脳卒中患者とその介護者は、付加的なマインドフルネストレーニングから恩恵を受けることができます
MBSR が脳卒中患者とその近親者の運動学習、注意力、生活の質に及ぼす影響を評価するパイロット研究 - 単一中心研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は主に、脳卒中患者の身体的および精神的能力に対するマインドフルネス (作業療法に加えて実施) の効果を判断することを目的としています。
さらに、マインドフルネスが脳卒中患者とその介護者の生活の質と日々の負担にプラスの影響を与えるかどうかを調べたい.
この調査の全体的な目的は、プロセスベース、リソースベース、管理ベース、およびさらに大規模な調査のための科学的ベースの実現可能性を評価することです。 A-Phase は「通常の作業療法のみ」（追加的介入なし）、B-Phase は「通常の作業療法」と「MBSR」（Mindfulness-Course ; 介入)。
4人の脳卒中患者とその近親者が研究に含まれます（n = 8）。
この研究は非盲検であり、無作為化された割り当ては行われません。 各人のフェーズ B の結果とフェーズ A の結果を比較します。
探索的ケーススタディの目的は、その後の調査研究で使用される研究デザインの実現可能性を分析することです。
研究は16週間続きます。 8 週間を 2 つの部分に分けます (A フェーズと B フェーズ)。
ベースライン測定
患者と介護者が研究に含まれている場合、彼らはいくつかの測定とアンケートを行います。
- 身体能力を評価するための測定（患者）
- 注意力測定（患者）
- 生活の質を評価するための測定 病気と介護の日常的な負担（患者と介護者）
- 半構造化インタビュー（患者と介護者）
A-Phase 脳卒中患者は通常の職業的治療を 8 週間続けます。
介護者は研究関連の治療を受けません。
- 2回目（中間）測定 ベースライン測定と同じ手順。
B フェーズ (介入フェーズ) 研究の B フェーズでは、参加者は通常の作業療法に加えて、マインドフルネス トレーニング (介入) を受けます。
患者と介護者が MBSR コース (マインドフルネス) を開始する前に、経験豊富なマインドフルネス トレーナーから情報を入手してください。 期間、コース内容など 彼らは質問する機会があります。
コースは8週間続きます。 MBSR グループは毎週 2.5 時間ミーティングを行います。 参加者は、自宅で行う「宿題」を受け取ります (1 日 1 時間)。 練習時間が参加者にとって負担になる場合は、時間の短縮について MBSR トレーナーに相談することができます。
- 3 回目 (最終) 測定 ベースラインおよび 2 回目 (中間-) 測定と同じ手順。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 次の選択基準をすべて満たす参加者（外来患者）は、研究の対象となります。
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント (付録のインフォームド コンセント フォーム)
- 定期的に作業療法を受けている成人脳卒中患者（外来患者）
- 脳卒中後の経過時間 少なくとも 6 か月
- 修正ランキン尺度 ≥1≤ 4
- ミニ精神状態 ≥ 24
以下の選択基準をすべて満たす参加者（介護者）は、研究の対象となります。
- 脳卒中患者の介護の主たる責任者であり、最も負担の大きい近親者
除外基準:
- 併存疾患（例： 重度の心理的、神経学的障害）
- 重度の認知障害
- 重度の言語理解障害
- 既知または疑われる薬物、薬物、またはアルコールの乱用
- 研究の手順に従うことができない。 言語のせい
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脳卒中患者と介護者
脳卒中患者は 2 つのフェーズ (A フェーズ: 通常の作業療法、B フェーズ 作業療法にマインドフルネスを追加) を実施します。患者の介護者は、家族と一緒に MBSR コース (マインドフルネス) を実施します (フェーズ B)。
フェーズ A では、治療を受けません。
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参加者 (脳卒中患者とその近親者の 1 人) は、フェーズ B で MBSR コースを実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オオカミの運動機能検査
時間枠：20分
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Wolf Motor Function Test (WMFT) は、時限タスクと機能タスクを通じて上肢 (UE) の運動能力を定量化します (Wolf et al., 1995)。
最初の 6 項目は時限機能タスク、項目 7 ～ 14 は強度の測定、残りの 9 項目はさまざまなタスクを完了するときの動作の質の分析で構成されます。
パフォーマンスは、1 (「テスト中の UE で試行しない」) から 6 (「正常に見える」) までのスケール (Wolf et al., 2005) で評価されます。
スコアが低いほど、機能レベルが低いことを示します。
各項目に最大 120 秒が割り当てられているため、握力の測定時間 (項目 14) を追加すると、約 30 分かかると推定されます。
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20分
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運動活動ログ (MAL)
時間枠：公演時間：約。 15分
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MAL は、実際の上肢機能を測定するスクリプト化された構造化インタビューです。 患者は、以下の観点から上肢の能力を評価する必要があります。
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公演時間：約。 15分
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運動能力とプロセス能力の評価 (AMPS)
時間枠：50分
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AMPS の目的は、日常生活の個人的または手段的な活動 (ADL) のパフォーマンスの質を、その人がタスクを行っていることを観察することによって評価することです (例: パンケーキを作る、靴下を履くなど） AMPS は、クライアントが優先順位を付けた ADL タスクを実行する際に、適切で慣れ親しんだ環境で人をテストするために使用されます。 これは、個人の ADL 課題遂行において、不器用さや身体的負担の増加、効率の低下、安全上のリスク、および/または支援の必要性がない程度を測定します。 16 の ADL 運動スキルと 20 の ADL プロセス パフォーマンス スキルの質を採点し、職業に焦点を当てた文書化と職業に基づく介入計画を促進することが可能です。 (ウェブサイトからダウンロード: http://www.innovativeotsolutions.com/content/amps/ ) |
50分
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ASPA (注意とパフォーマンスの自己評価)
時間枠：5分
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自己評価アンケート ASPA の目的は、日常業務に必要な個人の記憶と注意力を評価および分析することです。
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5分
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WHOQoL-BREF（患者と介護者向け）
時間枠：20分
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WHOQOL-BREF 尺度は 26 項目で構成され、身体的健康、心理的健康、社会的関係、および環境という幅広い領域を測定します。 WHOQOL-BREF は、大規模な調査研究や臨床試験での使用により便利な元の機器の短いバージョンです。 WHOQOL-BREF 自己評価は、社会人口統計学的および健康状態の質問とともに完了しました。 確認因子分析による内部一貫性、項目全体の相関関係、判別妥当性、および構成概念の妥当性の分析は、WHOQOL-BREF が信頼性の優れた心理測定特性を十分に備えており、妥当性の予備テストでうまく機能することを示しています。 これらの結果は、全体として、WHOQOL-BREF が健全で異文化間で有効な QOL の評価であることを示しています (Skevington et al, 2004)。 |
20分
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EQ-5D
時間枠：5分
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EQ-5D は、EuroQol Group によって開発された標準化された健康状態の尺度であり、臨床的および経済的評価のための単純で一般的な健康尺度を提供します。
EQ-5D は、回答者が自己補完できるように設計されており、郵便調査、診療所、対面式のインタビューでの使用に最適です。
それは認知的に要求が少なく、完了するのに数分しかかかりません.
回答者への説明はアンケートに含まれています (Oemar et al., 2013)
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5分
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病気の絵と自己測定 (PRISM) (患者と介護者)
時間枠：10分
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PRISM は、病気の負担をグラフィカルに表現するために使用されるツールです。
Self-Illness-Separation (SIS) 機器で測定された自分自身と自分の人生との関係 (Streffer et al., 2009; Kassardjian et al., 2008)
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10分
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家族介護者の負担スケール BSFC (Häusliche Pflegeskala) のみの介護者
時間枠：10分
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家族介護者の負担尺度 (BSFC) は、家族介護者の認識された負担のレベルを測定するために開発された 28 項目のアンケートです。 BSFC は使用するために設計されています。
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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半構造化インタビュー（患者と介護者）
時間枠：60分
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患者と介護者にとって重要なさまざまなトピックが議論されます。
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60分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Silke Neumann, MSC、Zurich University of Applied Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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