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HIV 検査 (TI) のイノベーション

2017年12月18日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

若い女性とその仲間やパートナーのケアを強化するための HIV 検査の革新

研究者らは、HIV 検査の選択肢を拡大して、若い女性、その仲間、セックス パートナーの自己検査を含め、ケアとの連携を促進することにより、HIV の予防とケアを改善することを提案しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究内容の要約: 研究者らは、HIV 検査の選択肢を拡大して、若い女性、その仲間、セックス パートナーの自己検査を含め、ケアとの連携を促進することにより、HIV 予防とケアを改善することを提案しています。

詳細な説明: 研究者らは、HIV 検査の選択肢を拡大して、若い女性、その仲間、セックス パートナーの自己検査を含め、ケアとの連携を促進することにより、HIV の予防とケアを改善することを提案しています。 この研究では、研究者は 2 つのフェーズを提案しました。 この提出物で説明されている第 1 段階は形成的であり、次の 2 つの部分を含みます。プロセスを明確にするために必要な自己テストと資料の課題。 研究の第 2 段階は無作為化比較試験であり、研究者は約 400 人の若い女性を無作為に割り付けて、1) 自己検査またはクリニックベースの HIV カウンセリングおよび検査 (HCT) の選択、または 2) クリニックベースの HCT のいずれかを受けます。 若い女性が無作為化されると、無作為化グループの方法でテストするために、最大 4 人の仲間または男性のセックス パートナーを募集するよう求められます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
95

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 南アフリカ
    • Mpumalanga
      • Agincourt、Mpumalanga、南アフリカ
        • Medical Research Council/Wits University Rural Public Health and Health Transitions Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～24年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

FGD 包含基準:

  • 18～24歳の男女
  • -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
  • 選ばれた村に住む

観察の包含基準:

  • 18～24歳の男女
  • -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
  • 選ばれた村に住む
  • HIV陽性であることが知られていない（以前の陽性検査を報告していない）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
NO_INTERVENTION：フォーカス グループ ディスカッション
調査対象地域で若い女性 (n=2 FGD) および若い男性 (n=2 FGD) とフォーカス グループ ディスカッション (FGD) を行い、調査参加者に自己検査を提供する最善の方法を決定します。
ACTIVE_COMPARATOR：臨床観察 - 両方
10 人の若い女性と 10 人の若い男性が割り当てられ、両方の HIV セルフテストを実施しました。 参加者は 2 つの異なるセルフテスト キットを試しました。1 つは口腔液 (唾液) ベースの Oraquick HIV セルフ テスト、もう 1 つは指を刺して血液を使用する Atomo HIV セルフ テストです。 Oraquick HIV セルフ テストと Atomo HIV セルフ テスト - 両方
診断テスト：Oraquick HIV セルフ テストと Atomo HIV セルフ テスト - 両方
これは家庭用 HIV テストの口腔スワブであり、これは家庭用 HIV テストの血液指刺しです。
ACTIVE_COMPARATOR：In Clinic Observation-被験者の選択
20 人の若い女性と 20 人の若い男性が割り当てられ、HIV セルフテストのいずれかを実施しました。 調査員は、口腔液ベース (唾液) の Oraquick HIV 自己検査、または指を刺して血液を使用する必要がある Atomo HIV 自己検査のどちらを使用するかを選択するように依頼しました。 Oraquick HIV 自己検査 - 選択; Atomo HIV セルフテスト - 選択
診断テスト：Oraquick HIV セルフテスト - 選択
家庭用HIV検査用の口腔スワブです。
診断テスト：Atomo HIV セルフテスト - 選択
これは、自宅の HIV 検査における血指刺しです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォーカス グループ ディスカッションにおける参加者の経験の質的要約
時間枠：研究開始後6ヶ月
同性愛者/セックスパートナーの募集に関する定性的な要約、プライバシーとテストのためのスペースに関連する問題、テスト後のカウンセリングのオプション、再訪問の最適化、連絡先の好み
研究開始後6ヶ月
観察セッションにおける参加者の経験の定量的要約
時間枠：12ヶ月後の研究開始
指示の明確さ、テストの快適さ、テスト結果の信頼度、テストの実行の困難さ、結果の読み取りの頻度のカウント
12ヶ月後の研究開始

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of California, San Francisco
University of Witwatersrand, South Africa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 15-1361a
  • 5R01HD083033 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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