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N1乳癌における待機的所属リンパ節照射のランダム化研究

2023年11月22日 更新者：Samsung Medical Center

乳房温存手術を受けた病理学的 N1 乳癌患者における選択的局所リンパ節照射の第 III 相前向きランダム化研究

この研究では、リンパ節切除後の放射線療法およびアントラサイクリンとタキサン (AT) ベースの化学療法を受けている N1 乳癌患者に対する選択的所属リンパ節照射の影響を評価します。 乳房温存手術（BCS）およびATベースの化学療法後に転移性リンパ節（pN1）が1～3個ある患者を、全乳房および所属リンパ節照射（WB+RNI群）または全乳房照射単独のいずれかに無作為に割り当てます（ WBIグループ）。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的：

  • AT ベースの化学療法を受けた pN1 乳癌患者の無病生存に対する BCS 後の WBI と WB+RNI の効果を比較します。
  • 腫瘍の分子サブタイプに従って、WBI または WB+RNI の影響を評価します。
  • WBI と WB+RNI の間で治療関連の毒性を比較します。
  • WBI と WB+RNI の間で患者の生活の質を比較します。

概要：無作為化多施設第Ⅲ相試験です。 患者は、腫瘍の分子サブタイプ (管腔 A vs 管腔 vs 管腔 HER2 vs HER2 濃縮 vs 基底様)、腋窩リンパ節管理 (センチネルリンパ節生検 [SLN] のみ vs 腋窩リンパ節郭清 +/- SLN) に従って層別化されています。参加機関。 患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 患者は WB+RNI を受けます。
  • アーム II: 患者は WBI のみを受けます。

腕囲と生活の質 (EORTC QLQ-C30 & EORTC QLQ-BR23) は、無作為化前の 2 週間以内、放射線療法の最後の週、放射線療法の完了後 3 か月、その後は毎年 5 年間評価されます。

患者は、放射線療法の完了後 3 か月で追跡され、その後は毎年 7 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

827

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に証明された乳房の浸潤癌。
  • -病理標本で証明された1〜3個の陽性腋窩リンパ節（pN1）。
  • -以前の乳房温存手術およびタキサンを含む術後補助化学療法。
  • ホルモン受容体陽性腫瘍に対する補助ホルモン療法の実施。
  • HER2陽性腫瘍の場合に抗HER2療法を実施。

除外基準:

  • 鎖骨上リンパ節または内胸リンパ節への転移。
  • 遠隔臓器への転移。
  • 手術前のネオアジュバント化学療法またはホルモン療法。
  • アジュバントのアントラサイクリンおよびタキサンを受けていない。
  • 両側乳癌
  • -同側乳房または鎖骨上リンパ節の放射線療法の以前の病歴。
  • -甲状腺がん、子宮頸部の上皮内がん、または皮膚がんを除く、他の種類のがんの既往歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：全乳房照射
乳房全体に対する乳房切除後の放射線療法のみ。
放射線：全乳房照射
乳房全体への放射線療法のみ。
アクティブコンパレータ：全乳房およびリンパ節照射
乳腺腫瘤摘出術後の全乳房および所属リンパ節への放射線療法。
放射線：全乳房およびリンパ節照射
乳房全体と所属リンパ節への放射線療法。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠：7年間
無病生存
7年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分子サブタイプに応じた無病生存率
時間枠：5年
分子サブタイプに応じた無病生存率
5年
治療関連毒性
時間枠：5年
急性および慢性毒性
5年
欧州がん研究治療機構 (EORTC) - 生活の質。アンケート30（QLQ-C30）測定
時間枠：5年
1 (まったくない) から 4 (非常に良い)、1 (非常に悪い) から 7 (非常に良い)。 機能的および全体的な生活の質のスケールでは、スコアが高いほど機能レベルが高いことを意味します。 症状指向のスケールでは、スコアが高いほど症状が深刻であることを意味します。
5年
EORTC 生活の質アンケート - 乳がんモジュール (EORTC QLQ-BR23) 測定
時間枠：5年
1 (まったくそうではない) から 4 (とてもそう思う)。 スコアが高いほど症状が重いことを意味します。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Samsung Medical Center

協力者

Ministry of Health, Republic of Korea
Korean Radiation Oncology Group

捜査官

  • スタディチェア：Won Park, MD、Samsung Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月1日

一次修了 (推定)

2029年12月30日

研究の完了 (推定)

2029年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月30日

最初の投稿 (実際)

2017年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月22日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SMC 2017-01-085-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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