Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1a/b-undersøgelse af IMX101-sikkerhed hos H. Pylori-negative og H. Pylori-inficerede raske frivillige (IMX-02)

14. februar 2019 opdateret af: ImevaX

Et randomiseret, dobbeltblindt, adjuvanskontrolleret fase 1a/b-studie om sikkerhed og tolerabilitet med stigende multiple doser af IMX101 hos H. Pylori-negative og H. Pylori-inficerede raske frivillige

Et fase 1, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt og adjuvanskontrolleret studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​IMX101 hos H. pylori-negative og H. pylori-inficerede raske frivillige.

Undersøgelsen vil blive gennemført i 2 faser. Fase A: Studiedesign indeholder 6 kohorter, der hver indeholder 8 emner. Tre kohorter (24 forsøgspersoner) vil være H. pylori-negative og 3 kohorter vil være H. pylori-inficerede. Emner, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tildelt en af ​​3 sekventielle dosiskohorter med en 3:1 randomisering til IMX101 eller til CTA inden for hver kohorte.

Fase B: To kohorter med H. pylori-inficerede forsøgspersoner kan udvides op til 20 forsøgspersoner i hver kohorte. Beslutningen om, hvorvidt kohorterne skal udvides, vil blive taget af sponsoren og DSMB, så snart resultaterne af sikkerheds- og effektivitetsanalyserne er tilgængelige.

Op til 72 forsøgspersoner i Fase A og B vil blive rekrutteret. afhængig af immunogenicitetsstatus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • ClinicalTrial Site
      • Munich, Tyskland
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • H. pylori-inficerede forsøgspersoner: Bekræftet H. pylori-infektion ved urea-udåndingstest og serologi.

H. pylori-negative forsøgspersoner: Præsenterer ingen H. pylori-infektion ved urea-åndedrætstest og serologi.

  • Mænd og kvinder i alderen ≥18 år og ≤ 50 år.
  • Kvindelige forsøgspersoner skal enten være i den fødedygtige alder eller bruge yderst effektive præventionsmetoder i mindst 1 måned før screening og 1 måned efter afslutningen af ​​studiedeltagelsen (se afsnittet om graviditet og prævention).
  • Kvinder med negativ serumtest ved screening (V2) og kvinder i den fødedygtige alder desuden med negativ uringraviditetstest ved hvert besøg (undtagen V1 og FU V10/V12).
  • Har givet skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i studiet i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning.
  • Evne til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om vellykket behandling af H. pylori-infektion.
  • Regelmæssig brug (en gang om ugen eller mere) af diclofenac, andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), f.eks. acetylsalicylsyre (Aspirin®) eller protonpumpehæmmer (PPI). Derudover bruges PPI inden for 2 uger før V1 og V11.
  • Brug af antikoagulantia (dvs. heparin, coumarinderivater, f.eks. Marcumar®).
  • Anvendelse af antibiotika anvendt i H. pylori-behandling inden for måneden før studiestart (V1) samt 1 måned før hver endoskopi (V3 og V9/V11).
  • Nylig eller aktuel (inden for de sidste 6 måneder) systemisk kortikosteroidbrug inklusive inhalerede kortikosteroider. Topisk kortikosteroidmedicin er tilladt.
  • Nuværende eller tidligere mavesårsygdomme eller præneoplastiske ændringer i maveslimhinden i henhold til lægejournaler eller endoskopifund bekræftet ved histologisk vurdering ved baseline (V3).
  • Nuværende eller tidligere medicinsk signifikant gastroduodenal sygdom.
  • Forud for koleraimmunisering eller sygdom.
  • Ukontrolleret hypertension eller ortostatisk hypotension.
  • Body mass index (BMI) ≤ 18 eller ≥ 30.
  • Dårligt kontrolleret type I- eller type II-diabetes mellitus (glykosyleret hæmoglobin [HbA1c] ≥ 7,5 % inden for de sidste 6 uger) og personer, der har behov for insulinbehandling.
  • Anamnese, bevis eller mistanke om tumorbyrde.
  • Epilepsi eller anfaldsforstyrrelse.
  • Blødende diatese.
  • Positivt viral serologiscreeningsresultat for hepatitis B overfladeantigen (HBS Ag), antistoffer mod hepatitis C-virus (HCV Ab) eller human immundefektvirus (HIV) type 1 og 2.
  • Kendt signifikant allergisk reaktion på ethvert lægemiddel som bestemt af investigator, såsom anafylaksi, der kræver hospitalsindlæggelse.
  • En historie med aktivt alkoholmisbrug eller stofmisbrug.
  • Administration af en levende vaccine inden for 90 dage før den første undersøgelsesimmunisering (V4) og gennem hele undersøgelsen.
  • Modtagelse af blod, blodprodukter eller plasmaderivater 30 dage før studiestart (V1).
  • Graviditet eller amning.
  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen, hvis forsøgs- eller markedsført lægemiddel blev anvendt. Enhver sygdom eller tilstand, som efter investigators mening ville udelukke forsøgspersonen fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IMX101-vaccine som intradermal og sublingual applikation
IMX101-vaccine vil blive administreret intradermalt og sublingualt
Biologisk: IMX101 vaccine
Sublingual og intradermal anvendelse af en vaccine, lægemiddelprodukt er endnu ikke på markedet.
Eksperimentel: CTA kontrol som intradermal og sublingual applikation
CTA slimhindeadjuvaner vil blive administreret intradermalt og sublingualt
Biologisk: CTA kontrol
Sublingual og intradernal anvendelse af en slimhindeadjuvans, lægemiddelprodukt er endnu ikke på markedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af IMX101
Tidsramme: 215 dage

Alle forsøgspersoner, der har modtaget mindst én dosis af IMP, vil blive inkluderet i sikkerhedsanalysen ved hjælp af følgende parametre:

- Bivirkninger: AE'er vil blive kodet i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Separate analyser vil blive udført under anvendelse af sværhedsgrad, alvor og forhold til IMP. Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) vil blive opsummeret og opstillet i overensstemmelse med den primære systemorganklasse og det foretrukne udtryk.

  • Kliniske laboratorie- og andre sikkerhedsforanstaltninger Hæmatologi og klinisk kemi vil blive opsummeret med beskrivende statistik for absolutte værdier og ændringer fra baseline ved besøg. Urinstikprøve vil blive opsummeret med frekvenstabeller ved besøg.
  • Vitale tegn Vitale tegn vil blive opsummeret med beskrivende statistik for absolutte værdier og ændringer fra baseline ved besøg.
  • Lokal tolerabilitet Vurderinger på injektionsstedet vil blive opsummeret i frekvenstabeller, når de indsamlede data tillader dette.
215 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af immunresponser
Tidsramme: 215 dage

Humoral og cellulær immunrespons mod IMX101 og påvisning af hæmmende antistoffer

Sekundære slutpunkter:

  • Påvisning af vaccine-antigen-specifikke antistoffer ved Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) ved V6, V7, V8 og V9 i de ikke-inficerede forsøgspersoner og ved V6, V7, V8, V9, V10 og V11 i de H. pylori-inficerede forsøgspersoner.
  • Påvisning af hæmmende antistoffer, der blokerer H.pylori gGT enzymatisk aktivitet ved V6, V7, V8 og V9 hos de ikke-inficerede forsøgspersoner og ved V6, V7, V8, V9, V10 og V11 i de H.pylori-inficerede forsøgspersoner.
215 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ImevaX

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sandra Zivotic, CTC-NORTH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015-004761-82

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IMX101 vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger