Integrazione di probiotici e microbioma intestinale nei neonati con chirurgia gastrointestinale (ProPS)

Obiettivi della ricerca/domanda:

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'impatto della somministrazione di probiotici sul microbioma intestinale nei neonati sottoposti a chirurgia gastrointestinale.

Domanda principale:

Diversità e abbondanza del microbioma fecale dopo 1 e 3 settimane dall'inizio dei probiotici

Risultati secondari:

1. Durata della degenza ospedaliera

Metodologia:

Disegno dello studio Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato in doppio cieco presso la terapia intensiva neonatale dell'Alberta Children's Hospital. I probiotici o il placebo verranno somministrati per via orale o tramite sondino naso o orogastrico. I dati del microbioma intestinale saranno confrontati tra i due gruppi. La durata dello studio sarà di 24 mesi.

Popolazione in studio Neonati nati tra la 23a e la 41a settimana di gestazione, ricoverati in terapia intensiva neonatale presso l'Alberta Children's Hospital per chirurgia gastrointestinale.

1. Criterio di inclusione:

   1. Bambini nati tra le 23 e le 41 settimane di gestazione
   2. Chirurgia gastrointestinale necessaria nella prima settimana di vita (tra cui perforazione intestinale spontanea, atresia intestinale, ostruzione intestinale meccanica, volvolo, gastroschisi)
   3. Pronto per iniziare l'alimentazione enterale

2. Criteri di esclusione:

   1. Neonati con anomalie congenite maggiori escluso il tratto gastrointestinale 3. Pazienti in cure palliative 4. Neonati settici con sangue positivo, CSF o urinocoltura

   Dimensione del campione e fattibilità:

   Campione connivente di 20 pazienti (10 in ogni gruppo)

   Protocollo di studio. I neonati saranno identificati entro 48 ore dall'intervento e i genitori saranno contattati per il consenso informato. Una volta ottenuto il consenso, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere probiotici o placebo. Gli investigatori condurranno la randomizzazione utilizzando una tabella generata dal computer di numeri casuali generati presso l'Università di Calgary.

   Preparazione e somministrazione del farmaco in studio L'integrazione dello studio inizierà quando l'alimentazione orale raggiungerà 24 ml/kg/giorno dopo l'intervento chirurgico dopo aver raccolto un campione di feci/stomia. La decisione di iniziare l'alimentazione sarà presa dall'équipe neonatale e chirurgica. Dopo aver ottenuto il primo campione di feci/stomia, una bustina di studio per un minimo di 1 ml di latte materno espresso (EBM) (latte materno o latte umano donato) una volta al giorno.

   La bustina di placebo sarà composta da 0,3 g di maltodestrina e sarà somministrata al gruppo di controllo nello stesso modo. Se il bambino viene inserito in NPO, il farmaco in studio verrà interrotto e riavviato insieme alla rialimentazione. Sia i probiotici che il placebo saranno confezionati in bustine monodose. Lo studio probiotico/placebo verrà somministrato fino alla dimissione. Se il neonato viene trasferito al di fuori della terapia intensiva neonatale, il farmaco in studio verrà dispensato con il neonato e gli esiti clinici saranno accertati in collaborazione con il pediatra locale al momento della dimissione del neonato.

   Raccolta dei campioni Gli infermieri raccoglieranno i campioni di feci in 3 momenti: prima dell'inizio, 1 settimana dopo e 3 settimane dopo l'inizio della somministrazione di probiotici o placebo. Le "feci" saranno raccolte direttamente dalla sacca per stomia e dal pannolino del neonato con una spatola sterile. Non appena viene raccolto un campione, l'infermiera contatterà gli investigatori. I campioni verranno quindi posti in un congelatore da laboratorio (-80°C) entro 24 ore dalla raccolta. I campioni in lotti saranno trasportati al laboratorio di genomica dell'Università di Calgary per la successiva elaborazione del microbioma.