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脳卒中患者とその介護者は、付加的なマインドフルネストレーニングから恩恵を受けることができます

2017年9月1日 更新者：Silke Neumann、Zurich University of Applied Sciences

MBSR が脳卒中患者とその近親者の運動学習、注意力、生活の質に及ぼす影響を評価するパイロット研究 - 単一中心研究

この研究の主な目的は、作業療法に加えてMBSR（マインドフルネス）が脳卒中患者の治療結果を改善し、脳卒中患者の家族の生活の質を改善するのに役立つかどうかを調べることです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は主に、脳卒中患者の身体的および精神的能力に対するマインドフルネス (作業療法に加えて実施) の効果を判断することを目的としています。

さらに、マインドフルネスが脳卒中患者とその介護者の生活の質と日々の負担にプラスの影響を与えるかどうかを調べたい.

この調査の全体的な目的は、プロセスベース、リソースベース、管理ベース、およびさらに大規模な調査のための科学的ベースの実現可能性を評価することです。 A-Phase は「通常の作業療法のみ」（追加的介入なし）、B-Phase は「通常の作業療法」と「MBSR」（Mindfulness-Course ; 介入)。

4人の脳卒中患者とその近親者が研究に含まれます（n = 8）。

この研究は非盲検であり、無作為化された割り当ては行われません。 各人のフェーズ B の結果とフェーズ A の結果を比較します。

探索的ケーススタディの目的は、その後の調査研究で使用される研究デザインの実現可能性を分析することです。

研究は16週間続きます。 8 週間を 2 つの部分に分けます (A フェーズと B フェーズ)。

  1. ベースライン測定

    患者と介護者が研究に含まれている場合、彼らはいくつかの測定とアンケートを行います。

    • 身体能力を評価するための測定（患者）
    • 注意力測定（患者）
    • 生活の質を評価するための測定 病気と介護の日常的な負担（患者と介護者）
    • 半構造化インタビュー（患者と介護者）

  2. A-Phase 脳卒中患者は通常の職業的治療を 8 週間続けます。

    介護者は研究関連の治療を受けません。

  3. 2回目（中間）測定 ベースライン測定と同じ手順。

  4. B フェーズ (介入フェーズ) 研究の B フェーズでは、参加者は通常の作業療法に加えて、マインドフルネス トレーニング (介入) を受けます。

    患者と介護者が MBSR コース (マインドフルネス) を開始する前に、経験豊富なマインドフルネス トレーナーから情報を入手してください。 期間、コース内容など 彼らは質問する機会があります。

    コースは8週間続きます。 MBSR グループは毎週 2.5 時間ミーティングを行います。 参加者は、自宅で行う「宿題」を受け取ります (1 日 1 時間)。 練習時間が参加者にとって負担になる場合は、時間の短縮について MBSR トレーナーに相談することができます。

  5. 3 回目 (最終) 測定 ベースラインおよび 2 回目 (中間-) 測定と同じ手順。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 次の選択基準をすべて満たす参加者（外来患者）は、研究の対象となります。
  • 署名によって文書化されたインフォームド コンセント (付録のインフォームド コンセント フォーム)
  • 定期的に作業療法を受けている成人脳卒中患者（外来患者）
  • 脳卒中後の経過時間 少なくとも 6 か月
  • 修正ランキン尺度 ≥1≤ 4
  • ミニ精神状態 ≥ 24

以下の選択基準をすべて満たす参加者（介護者）は、研究の対象となります。

  • 脳卒中患者の介護の主たる責任者であり、最も負担の大きい近親者

除外基準:

  • 併存疾患（例： 重度の心理的、神経学的障害）
  • 重度の認知障害
  • 重度の言語理解障害
  • 既知または疑われる薬物、薬物、またはアルコールの乱用
  • 研究の手順に従うことができない。 言語のせい

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：脳卒中患者と介護者
脳卒中患者は 2 つのフェーズ (A フェーズ: 通常の作業療法、B フェーズ 作業療法にマインドフルネスを追加) を実施します。患者の介護者は、家族と一緒に MBSR コース (マインドフルネス) を実施します (フェーズ B)。 フェーズ A では、治療を受けません。
他の：マインドフルネス、MBSR
参加者 (脳卒中患者とその近親者の 1 人) は、フェーズ B で MBSR コースを実施します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オオカミの運動機能検査
時間枠：20分
Wolf Motor Function Test (WMFT) は、時限タスクと機能タスクを通じて上肢 (UE) の運動能力を定量化します (Wolf et al., 1995)。 最初の 6 項目は時限機能タスク、項目 7 ～ 14 は強度の測定、残りの 9 項目はさまざまなタスクを完了するときの動作の質の分析で構成されます。 パフォーマンスは、1 (「テスト中の UE で試行しない」) から 6 (「正常に見える」) までのスケール (Wolf et al., 2005) で評価されます。 スコアが低いほど、機能レベルが低いことを示します。 各項目に最大 120 秒が割り当てられているため、握力の測定時間 (項目 14) を追加すると、約 30 分かかると推定されます。
20分
運動活動ログ (MAL)
時間枠：公演時間：約。 15分

MAL は、実際の上肢機能を測定するスクリプト化された構造化インタビューです。 患者は、以下の観点から上肢の能力を評価する必要があります。

  1. 患肢を日常生活でどのくらいの頻度で使用しますか?
  2. 彼らは使用の質をどのように評価しますか? (タウブ他、2011)
公演時間：約。 15分
運動能力とプロセス能力の評価 (AMPS)
時間枠：50分

AMPS の目的は、日常生活の個人的または手段的な活動 (ADL) のパフォーマンスの質を、その人がタスクを行っていることを観察することによって評価することです (例: パンケーキを作る、靴下を履くなど） AMPS は、クライアントが優先順位を付けた ADL タスクを実行する際に、適切で慣れ親しんだ環境で人をテストするために使用されます。

これは、個人の ADL 課題遂行において、不器用さや身体的負担の増加、効率の低下、安全上のリスク、および/または支援の必要性がない程度を測定します。

16 の ADL 運動スキルと 20 の ADL プロセス パフォーマンス スキルの質を採点し、職業に焦点を当てた文書化と職業に基づく介入計画を促進することが可能です。 (ウェブサイトからダウンロード: http://www.innovativeotsolutions.com/content/amps/ )
50分
ASPA (注意とパフォーマンスの自己評価)
時間枠：5分
自己評価アンケート ASPA の目的は、日常業務に必要な個人の記憶と注意力を評価および分析することです。
5分
WHOQoL-BREF（患者と介護者向け）
時間枠：20分

WHOQOL-BREF 尺度は 26 項目で構成され、身体的健康、心理的健康、社会的関係、および環境という幅広い領域を測定します。 WHOQOL-BREF は、大規模な調査研究や臨床試験での使用により便利な元の機器の短いバージョンです。

WHOQOL-BREF 自己評価は、社会人口統計学的および健康状態の質問とともに完了しました。 確認因子分析による内部一貫性、項目全体の相関関係、判別妥当性、および構成概念の妥当性の分析は、WHOQOL-BREF が信頼性の優れた心理測定特性を十分に備えており、妥当性の予備テストでうまく機能することを示しています。 これらの結果は、全体として、WHOQOL-BREF が健全で異文化間で有効な QOL の評価であることを示しています (Skevington et al, 2004)。
20分
EQ-5D
時間枠：5分
EQ-5D は、EuroQol Group によって開発された標準化された健康状態の尺度であり、臨床的および経済的評価のための単純で一般的な健康尺度を提供します。 EQ-5D は、回答者が自己補完できるように設計されており、郵便調査、診療所、対面式のインタビューでの使用に最適です。 それは認知的に要求が少なく、完了するのに数分しかかかりません. 回答者への説明はアンケートに含まれています (Oemar et al., 2013)
5分
病気の絵と自己測定 (PRISM) (患者と介護者)
時間枠：10分
PRISM は、病気の負担をグラフィカルに表現するために使用されるツールです。 Self-Illness-Separation (SIS) 機器で測定された自分自身と自分の人生との関係 (Streffer et al., 2009; Kassardjian et al., 2008)
10分
家族介護者の負担スケール BSFC (Häusliche Pflegeskala) のみの介護者
時間枠：10分

家族介護者の負担尺度 (BSFC) は、家族介護者の認識された負担のレベルを測定するために開発された 28 項目のアンケートです。 BSFC は使用するために設計されています。

  • 個々の介護者サービスのニーズを特定し、介入を計画し、臨床診療の進捗状況を評価します。
  • プログラムのサービス効果を評価し、調査研究で介護者の健康と介護状況を予測します。
10分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
半構造化インタビュー（患者と介護者）
時間枠：60分

患者と介護者にとって重要なさまざまなトピックが議論されます。

  • 家族の役割と関係の変化、依存関係の処理
  • 日々の負担、負担、日々の悩み
  • 対処戦略
  • 等。
60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zurich University of Applied Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Silke Neumann, MSC、Zurich University of Applied Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月31日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 97106125033101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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