Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1a/b-onderzoek naar de veiligheid van IMX101 bij H. Pylori-negatieve en met H. Pylori geïnfecteerde gezonde vrijwilligers (IMX-02)

14 februari 2019 bijgewerkt door: ImevaX

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, door adjuvans gecontroleerde fase 1a/b-studie over veiligheid en verdraagbaarheid met oplopende meervoudige doses IMX101 bij H. Pylori-negatieve en H. Pylori-geïnfecteerde gezonde vrijwilligers

Een fase 1, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind en adjuvant-gecontroleerd onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van IMX101 te evalueren bij H. pylori-negatieve en H. pylori-geïnfecteerde gezonde vrijwilligers.

Het onderzoek zal in 2 fasen worden uitgevoerd. Fase A: Studieontwerp bevat 6 cohorten, elk met 8 proefpersonen. Drie cohorten (24 proefpersonen) zullen H. pylori-negatief zijn en 3 cohorten zullen H. pylori-geïnfecteerd zijn. Proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden toegewezen aan een van de 3 sequentiële dosiscohorten met een 3:1 randomisatie naar IMX101 of naar CTA binnen elk cohort.

Fase B: Twee cohorten met met H. pylori geïnfecteerde proefpersonen kunnen worden uitgebreid tot 20 proefpersonen in elk cohort. De beslissing om de cohorten uit te breiden wordt genomen door de sponsor en de DSMB, zodra de resultaten van de veiligheids- en werkzaamheidsanalyses beschikbaar zijn.

Er zullen maximaal 72 proefpersonen in fase A en B worden gerekruteerd. afhankelijk van de immunogeniciteitsstatus.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
72

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
        • ClinicalTrial Site
      • Munich, Duitsland
        • Clinical Trial Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Met H. pylori geïnfecteerde proefpersonen: bevestigde H. pylori-infectie door ureumademtest en serologie.

H. pylori-negatieve proefpersonen: presenteren geen H. pylori-infectie door ureumademtest en serologie.

  • Mannen en vrouwen van ≥18 jaar en ≤ 50 jaar.
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten niet zwanger kunnen worden of zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening en 1 maand na beëindiging van de deelname aan het onderzoek (zie rubriek Zwangerschap en anticonceptiva).
  • Vrouwen met een negatieve serumtest bij de screening (V2) en vrouwen die zwanger kunnen worden bovendien met een negatieve urinezwangerschapstest bij elk bezoek (behalve V1 en FU V10/V12).
  • Voorafgaand aan toelating tot het onderzoek schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven in overeenstemming met ICH-GCP en lokale wetgeving.
  • Mogelijkheid om te voldoen aan de vereisten van het studieprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van succesvolle behandeling van H. pylori-infectie.
  • Regelmatig gebruik (een keer per week of vaker) van diclofenac, andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), bijv. acetylsalicylzuur (Aspirine®), of protonpompremmer (PPI). Bovendien wordt PPI gebruikt binnen 2 weken voorafgaand aan V1 en V11.
  • Gebruik van antistollingsmiddelen (d.w.z. heparine, coumarinederivaten, b.v. Marcumar®).
  • Gebruik van antibiotica die worden gebruikt bij H. pylori-therapie binnen de maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (V1) en 1 maand voorafgaand aan elke endoscopie (V3 en V9/V11).
  • Recent of huidig ​​(in de afgelopen 6 maanden) systemisch gebruik van corticosteroïden, inclusief inhalatiecorticosteroïden. Topische medicatie met corticosteroïden is toegestaan.
  • Huidige of eerdere maagzweren of preneoplastische veranderingen in het maagslijmvlies volgens medische dossiers of endoscopiebevindingen bevestigd door histologische beoordeling bij baseline (V3).
  • Huidige of eerdere medisch significante gastroduodenale ziekte.
  • Voorafgaand aan cholera-immunisatie of -ziekte.
  • Ongecontroleerde hypertensie of orthostatische hypotensie.
  • Body mass index (BMI) ≤ 18 of ≥ 30.
  • Slecht gecontroleerde diabetes mellitus type I of type II (geglycosyleerd hemoglobine [HbA1c] ≥ 7,5% in de afgelopen 6 weken) en personen die insulinebehandeling nodig hebben.
  • Geschiedenis, bewijs of vermoeden van tumorbelasting.
  • Epilepsie of epilepsie.
  • Bloedingsdiathese.
  • Positief viraal serologisch screeningsresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBS Ag), antilichamen tegen hepatitis C-virus (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) type 1 en 2.
  • Bekende significante allergische reactie op een geneesmiddel zoals bepaald door de onderzoeker, zoals anafylaxie waarvoor ziekenhuisopname nodig is.
  • Een geschiedenis van actief alcoholmisbruik of drugsverslaving.
  • Toediening van een levend vaccin binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste studie-immunisatie (V4) en gedurende de hele studie.
  • Ontvangst van bloed, bloedproducten of plasmaderivaten 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie (V1).
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan toelating tot de studie als er een onderzoeksgeneesmiddel of een op de markt gebracht geneesmiddel werd gebruikt. Elke ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon zou uitsluiten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: IMX101-vaccin als intradermale en sublinguale toepassing
Het IMX101-vaccin zal intradermaal en sublinguaal worden toegediend
Biologisch: IMX101-vaccin
Sublinguale en intradermale toepassing van een vaccin, geneesmiddel is nog niet op de markt.
Experimenteel: CTA-controle als intradermale en sublinguale toepassing
CTA mucosale adjuvans zullen intradermaal en sublinguaal worden toegediend
Biologisch: CTA-controle
Sublinguale en intradernale toepassing van een mucosaal adjuvans, geneesmiddel is nog niet op de markt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van IMX101
Tijdsspanne: 215 dagen

Alle proefpersonen die ten minste één dosis van het IMP hebben gekregen, worden opgenomen in de veiligheidsanalyse door de volgende parameters te volgen:

-Bijwerkingen: bijwerkingen worden gecodeerd volgens de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Er worden aparte analyses uitgevoerd op ernst, ernst en relatie met het IMP. Tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) zullen worden samengevat en getabelleerd volgens de primaire systeem/orgaanklasse en voorkeursterm.

  • Klinische laboratorium- en andere veiligheidsmaatregelen Hematologie en klinische chemie worden per bezoek samengevat met beschrijvende statistieken voor absolute waarden en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde. Per bezoek wordt de urinepeilstoktest samengevat met frequentietabellen.
  • Vitale functies Vitale functies worden samengevat met beschrijvende statistieken voor absolute waarden en veranderingen ten opzichte van de basislijn per bezoek.
  • Lokale verdraagbaarheid Beoordeling van de injectieplaats zal worden samengevat in frequentietabellen wanneer de verzamelde gegevens dit toelaten.
215 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van immuunresponsen
Tijdsspanne: 215 dagen

Humorale en cellulaire immuunrespons op IMX101 en detectie van remmende antilichamen

Secundaire eindpunt(en):

  • Detectie van vaccin-antigeen-specifieke antilichamen door Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) op V6, V7, V8 en V9 bij de niet-geïnfecteerde proefpersonen en op V6, V7, V8, V9, V10 en V11 bij de met H.pylori geïnfecteerde proefpersonen.
  • Detectie van remmende antilichamen die de enzymatische activiteit van H.pylori gGT blokkeren bij V6, V7, V8 en V9 bij de niet-geïnfecteerde proefpersonen en bij V6, V7, V8, V9, V10 en V11 bij de met H.pylori geïnfecteerde proefpersonen.
215 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
ImevaX

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sandra Zivotic, CTC-NORTH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 februari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2015-004761-82

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helicobacter Pylori geïnfecteerde proefpersonen

Klinische onderzoeken op IMX101-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen