H. Pylori陰性およびH. Pylori感染健康ボランティアにおけるIMX101の安全性に関する第1a/b相試験 (IMX-02)

包含基準:

• ピロリ菌感染者：尿素呼気検査および血清学的検査によりピロリ菌感染が確認されている。

H. pylori 陰性の被験者: H. pylori が存在しない 尿素呼気検査と血清学によるピロリ菌感染。

• 18歳以上50歳以下の男女。
• 女性被験者は、出産の可能性がないか、スクリーニングの少なくとも1か月前および研究参加終了後1か月間、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります（妊娠と避妊薬のセクションを参照）。
• -スクリーニングで血清検査が陰性の女性（V2）および出産の可能性のある女性で、さらに各来院時に尿妊娠検査が陰性である（V1およびFU V10 / V12を除く）。
• -ICH-GCPおよび現地の法律に従って、研究への入場前に書面によるインフォームドコンセントを与えている。
• -研究プロトコルの要件に準拠する能力。

除外基準:

• ヘリコバクター・ピロリ感染の治療成功の歴史。
• ジクロフェナク、その他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の定期的な使用（週に 1 回以上）。 アセチルサリチル酸（Aspirin®）、またはプロトンポンプ阻害剤（PPI）。 さらに、PPI は V1 および V11 の 2 週間前に使用されます。
• 抗凝固剤の使用（すなわち、 ヘパリン、クマリン誘導体、例． Marcumar®)。
• ピロリ菌療法に使用される抗生物質の使用は、研究登録前の月（V1）および各内視鏡検査の1か月前（V3およびV9 / V11）に行われます。
• -最近または現在（過去6か月以内）の吸入コルチコステロイドを含む全身性コルチコステロイドの使用。 局所コルチコステロイド薬は許可されています。
• -ベースライン（V3）での組織学的評価によって確認された医療記録または内視鏡所見による胃粘膜の現在または以前の胃潰瘍疾患または前腫瘍性変化。
• -現在または以前の医学的に重要な胃十二指腸疾患。
• コレラの予防接種または病気の前。
• コントロールされていない高血圧または起立性低血圧。
• -ボディマス指数（BMI）≤18または≥30。
• -制御が不十分なI型またはII型糖尿病（過去6週間以内のグリコシル化ヘモグロビン[HbA1c]≧7.5％）およびインスリン治療を必要とする被験者。
• -腫瘍量の病歴、証拠、または疑い。
• てんかんまたは発作性障害。
• 出血素因。
• -B型肝炎表面抗原（HBS Ag）、C型肝炎ウイルスに対する抗体（HCV Ab）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）1型および2型に対する陽性のウイルス血清スクリーニング結果。
• -入院を必要とするアナフィラキシーなど、研究者によって決定された、任意の薬物に対する既知の重大なアレルギー反応。
• 積極的なアルコール乱用または薬物中毒の病歴。
• -最初の研究予防接種（V4）の90日前および研究中の生ワクチンの投与。
• 研究登録の30日前の血液、血液製剤または血漿誘導体の受領（V1）。
• 妊娠中または授乳中。
• -治験薬または市販薬が使用された場合、研究への入場前30日以内の臨床研究への参加。 -治験責任医師の意見では、被験者を研究から除外する疾患または状態。