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G7 双球形髋臼壳 PMCF 研究

2025年6月19日 更新者：Zimmer Biomet

使用 G7 双球形髋臼壳的前瞻性多中心观察评估

本研究的主要目的是获得市售 G7 双球形髋臼壳的植入物存活率和临床结果数据。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
主动，不招人

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

G7 BiSpherical Acetabular Shell 属于 G7 多轴承平台。 它的开发旨在为需要全髋关节置换术的患者提供额外的手术选择。 G7 双球形髋臼壳的目的是在减轻疼痛的同时增加髋关节功能。

本研究是一项多中心、前瞻性、非随机、非对照的上市后监测研究，涉及精通髋关节置换术的整形外科医生。 本研究将涉及最少 4 个和最多 5 个站点。 如此多的临床中心将允许评估众多研究者之间的一致性。 140-175 个种植体将被纳入研究。 每个站点将被允许招募 35 名患者。 所有潜在的研究对象都需要参与知情同意程序。

G7 双球形髋臼壳的安全性和性能将按以下方式进行评估：植入物存活率基于移除研究装置的翻修；基于不良事件发生率和频率的安全性；以及通过总体疼痛和功能、生活质量数据和影像学评估衡量的临床疗效。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
160

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • Bayern
      • Munich、Bayern、德国、81369
        • Orthopädische Chirurgie Müchen OCM
    • Niedersachsen
      • Braunschweig、Niedersachsen、德国、38124
        • Herzogin Elisabeth Hospital
  • 法国
      • Perpignan、法国、66000
        • Cabinet du Dr. Miazzolo
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3012
        • Orthoprax AG
  • 荷兰
      • Delft、荷兰
        • Reinier de Graaf Groep

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

需要接受 G7 BiSperical 髋臼壳并满足所有纳入标准但不符合排除标准的全髋关节置换术（初次或翻修）的患者。

描述

纳入标准：

  • 患者能够理解外科医生的解释并遵循他的指示，能够并愿意参加后续计划并同意参加研究。
  • 骨骼达到骨成熟度的 18 岁或以上患者。
  • 非炎性退行性关节病，包括骨关节炎和缺血性坏死。
  • 类风湿关节炎。
  • 矫正功能性畸形。
  • 治疗不愈合、股骨颈骨折和近端股骨粗隆骨折伴头部受累，其他技术无法控制。
  • 其他治疗或设备失败的修订程序。

接受 G7 BiSpherical Shell 和 G7 Freedom Constrained Liner 的患者的特定纳入标准：

  • Biomet G7 Freedom Constrained Liner 适用于由于既往脱位、骨质流失、关节或软组织松弛、神经肌肉疾病或术中病史而有高脱位风险的初次和翻修患者的全髋假体组件不稳定，并且已经考虑了所有其他约束髋臼组件的选择。

排除标准：

绝对排除标准包括：

  • 感染、败血症、骨髓炎。

相对排除标准包括：

  • 不合作的患者或患有神经系统疾病而不能听从指示的患者。
  • 骨质疏松症。
  • 可能损害骨形成的代谢紊乱。
  • 骨软化症。
  • 可能扩散到植入部位的远处感染病灶。
  • 快速关节破坏，X线照片上明显的骨质流失或骨质吸收。
  • 血管功能不全、肌肉萎缩或神经肌肉疾病。
  • 患者不愿意或不能同意，或不遵守后续计划。
  • 已知怀孕或哺乳的患者。
  • 患者表现出任何根据研究者的判断会使患者处于过度风险或干扰研究的情况。
  • 住院患者或已知的药物滥用者或酗酒者或任何无法理解对他们的要求的人。
  • 属于弱势群体的患者。

接受 G7 BiSpherical Shell 和 G7 Freedom Constrained Liner 的患者的特定排除标准：

  • 因疾病、感染或先前植入而无法为假体提供足够支撑或固定的骨骼或肌肉组织受损。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
接受 G7 BiSpherical Cup 的患者
需要 THA 的受试者符合纳入/排除标准并接受了 G7 BiSpherical 杯。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
通过计算种植体翻修次数来评估种植体存活率
大体时间：10年
10年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
使用 Oxford Hip Score 患者问卷评估该装置的临床疗效
大体时间：10年
10年
使用哈里斯髋关节评分患者问卷评估该装置的临床疗效
大体时间：10年
10年
根据通过不良事件表格收集的并发症数量评估安全性。
大体时间：10年
10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Zimmer Biomet

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Hassan Achakri、Zimmer Biomet

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年12月10日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2029年12月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2031年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月29日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年6月19日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • H.CR.I.EU.16.26

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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