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Innovationen bei HIV-Tests (TI)

18. Dezember 2017 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Innovationen bei HIV-Tests zur Verbesserung der Versorgung junger Frauen und ihrer Altersgenossen und Partner

Die Ermittler schlagen vor, die HIV-Prävention und -Pflege zu verbessern, indem die HIV-Testoptionen erweitert werden, um Selbsttests für junge Frauen, Gleichaltrige und ihre Sexualpartner einzuschließen, und indem die Verbindung zur Pflege erleichtert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung Kurzzusammenfassung: Die Forscher schlagen vor, die HIV-Prävention und -Pflege zu verbessern, indem die HIV-Testoptionen erweitert werden, um Selbsttests für junge Frauen, Gleichaltrige und ihre Sexualpartner einzuschließen, und indem die Verbindung zur Pflege erleichtert wird.

Ausführliche Beschreibung: Die Ermittler schlagen vor, die HIV-Prävention und -Pflege zu verbessern, indem die HIV-Testoptionen erweitert werden, um Selbsttests für junge Frauen, Gleichaltrige und ihre Sexualpartner einzuschließen, und indem die Verbindung zur Pflege erleichtert wird. In dieser Studie schlugen die Forscher zwei Phasen vor. Die erste Phase, die in dieser Einreichung erläutert wird, ist formativ und umfasste zwei Teile: 1) Durchführung formativer qualitativer Forschung, um die Wahrnehmung von HIV-Tests und HIV-Selbsttests in der Studienpopulation zu verstehen, und 2) Durchführung von beobachteten HIV-Selbsttests, um diese besser zu verstehen Herausforderungen beim Selbsttest und die Materialien, die benötigt werden, um den Prozess zu verdeutlichen. Die zweite Phase der Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Prüfärzte etwa 400 junge Frauen randomisieren werden, um entweder 1) einen Selbsttest oder eine klinikbasierte HIV-Beratung und -Testung (HCT) oder 2) eine klinikbasierte HCT zu erhalten. Sobald junge Frauen randomisiert wurden, werden sie gebeten, bis zu 4 Gleichaltrige oder männliche Sexualpartner zu rekrutieren, um mit der Methode ihrer Randomisierungsgruppe zu testen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
95

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Mpumalanga
      • Agincourt, Mpumalanga, Südafrika
        • Medical Research Council/Wits University Rural Public Health and Health Transitions Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 24 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

FGD-Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer im Alter von 18 - 24 Jahren
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Wohnen in den ausgewählten Dörfern

Beobachtungs-Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer im Alter von 18 bis 24 Jahren
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Wohnen in den ausgewählten Dörfern
  • Nicht bekanntermaßen HIV-positiv (ohne Angabe eines vorherigen positiven Tests)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: Fokusgruppendiskussionen
Fokusgruppendiskussionen (FGD) mit jungen Frauen (n=2 FGDs) und jungen Männern (n=2 FGDs) im Studiengebiet, um den besten Weg zu finden, den Studienteilnehmern Selbsttests anzubieten.
ACTIVE_COMPARATOR: In Clinical Observation-Beide
10 junge Frauen und 10 junge Männer wurden beauftragt und führten BEIDE HIV-Selbsttests durch. Die Teilnehmer probierten zwei verschiedene Selbsttest-Kits aus, einen Oraquick HIV-Selbsttest auf Mundflüssigkeitsbasis (Speichel) und einen Atomo HIV-Selbsttest auf Blutbasis durch Fingerstich. Oraquick HIV-Selbsttest und Atomo HIV-Selbsttest - beides
Diagnosetest: Oraquick HIV-Selbsttest und Atomo HIV-Selbsttest - beides
Dies ist ein oraler Abstrich im HIV-Heimtest und dies ist ein Blutfingerstich im HIV-Heimtest.
ACTIVE_COMPARATOR: In Clinical Observation-Subject Choice
20 junge Frauen und 20 junge Männer wurden beauftragt und führten JEDEN der HIV-Selbsttests durch. Die Ermittler baten sie zu wählen, welchen Test sie lieber verwenden würden, einen Oraquick-HIV-Selbsttest, der auf Mundflüssigkeit basiert (Speichel), oder einen Atomo-HIV-Selbsttest, der die Verwendung von Blut durch Fingerstich erfordert. Oraquick HIV-Selbsttest - Auswahl; Atomo HIV Selbsttest - Auswahl
Diagnosetest: Oraquick HIV-Selbsttest - Auswahl
Dies ist ein oraler HIV-Test für zu Hause.
Diagnosetest: Atomo HIV Selbsttest - Auswahl
Dies ist ein Blut-Fingerstich im HIV-Heimtest.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Zusammenfassungen der Teilnehmererfahrungen in Fokusgruppendiskussionen
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Qualitative Zusammenfassungen zur Rekrutierung von Gleichaltrigen/Sexpartnern, Fragen im Zusammenhang mit Privatsphäre und Testräumen, Optionen für die Beratung nach dem Test, Optimierung von Gegenbesuchen und Kontaktpräferenzen
6 Monate nach Studienbeginn
Quantitative Zusammenfassungen der Erfahrungen der Teilnehmer in Beobachtungssitzungen
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Die Häufigkeit zählt für die Klarheit der Anweisungen, Komfort bei der Verwendung des Tests, Vertrauen in das Testergebnis, Schwierigkeiten bei der Durchführung des Tests und beim Lesen der Ergebnisse
12 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of California, San Francisco
University of Witwatersrand, South Africa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-1361a
  • 5R01HD083033 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Menschlicher Immunschwächevirus

Klinische Studien zur Oraquick HIV-Selbsttest und Atomo HIV-Selbsttest - beides

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Drogeninterventionen

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