研究プロバイオティクス/プラセボは、退院まで与えられます. 乳児がNICU外に移送された場合、治験薬は乳児とともに調剤され、乳児の退院時に地元の小児科医と協力して臨床転帰が確認されます。
サンプルの収集 看護師は、プロバイオティクスまたはプラセボの投与開始前、1 週間後、および 3 週間後の 3 時点で便サンプルを収集します。 「便」は乳児のオストミーバッグやオムツから滅菌スパチュラで直接採取します。 サンプルが収集されるとすぐに、看護師は調査官に連絡します。 サンプルは、収集後 24 時間以内に実験室用冷凍庫 (-80°C) に入れられます。 バッチ処理されたサンプルは、その後のマイクロバイオーム処理のためにカルガリー大学ゲノミクス研究所に輸送されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T3M1M4
- University of Calgary
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠23～41週で生まれた乳児
- -必要な消化管手術（自発的な腸穿孔、腸閉鎖、機械的腸閉塞、ねじれ、胃分離症を含む）
- 経腸栄養を開始する準備ができました
除外基準:
- 消化管を除く重大な先天異常のある乳児
- 緩和ケア患者
4.血液、CSF、または尿培養が陽性の敗血症の赤ちゃん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス
FloraBabyを受け取るために被験者はランダムに割り当てられます
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1 日 1 回、1 サシェを最低 1 mL の母乳、滅菌水、または粉ミルク (粉ミルクで育てられた赤ちゃんの場合) に追加します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者はプラセボを受け取るように無作為に割り当てられます
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1 日 1 回、1 サシェを最低 1 mL の母乳、滅菌水、または粉ミルク (粉ミルクで育てられた赤ちゃんの場合) に追加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内細菌叢
時間枠：手術後3週間
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便マイクロバイオーム
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手術後3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：6ヵ月
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出産から退院までの期間
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6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Alixe Howlett, MD、University of Calgary
- 主任研究者：Belal N Alshaikh, MD、University of Calgary
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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