Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Innowacje w testach na obecność wirusa HIV (TI)

18 grudnia 2017 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Innowacje w testach na obecność wirusa HIV w celu poprawy opieki nad młodymi kobietami oraz ich rówieśnikami i partnerami

Badacze proponują poprawę profilaktyki i opieki nad HIV poprzez rozszerzenie opcji testowania na obecność wirusa HIV, aby obejmowały one samotestowanie młodych kobiet, ich rówieśników i partnerów seksualnych, a także poprzez ułatwienie powiązania z opieką.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Opis badania Krótkie podsumowanie: Badacze proponują poprawę profilaktyki HIV i opieki nad nią poprzez rozszerzenie opcji testowania w kierunku HIV, tak aby obejmowały one samotestowanie młodych kobiet, ich rówieśników i partnerów seksualnych, a także ułatwienie powiązania z opieką.

Szczegółowy opis: Badacze proponują poprawę profilaktyki HIV i opieki nad nią poprzez rozszerzenie opcji testowania w kierunku HIV, tak aby obejmowały one samotestowanie młodych kobiet, ich rówieśników i partnerów seksualnych, a także poprzez ułatwienie powiązania z opieką. W tym badaniu badacze zaproponowali dwie fazy. Pierwsza faza, wyjaśniona w tym zgłoszeniu, ma charakter formatywny i obejmuje dwie części: 1) przeprowadzenie formatywnych badań jakościowych w celu zrozumienia postrzegania testów na obecność wirusa HIV i samotestowania w kierunku HIV w badanej populacji oraz 2) przeprowadzenie obserwowanych samotestów na obecność wirusa HIV w celu lepszego zrozumienia wszelkich wyzwania związane z samotestowaniem i materiałami potrzebnymi do wyjaśnienia procesu. Druga faza badania to randomizowana, kontrolowana próba, w której badacze losowo przydzielą około 400 młodych kobiet, które otrzymają 1) WYBÓR samotestowania lub poradnictwa i testów klinicznych w zakresie HIV (HCT) lub 2) HCT w klinice. Gdy młode kobiety zostaną zrandomizowane, zostaną poproszone o rekrutację do 4 rówieśników lub partnerów seksualnych w celu przetestowania metodą ich grupy randomizacyjnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
95

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Mpumalanga
      • Agincourt, Mpumalanga, Afryka Południowa
        • Medical Research Council/Wits University Rural Public Health and Health Transitions Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 24 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia FGD:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku 18 - 24 lata
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Zamieszkanie w wybranych wioskach

Kryteria włączenia obserwacji:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku 18 -24 lata
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Zamieszkanie w wybranych wioskach
  • Nie wiadomo, czy jest nosicielem wirusa HIV (brak wcześniejszego pozytywnego wyniku testu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NIE_INTERWENCJA: Dyskusje w grupach fokusowych
Dyskusje w grupach fokusowych (FGD) z młodymi kobietami (n=2 FGD) i młodymi mężczyznami (n=2 FGD) na badanym obszarze w celu ustalenia najlepszego sposobu zaproponowania uczestnikom badania samotestowania.
ACTIVE_COMPARATOR: Obserwacja kliniczna — obie
10 młodych kobiet i 10 młodych mężczyzn zostało przydzielonych i przeprowadziło OBA autotesty na obecność wirusa HIV. Uczestnicy wypróbowali dwa różne zestawy do samodzielnego testowania, jeden oparty na płynie ustnym (ślinie), autotest Oraquick na HIV, oraz jeden oparty na krwi poprzez nakłucie palca, Atomo HIV Self Test. Autotest na HIV Oraquick i Autotest na HIV Atomo - oba
Test diagnostyczny: Autotest na HIV Oraquick i Autotest na HIV Atomo - oba
To jest wymaz z jamy ustnej w domowym teście na obecność wirusa HIV, a to jest nakłucie krwi z palca w domowym teście na obecność wirusa HIV.
ACTIVE_COMPARATOR: W Obserwacji Klinicznej - Wybór Tematu
20 młodych kobiet i 20 młodych mężczyzn zostało przydzielonych i przeprowadziło DOWOLNY autotest na obecność wirusa HIV. Badacze poprosili ich, aby wybrali test, który woleliby zastosować, taki, który jest oparty na płynie ustnym (ślinie), autotest Oraquick HIV lub taki, który wymaga użycia krwi przez nakłucie palca, autotest Atomo HIV. Autotest Oraquick na HIV — wybór; Autotest Atomo HIV - wybór
Test diagnostyczny: Autotest na HIV firmy Oraquick — wybór
To jest wymaz z jamy ustnej w domowym teście na HIV.
Test diagnostyczny: Autotest Atomo HIV — wybór
To jest nakłucie palca krwią w domowym teście na obecność wirusa HIV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowe podsumowania doświadczeń uczestników w dyskusjach w grupach fokusowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Podsumowania jakościowe dotyczące rekrutacji rówieśników/partnerów seksualnych, kwestie związane z prywatnością i miejscami do testowania, opcje poradnictwa po teście, optymalizacja wizyt ponownych i preferencje dotyczące kontaktu
6 miesięcy po rozpoczęciu studiów
Ilościowe podsumowania doświadczeń uczestników sesji obserwacyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu nauki
Częstotliwość liczy przejrzystość instrukcji, komfort korzystania z testu, pewność wyniku testu, trudności w wykonaniu testu i odczytaniu wyników
12 miesięcy po rozpoczęciu nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of California, San Francisco
University of Witwatersrand, South Africa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-1361a
  • 5R01HD083033 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ludzki wirus niedoboru odporności

Badania kliniczne na Autotest na HIV Oraquick i Autotest na HIV Atomo - oba

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami