H. Pylori陰性およびH. Pylori感染健康ボランティアにおけるIMX101の安全性に関する第1a/b相試験 (IMX-02)
H. Pylori陰性およびH. Pyloriに感染した健康なボランティアにおけるIMX101の複数回投与による安全性と忍容性に関する無作為化二重盲検アジュバント制御第1a / b相研究
H. pylori陰性およびH. pyloriに感染した健康なボランティアにおけるIMX101の安全性、忍容性、および有効性を評価するための第1相、多施設、無作為化、二重盲検、アジュバント制御試験。
研究は2段階で実施されます。 フェーズ A: 研究デザインには 6 つのコホートが含まれ、それぞれに 8 人の被験者が含まれます。 3 つのコホート (24 人の被験者) は H. pylori 陰性であり、3 つのコホートは H. pylori に感染しています。 包含基準を満たす被験者は、各コホート内で IMX101 または CTA に 3:1 で無作為化された 3 つの連続投与コホートの 1 つに割り当てられます。
フェーズ B: H. pylori に感染した被験者を含む 2 つのコホートを、各コホートで最大 20 人の被験者に拡大できます。 コホートを拡大するかどうかの決定は、安全性と有効性の分析結果が利用可能になり次第、スポンサーと DSMB によって行われます。
フェーズ A と B で合わせて最大 72 人の被験者が募集されます。 免疫原性の状態によります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Hamburg、ドイツ
- ClinicalTrial Site
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Munich、ドイツ
- Clinical Trial Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ピロリ菌感染者：尿素呼気検査および血清学的検査によりピロリ菌感染が確認されている。
H. pylori 陰性の被験者: H. pylori が存在しない 尿素呼気検査と血清学によるピロリ菌感染。
- 18歳以上50歳以下の男女。
- 女性被験者は、出産の可能性がないか、スクリーニングの少なくとも1か月前および研究参加終了後1か月間、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります（妊娠と避妊薬のセクションを参照）。
- -スクリーニングで血清検査が陰性の女性（V2）および出産の可能性のある女性で、さらに各来院時に尿妊娠検査が陰性である（V1およびFU V10 / V12を除く）。
- -ICH-GCPおよび現地の法律に従って、研究への入場前に書面によるインフォームドコンセントを与えている。
- -研究プロトコルの要件に準拠する能力。
除外基準:
- ヘリコバクター・ピロリ感染の治療成功の歴史。
- ジクロフェナク、その他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の定期的な使用（週に 1 回以上）。 アセチルサリチル酸（Aspirin®）、またはプロトンポンプ阻害剤（PPI）。 さらに、PPI は V1 および V11 の 2 週間前に使用されます。
- 抗凝固剤の使用（すなわち、 ヘパリン、クマリン誘導体、例． Marcumar®)。
- ピロリ菌療法に使用される抗生物質の使用は、研究登録前の月（V1）および各内視鏡検査の1か月前（V3およびV9 / V11）に行われます。
- -最近または現在（過去6か月以内）の吸入コルチコステロイドを含む全身性コルチコステロイドの使用。 局所コルチコステロイド薬は許可されています。
- -ベースライン（V3）での組織学的評価によって確認された医療記録または内視鏡所見による胃粘膜の現在または以前の胃潰瘍疾患または前腫瘍性変化。
- -現在または以前の医学的に重要な胃十二指腸疾患。
- コレラの予防接種または病気の前。
- コントロールされていない高血圧または起立性低血圧。
- -ボディマス指数（BMI）≤18または≥30。
- -制御が不十分なI型またはII型糖尿病（過去6週間以内のグリコシル化ヘモグロビン[HbA1c]≧7.5％）およびインスリン治療を必要とする被験者。
- -腫瘍量の病歴、証拠、または疑い。
- てんかんまたは発作性障害。
- 出血素因。
- -B型肝炎表面抗原（HBS Ag）、C型肝炎ウイルスに対する抗体（HCV Ab）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）1型および2型に対する陽性のウイルス血清スクリーニング結果。
- -入院を必要とするアナフィラキシーなど、研究者によって決定された、任意の薬物に対する既知の重大なアレルギー反応。
- 積極的なアルコール乱用または薬物中毒の病歴。
- -最初の研究予防接種（V4）の90日前および研究中の生ワクチンの投与。
- 研究登録の30日前の血液、血液製剤または血漿誘導体の受領（V1）。
- 妊娠中または授乳中。
- -治験薬または市販薬が使用された場合、研究への入場前30日以内の臨床研究への参加。 -治験責任医師の意見では、被験者を研究から除外する疾患または状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：皮内および舌下適用としてのIMX101ワクチン
IMX101ワクチンは皮内および舌下に投与されます
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ワクチン、医薬品の舌下および皮内適用はまだ市場に出ていません。
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実験的：皮内および舌下アプリケーションとしての CTA コントロール
CTA粘膜アジュバンは、皮内および舌下に投与されます
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粘膜補助剤の舌下および皮内適用、医薬品はまだ市場に出ていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IMX101の安全性と忍容性
時間枠：215日
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IMPの少なくとも1回の投与を受けたすべての被験者は、次のパラメータによって安全性分析に含まれます。 - 有害事象: 有害事象は、MedDRA for Regulatory Activities (MedDRA) に従ってコード化されます。 重大度、深刻度、IMP との関係を使用して、個別の分析が行われます。 治療に起因する有害事象（TEAE）は、主要なシステム臓器クラスと優先用語に従って要約され、表にまとめられます。
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215日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫応答の決定
時間枠：215日
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IMX101に対する体液性および細胞性免疫応答と阻害抗体の検出 二次エンドポイント:
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215日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sandra Zivotic、CTC-NORTH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2015-004761-82
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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IMX101ワクチンの臨床試験
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Sinovac Biotech Co., Ltdまだ募集していません髄膜炎菌ワクチン | 流行性髄膜炎
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Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATH完了
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GlaxoSmithKline完了