G7 BiSpherical 寛骨臼シェル PMCF 研究
G7 BiSpherical 寛骨臼シェルの使用に関する前向き多施設観察評価
調査の概要
詳細な説明
G7 BiSpherical Acetabular Shell は、G7 マルチベアリング プラットフォームに属します。 これは、人工股関節全置換術を必要とする患者に追加の外科的オプションを提供するために開発されました。 G7 BiSpherical Acetabular Shell の目的は、痛みを軽減しながら股関節の機能を高めることです。
この研究は、股関節形成術の熟練した整形外科医を対象とした、多施設共同、前向き、無作為化、非対照の市販後調査研究です。 この研究には、最低 4 施設、最高 5 施設が関与します。 この数の臨床センターにより、多数の研究者の間で一貫性の評価が可能になります。 140～175本のインプラントが研究に含まれます。 各サイトには 35 人の患者を登録することが許可されます。 すべての潜在的な研究対象者は、インフォームド コンセント プロセスに参加する必要があります。
G7 BiSpherical Acetabular Shell の安全性と性能は、次のように評価されます。研究装置の取り外しによる修正に基づくインプラントの生存。有害事象の発生率と頻度に基づく安全性;そして、全体的な痛みと機能、生活の質のデータ、およびX線評価によって測定される臨床的有効性。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -外科医の説明を理解し、彼の指示に従うことができ、フォローアッププログラムに参加することができ、喜んで参加し、研究への参加に同意した患者。
- 骨格が骨成熟に達した18歳以上の患者。
- 変形性関節症および無血管性壊死を含む非炎症性変性関節疾患。
- 関節リウマチ。
- 機能的変形の修正。
- 他の技術では対処できない、大腿骨近位部の非癒合、大腿骨頸部骨折、転子骨折の治療。
- 他の治療または装置が失敗した場合の修正手順。
G7 Freedom Constrained Liner を使用した G7 BiSpherical Shell を受ける患者に固有の包含基準:
- Biomet G7 Freedom Constrained Liner は、以前の脱臼、骨量減少、関節または軟部組織の弛緩、神経筋疾患、または術中の病歴により、脱臼のリスクが高い一次および修正患者の総股関節プロテーゼのコンポーネントとして使用することが示されています。不安定性、および拘束された寛骨臼コンポーネントに対する他のすべてのオプションが考慮された人。
除外基準:
絶対除外基準には次のものがあります。
- 感染症、敗血症、骨髄炎。
相対的な除外基準には次のものがあります。
- 非協力的な患者または指示に従うことができない神経障害のある患者。
- 骨粗鬆症。
- 骨形成を損なう可能性のある代謝障害。
- 骨軟化症。
- インプラント部位に広がる可能性のある感染の遠隔病巣。
- 急速な関節破壊、著しい骨損失またはレントゲン写真で明らかな骨吸収。
- 血管不全、筋萎縮または神経筋疾患。
- -同意を与えること、またはフォローアッププログラムに従うことを望まない、またはできない患者。
- -妊娠中または授乳中であることがわかっている患者。
- -治験責任医師の判断で、患者を過度の危険にさらしたり、研究を妨害したりするような状態を示す患者。
- 施設に収容されているか、既知の薬物乱用者またはアルコール依存症患者、または彼らに何が求められているかを理解できない患者。
- 脆弱な集団に属する患者。
G7 Freedom Constrained Liner を使用した G7 BiSpherical Shell を受ける患者に固有の除外基準:
- 疾患、感染症、または以前の移植によって損なわれた骨または筋肉組織は、プロテーゼを適切にサポートまたは固定することができません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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G7 BiSpherical カップを受け取った患者
-包含/除外基準を満たし、G7 BiSphericalカップを受け取ったTHAを必要とする被験者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インプラントの生存率は、インプラントの修正回数を数えて評価されます
時間枠：10年
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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デバイスの臨床効果は、Oxford Hip Score 患者アンケートを使用して評価されます
時間枠：10年
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10年
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デバイスの臨床効果は、Harris Hip Score 患者アンケートを使用して評価されます
時間枠：10年
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10年
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安全性は、有害事象フォームを介して収集された合併症の数に従って評価されます。
時間枠：10年
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10年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Hassan Achakri、Zimmer Biomet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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