Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

G7 BiSpherical Acetabular Shell PMCF-studie

19. juni 2025 oppdatert av: Zimmer Biomet

Prospektiv multisenter observasjonsevaluering av bruken av G7 BiSpherical Acetabular Shell

Hovedmålet med denne studien er å skaffe implantatoverlevelse og kliniske utfallsdata for det kommersielt tilgjengelige G7 BiSpherical Acetabular Shell.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

G7 BiSpherical Acetabular Shell tilhører G7 multilagerplattformen. Den ble utviklet for å gi et ekstra kirurgisk alternativ for pasienter som trenger en total hofteprotese. Målet med G7 BiSpherical Acetabular Shell er å øke hoftefunksjonen og samtidig redusere smerte.

Denne studien er en multisenter, prospektiv, ikke-randomisert, ikke-kontrollert postmarkedsovervåkingsstudie som involverer ortopediske kirurger som er dyktige i hofteproteseoperasjoner. Minst 4 og maksimalt 5 lokaliteter vil være involvert i denne studien. Dette antallet kliniske sentre vil tillate vurdering av konsistens blant en rekke etterforskere. 140-175 implantater vil bli inkludert i studien. Hvert nettsted vil få lov til å registrere 35 pasienter. Alle potensielle studieobjekter vil bli pålagt å delta i prosessen med informert samtykke.

Sikkerheten og ytelsen til G7 BiSpherical Acetabular Shell vil bli vurdert som følgende: implantatoverlevelse basert på revisjon med fjerning av studieenheten; sikkerhet basert på forekomst og frekvens av uønskede hendelser; og klinisk effekt målt ved generell smerte og funksjon, livskvalitetsdata og radiografisk evaluering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Perpignan, Frankrike, 66000
        • Cabinet du Dr. Miazzolo
  • Nederland
      • Delft, Nederland
        • Reinier de Graaf Groep
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3012
        • Orthoprax AG
  • Tyskland
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Tyskland, 81369
        • Orthopädische Chirurgie Müchen OCM
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Tyskland, 38124
        • Herzogin Elisabeth Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som trenger en total hofteprotese (primær eller revisjon) som mottar G7 BiSperical Acetabular Shell og som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som er i stand til å forstå kirurgens forklaringer og følge hans instruksjoner, i stand og villig til å delta i oppfølgingsprogrammet og som ga samtykke til å delta i studien.
  • Pasient på 18 år eller eldre hvis skjelett har nådd benmodenhet.
  • Ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom inkludert slitasjegikt og avaskulær nekrose.
  • Leddgikt.
  • Korrigering av funksjonell deformitet.
  • Behandling av ikke-union, lårhalsbrudd og trochanteriske frakturer i proksimal femur med hodepåvirkning, uhåndterlig med andre teknikker.
  • Revisjonsprosedyrer der annen behandling eller utstyr har mislyktes.

Inkluderingskriterier spesifikke for pasienter som mottar G7 BiSpherical Shell med G7 Freedom Constrained Liner:

  • Biomet G7 Freedom Constrained Liner er indisert for bruk som en komponent av en total hofteprotese hos primær- og revisjonspasienter med høy risiko for dislokasjon på grunn av tidligere dislokasjon, bentap, ledd- eller bløtvevsslapphet, nevromuskulær sykdom eller intraoperativ ustabilitet, og for hvem alle andre alternativer for å begrense acetabulære komponenter har blitt vurdert.

Ekskluderingskriterier:

Absolutte eksklusjonskriterier inkluderer:

  • Infeksjon, sepsis, osteomyelitt.

Relative eksklusjonskriterier inkluderer:

  • Ikke samarbeidsvillig pasient eller pasient med nevrologiske lidelser som ikke er i stand til å følge instruksjonene.
  • Osteoporose.
  • Metabolske forstyrrelser som kan svekke bendannelse.
  • Osteomalacia.
  • Fjerne foci av infeksjoner som kan spre seg til implantatstedet.
  • Rask leddødeleggelse, markert bentap eller benresorpsjon synlig på røntgenogram.
  • Vaskulær insuffisiens, muskelatrofi eller nevromuskulær sykdom.
  • Pasient som ikke vil eller kan gi samtykke, eller overholde oppfølgingsprogrammet.
  • Pasient kjent for å være gravid eller ammende.
  • Pasient som presenterer en tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil sette pasienten i unødig risiko eller forstyrre studien.
  • Pasientinstitusjonalisert eller kjent rusmisbruker eller alkoholiker eller noen som ikke kan forstå hva som kreves av dem.
  • Pasient som tilhører en sårbar befolkning.

Eksklusjonskriterier spesifikke for pasienter som mottar G7 BiSpherical Shell med G7 Freedom Constrained Liner:

  • Ben eller muskulatur kompromittert av sykdom, infeksjon eller tidligere implantasjon som ikke kan gi tilstrekkelig støtte eller fiksering for protesen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Pasienter som mottok G7 BiSpherical Cup
Person som trenger en THA som oppfylte inkluderings-/ekskluderingskriteriene og mottok G7 BiSpherical cup.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Implantatoverlevelse vurderes ved å telle antall implantatrevisjoner
Tidsramme: 10 år
10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Klinisk effekt av enheten vurderes ved hjelp av Oxford Hip Score pasientspørreskjema
Tidsramme: 10 år
10 år
Klinisk effekt av enheten vurderes ved hjelp av Harris Hip Score pasientspørreskjema
Tidsramme: 10 år
10 år
Sikkerhet vurderes i henhold til antall komplikasjoner som samles inn via bivirkningsskjemaer.
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zimmer Biomet

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. desember 2017

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H.CR.I.EU.16.26

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger