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G7 BiSpherical 寛骨臼シェル PMCF 研究

2025年6月19日 更新者：Zimmer Biomet

G7 BiSpherical 寛骨臼シェルの使用に関する前向き多施設観察評価

この研究の主な目的は、市販の G7 BiSpherical Acetabular Shell のインプラント生存率と臨床転帰データを取得することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

G7 BiSpherical Acetabular Shell は、G7 マルチベアリング プラットフォームに属します。 これは、人工股関節全置換術を必要とする患者に追加の外科的オプションを提供するために開発されました。 G7 BiSpherical Acetabular Shell の目的は、痛みを軽減しながら股関節の機能を高めることです。

この研究は、股関節形成術の熟練した整形外科医を対象とした、多施設共同、前向き、無作為化、非対照の市販後調査研究です。 この研究には、最低 4 施設、最高 5 施設が関与します。 この数の臨床センターにより、多数の研究者の間で一貫性の評価が可能になります。 140～175本のインプラントが研究に含まれます。 各サイトには 35 人の患者を登録することが許可されます。 すべての潜在的な研究対象者は、インフォームド コンセント プロセスに参加する必要があります。

G7 BiSpherical Acetabular Shell の安全性と性能は、次のように評価されます。研究装置の取り外しによる修正に基づくインプラントの生存。有害事象の発生率と頻度に基づく安全性;そして、全体的な痛みと機能、生活の質のデータ、およびX線評価によって測定される臨床的有効性。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Delft、オランダ
        • Reinier de Graaf Groep
  • スイス
      • Bern、スイス、3012
        • Orthoprax AG
  • ドイツ
    • Bayern
      • Munich、Bayern、ドイツ、81369
        • Orthopädische Chirurgie Müchen OCM
    • Niedersachsen
      • Braunschweig、Niedersachsen、ドイツ、38124
        • Herzogin Elisabeth Hospital
  • フランス
      • Perpignan、フランス、66000
        • Cabinet du Dr. Miazzolo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

G7 BiSperical Acetabular Shell を受け取り、すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない、人工股関節全置換術 (プライマリまたはリビジョン) を必要とする患者。

説明

包含基準:

  • -外科医の説明を理解し、彼の指示に従うことができ、フォローアッププログラムに参加することができ、喜んで参加し、研究への参加に同意した患者。
  • 骨格が骨成熟に達した18歳以上の患者。
  • 変形性関節症および無血管性壊死を含む非炎症性変性関節疾患。
  • 関節リウマチ。
  • 機能的変形の修正。
  • 他の技術では対処できない、大腿骨近位部の非癒合、大腿骨頸部骨折、転子骨折の治療。
  • 他の治療または装置が失敗した場合の修正手順。

G7 Freedom Constrained Liner を使用した G7 BiSpherical Shell を受ける患者に固有の包含基準:

  • Biomet G7 Freedom Constrained Liner は、以前の脱臼、骨量減少、関節または軟部組織の弛緩、神経筋疾患、または術中の病歴により、脱臼のリスクが高い一次および修正患者の総股関節プロテーゼのコンポーネントとして使用することが示されています。不安定性、および拘束された寛骨臼コンポーネントに対する他のすべてのオプションが考慮された人。

除外基準:

絶対除外基準には次のものがあります。

  • 感染症、敗血症、骨髄炎。

相対的な除外基準には次のものがあります。

  • 非協力的な患者または指示に従うことができない神経障害のある患者。
  • 骨粗鬆症。
  • 骨形成を損なう可能性のある代謝障害。
  • 骨軟化症。
  • インプラント部位に広がる可能性のある感染の遠隔病巣。
  • 急速な関節破壊、著しい骨損失またはレントゲン写真で明らかな骨吸収。
  • 血管不全、筋萎縮または神経筋疾患。
  • -同意を与えること、またはフォローアッププログラムに従うことを望まない、またはできない患者。
  • -妊娠中または授乳中であることがわかっている患者。
  • -治験責任医師の判断で、患者を過度の危険にさらしたり、研究を妨害したりするような状態を示す患者。
  • 施設に収容されているか、既知の薬物乱用者またはアルコール依存症患者、または彼らに何が求められているかを理解できない患者。
  • 脆弱な集団に属する患者。

G7 Freedom Constrained Liner を使用した G7 BiSpherical Shell を受ける患者に固有の除外基準:

  • 疾患、感染症、または以前の移植によって損なわれた骨または筋肉組織は、プロテーゼを適切にサポートまたは固定することができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
G7 BiSpherical カップを受け取った患者
-包含/除外基準を満たし、G7 BiSphericalカップを受け取ったTHAを必要とする被験者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
インプラントの生存率は、インプラントの修正回数を数えて評価されます
時間枠：10年
10年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
デバイスの臨床効果は、Oxford Hip Score 患者アンケートを使用して評価されます
時間枠：10年
10年
デバイスの臨床効果は、Harris Hip Score 患者アンケートを使用して評価されます
時間枠：10年
10年
安全性は、有害事象フォームを介して収集された合併症の数に従って評価されます。
時間枠：10年
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zimmer Biomet

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Hassan Achakri、Zimmer Biomet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H.CR.I.EU.16.26

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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