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Innovazioni nei test HIV (TI)

18 dicembre 2017 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Innovazioni nei test HIV per migliorare l'assistenza alle giovani donne e ai loro coetanei e partner

Gli investigatori propongono di migliorare la prevenzione e la cura dell'HIV ampliando le opzioni di test dell'HIV per includere l'autotest per le giovani donne, i loro coetanei e i loro partner sessuali e facilitando il collegamento con l'assistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Descrizione dello studio Breve riassunto: I ricercatori propongono di migliorare la prevenzione e la cura dell'HIV ampliando le opzioni di test dell'HIV per includere l'autotest per le giovani donne, i loro coetanei e i loro partner sessuali e facilitando il collegamento con l'assistenza.

Descrizione dettagliata: Gli investigatori propongono di migliorare la prevenzione e la cura dell'HIV ampliando le opzioni di test dell'HIV per includere l'autotest per le giovani donne, i loro coetanei e i loro partner sessuali e facilitando il collegamento alla cura. In questo studio i ricercatori hanno proposto due fasi. La prima fase, spiegata in questa presentazione, è formativa e comprendeva due parti: 1) condurre una ricerca qualitativa formativa per comprendere le percezioni del test HIV e dell'autotest HIV nella popolazione dello studio e 2) condurre l'autotest HIV osservato per comprendere meglio qualsiasi sfide con l'autotest e i materiali necessari per chiarire il processo. La seconda fase dello studio è uno studio controllato randomizzato in cui i ricercatori randomizzeranno circa 400 giovani donne per ricevere 1) SCELTA di autotest o consulenza e test HIV su base clinica (HCT) o 2) HCT su base clinica. Una volta che le giovani donne sono state randomizzate, verrà chiesto loro di reclutare fino a 4 coetanei o partner sessuali maschili per testare con il metodo del loro gruppo di randomizzazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
95

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Mpumalanga
      • Agincourt, Mpumalanga, Sud Africa
        • Medical Research Council/Wits University Rural Public Health and Health Transitions Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 24 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione FGD:

  • Femmine e maschi dai 18 ai 24 anni
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato
  • Residenti nei villaggi selezionati

Criteri di inclusione dell'osservazione:

  • Femmine e maschi dai 18 ai 24 anni
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato
  • Residenti nei villaggi selezionati
  • Non noto per essere HIV positivo (non riportare un precedente test positivo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Discussioni di gruppo di fuoco
Discussioni di focus group (FGD) con giovani donne (n=2 FGD) e giovani uomini (n=2 FGD) nell'area di studio per determinare il modo migliore per offrire l'autotest ai partecipanti allo studio.
ACTIVE_COMPARATORE: Nell'osservazione clinica: entrambi
10 giovani donne e 10 giovani uomini sono stati assegnati e hanno condotto ENTRAMBI gli autotest dell'HIV. I partecipanti hanno provato due diversi kit di autotest, uno a base di fluido orale (saliva), Oraquick HIV Self Test, e uno a base di sangue tramite una puntura del dito, Atomo HIV Self Test. Oraquick HIV Self Test e Atomo HIV Self Test - Entrambi
Test diagnostico: Oraquick HIV Self Test e Atomo HIV Self Test - Entrambi
Questo è un tampone orale nel test HIV domiciliare e questa è una puntura di sangue nel test HIV domiciliare.
ACTIVE_COMPARATORE: In Clinica Osservazione-scelta del soggetto
20 giovani donne e 20 giovani uomini sono stati assegnati e hanno condotto ENTRAMBI gli autotest dell'HIV. Gli investigatori hanno chiesto loro di scegliere quale test preferirebbero usare, uno basato sul fluido orale (saliva), Oraquick HIV Self Test, o uno che richiede l'uso del sangue attraverso una puntura del dito, Atomo HIV Self Test. Autotest HIV Oraquick - Scelta; Atomo HIV Self Test - scelta
Test diagnostico: Autotest HIV Oraquick - Scelta
Questo è un tampone orale nel test HIV domiciliare.
Test diagnostico: Atomo HIV Self Test - Scelta
Questa è una puntura del dito di sangue nel test dell'HIV a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riassunti qualitativi dell'esperienza dei partecipanti nelle discussioni dei focus group
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio dello studio
Riepiloghi qualitativi per il reclutamento di pari/partner sessuali, questioni relative alla privacy e agli spazi per i test, opzioni per la consulenza post-test, ottimizzazione delle visite di ritorno e preferenze di contatto
6 mesi dopo l'inizio dello studio
Riepiloghi quantitativi dell'esperienza dei partecipanti nelle sessioni di osservazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio dello studio
La frequenza conta la chiarezza delle istruzioni, il comfort nell'uso del test, la fiducia nel risultato del test, la difficoltà nell'eseguire il test e la lettura dei risultati
12 mesi dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of California, San Francisco
University of Witwatersrand, South Africa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-1361a
  • 5R01HD083033 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus dell'immunodeficienza umana

Prove cliniche su Oraquick HIV Self Test e Atomo HIV Self Test - Entrambi

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