Probiotika-Supplementierung und Darmmikrobiom bei Neugeborenen mit Magen-Darm-Chirurgie (ProPS)

Forschungsziele/Frage:

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Verabreichung von Probiotika auf das Darmmikrobiom bei Neugeborenen zu bestimmen, die sich einer Magen-Darm-Operation unterziehen.

Hauptfrage:

Vielfalt und Fülle des Stuhlmikrobioms nach 1 und 3 Wochen nach Beginn der Probiotika

Sekundäre Ergebnisse:

1. Dauer des Krankenhausaufenthalts

Methodik:

Studiendesign Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie auf der neonatologischen Intensivstation des Alberta Children's Hospital. Probiotika oder Placebo werden oral oder über eine naso- oder orogastrische Ernährungssonde verabreicht. Die Darmmikrobiomdaten werden zwischen den beiden Gruppen verglichen. Die Studiendauer beträgt 24 Monate.

Studienpopulation Säuglinge, die zwischen der 23. und 41. Schwangerschaftswoche geboren wurden und für Magen-Darm-Chirurgie auf der Neugeborenen-Intensivstation des Alberta Children's Hospital aufgenommen wurden.

1. Einschlusskriterien:

   1. Säuglinge, die zwischen der 23. und 41. Schwangerschaftswoche geboren wurden
   2. Erforderliche Magen-Darm-Operationen in der ersten Lebenswoche (einschließlich spontaner Darmperforation, Darmatresie, mechanischer Darmverschluss, Volvulus, Gastroschisis)
   3. Bereit, mit der enteralen Ernährung zu beginnen

2. Ausschlusskriterien:

   1. Säuglinge mit schweren angeborenen Anomalien außer Magen-Darm-Trakt 3. Palliativpatienten 4. Septische Babys mit positiver Blut-, Liquor- oder Urinkultur

   Stichprobengröße und Machbarkeit:

   Einwilligungsprobe von 20 Patienten (10 in jeder Gruppe)

   Studienprotokoll. Säuglinge werden innerhalb von 48 Stunden nach der Operation identifiziert und die Eltern werden um eine Einverständniserklärung gebeten. Sobald die Zustimmung eingeholt wurde, werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip entweder Probiotika oder Placebo erhalten. Die Ermittler werden die Randomisierung unter Verwendung einer computergenerierten Tabelle mit Zufallszahlen durchführen, die an der University of Calgary generiert wurde.

   Vorbereitung und Verabreichung des Studienmedikaments Die Studienergänzung wird begonnen, wenn die orale Nahrungsaufnahme 24 ml/kg/Tag nach der Operation erreicht, nachdem eine Stuhl-/Stomaprobe entnommen wurde. Die Entscheidung, mit der Fütterung zu beginnen, wird vom Neugeborenen- und OP-Team getroffen. Nach Entnahme der ersten Stuhl-/Stomaprobe einmal täglich ein Studienbeutel mit mindestens 1 ml abgepumpter Muttermilch (EBM) (Müttermilch oder gespendete Muttermilch).

   Das Placebo-Beutel besteht aus 0,3 g Maltodextrin und wird der Kontrollgruppe auf die gleiche Weise verabreicht. Wenn der Säugling NPO platziert wird, wird das Studienmedikament abgesetzt und zusammen mit der erneuten Ernährung wieder aufgenommen. Sowohl Probiotika als auch Placebo werden als Einzeldosisbeutel verpackt. Das Studienprobiotikum/Placebo wird bis zur Entlassung verabreicht. Wenn der Säugling außerhalb der Neugeborenen-Intensivstation verlegt wird, wird das Studienmedikament zusammen mit dem Säugling abgegeben und die klinischen Ergebnisse werden in Zusammenarbeit mit dem örtlichen Kinderarzt zum Zeitpunkt der Entlassung des Säuglings nach Hause ermittelt.

   Probenentnahme Das Pflegepersonal entnimmt die Stuhlproben zu 3 Zeitpunkten: vor Beginn, 1 Woche nach und 3 Wochen nach Beginn der Probiotika- oder Placebo-Verabreichung. „Stuhl“ wird mit einem sterilen Spatel direkt aus dem Stomabeutel und der Windel des Säuglings entnommen. Sobald eine Probe entnommen wurde, wird sich die Pflegekraft mit den Ermittlern in Verbindung setzen. Die Proben werden dann innerhalb von 24 Stunden nach der Entnahme in einen Laborgefrierschrank (-80 °C) gestellt. Batch-Proben werden zur anschließenden Verarbeitung des Mikrobioms zum Labor für Genomik der University of Calgary transportiert.