Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan slagpasienter og deres omsorgspersoner dra nytte av additiv mindfulness-trening

1. september 2017 oppdatert av: Silke Neumann, Zurich University of Applied Sciences

Pilotstudie for å evaluere effekten av MBSR på motorisk læring, oppmerksomhet og livskvalitet hos hjerneslagpasienter og deres slektninger – en monosentrisk studie

Hovedformålet med studien er å finne ut om MBSR (Mindfulness) i tillegg til ergoterapi kan forbedre de terapeutiske resultatene hos slagpasienter og hjelpe pårørende til slagpasienter til å forbedre livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien søker først og fremst å bestemme effekten av Mindfulness (utført i tillegg til ergoterapi) på fysiske og mentale livsevner til slagpasienter.

Videre ønsker vi å finne ut om Mindfulness har en positiv innvirkning på livskvaliteten og den daglige belastningen for slagpasienter og deres omsorgspersoner.

Det overordnede formålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av prosessgrunnlag, ressursgrunnlag, ledelsesgrunnlag og vitenskapelig grunnlag for en videre større studie. Vi ønsker å gjennomføre en utforskende casestudie som et A-B-design der A-fasen "bare er vanlig ergoterapi" (ingen additiv intervensjon) og B-fasen inneholder "vanlig ergoterapi" og "MBSR" (Mindfulness-kurset) ; intervensjon).

Fire slagpasienter og deres nærmeste pårørende vil bli inkludert i studien (n=8).

Studien er ikke-blind og det vil ikke finne sted noen randomisert tildeling. Vi vil sammenligne resultatene av fase B med resultatene av fase A for hver person.

Formålet med den utforskende casestudien er å analysere gjennomførbarheten av studiedesignet som skal brukes i en påfølgende forskningsstudie.

Studiet vil vare i 16 uker; delt i to deler på åtte uker (A-fase og B-fase).

  1. Grunnlinjemåling

    Hvis pasienten og omsorgspersonene er inkludert i studien, utfører de flere målinger og spørreskjemaer:

    • Målinger for å vurdere fysiske evner (pasient)
    • Måling for å vurdere oppmerksomhet (pasient)
    • Målinger for å vurdere livskvalitet daglig belastning av sykdom og omsorg (pasient og omsorgsperson
    • Semistrukturerte intervjuer (pasient og omsorgsperson)

  2. A-fase Slagpasienten fortsetter sin vanlige yrkesbehandling i åtte uker.

    Pleierne får ingen studierelatert behandling.

  3. 2. (Midterm)-måling Samme prosedyre som grunnlinjemålingen.

  4. B-Fase (Intervensjonsfase) Innenfor B-fasen av studien får deltakeren Mindfulness Trening (intervensjon) i tillegg til den vanlige ergoterapien.

    Før pasienter og omsorgspersoner starter MBSR-kurset (Mindfulness) får du informasjon fra en erfaren Mindfulness-trener om f.eks. varighet, innhold i kurset mv. De har mulighet til å stille spørsmål.

    Kurset varer i åtte uker. MBSR-gruppen møtes hver uke i 2,5 timer. Deltakerne vil få "lekser" som de skal utføre hjemme (1t pr dag). Hvis varigheten av øvelsen er for tyngende for deltakerne, kan de snakke med MBSR-treneren om tidsreduksjon.

  5. 3. (endelig) måling Samme prosedyre som grunnlinjen og andre (Midterm-) måling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere (polikliniske pasienter) som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier er kvalifisert for studien:
  • Informert samtykke som dokumentert med signatur (vedlegg Informert samtykkeskjema)
  • Voksne slagpasienter (polikliniske) som får regelmessig ergoterapi
  • Tid etter hjerneslag minst 6 måneder
  • Modifisert Rankin-skala ≥1≤ 4
  • Mini mental tilstand ≥ 24

Deltakere (omsorgspersoner) som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier er kvalifisert for studien:

  • Nært pårørende som er hovedansvarlig og bærer den største omsorgsbyrden for slagpasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Samsykelighet (f.eks. alvorlige psykiske, nevrologiske lidelser)
  • Alvorlige kognitive forstyrrelser
  • Alvorlige taleforståelsesforstyrrelser
  • Kjent eller mistenkt narkotika-, medisin- eller alkoholmisbruk
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: slagpasienter og pleiere
Hjerneslagpasienter vil gjennomføre to faser ( A-fase: vanlig ergoterapi; B-fase ergoterapi med ekstra oppmerksomhet) Omsorgspersoner for pasientene vil gjennomføre MBSR-kurset (Mindfulness) sammen med sine pårørende (fase B). I fase A vil de ikke få noen behandling.
Annen: Mindfulness, MBSR
Deltakere (slagpasienter og en av deres nærmeste slektninger) vil gjennomføre et MBSR-kurs i fase B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wolf Motor funksjonstest
Tidsramme: 20 min
Wolf Motor Function Test (WMFT) kvantifiserer øvre ekstremitet (UE) motorisk evne gjennom tidsbestemte og funksjonelle oppgaver (Wolf et al., 1995). De første 6 punktene involverer tidsbestemte funksjonsoppgaver, punktene 7-14 er styrkemål, og de resterende 9 punktene består av å analysere bevegelseskvalitet ved gjennomføring av ulike oppgaver. Ytelsen vurderes på en skala (Wolf et al., 2005) fra 1(«prøver ikke med UE som blir testet») til 6 («fremstår som normalt»). Lavere skår indikerer lavere funksjonsnivå. Siden det tildeles maksimalt 120 s til hver vare, er det beregnet å ta ca. 30 min med tilleggstid for måling av grepstyrke (punkt 14).
20 min
Motorisk aktivitetslogg (MAL)
Tidsramme: Utførelsestidspunkt: ca. 15 min

MAL er et skriptet, strukturert intervju for å måle reell funksjon av øvre ekstremiteter. Pasienter må vurdere sine evner til overekstremiteten i form av

  1. Hvor ofte bruker de det berørte lemmet i hverdagen og
  2. Hvordan vil de vurdere kvaliteten på bruken? (Taub et al, 2011)
Utførelsestidspunkt: ca. 15 min
Vurdering av motor- og prosessferdigheter (AMPS)
Tidsramme: 50 min

Formålet med AMPS er å evaluere en persons ytelseskvalitet til personlige eller instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (ADL) ved å observere personen som utfører oppgaven (f. lage en pannekake, ta på sokker osv.) AMPS brukes til å teste en person i et relevant og kjent miljø når han eller hun utfører ADL-oppgaver som er prioritert av klienten.

Den måler i hvilken grad en persons ADL-oppgaveutførelse er fri for økt klønete eller fysisk anstrengelse, redusert effektivitet, sikkerhetsrisiko og/eller behov for assistanse.

Det er mulig å skåre kvaliteten på 16 ADL motoriske og 20 ADL prosessytelsesferdigheter og legge til rette for yrkesfokusert dokumentasjon og yrkesbasert intervensjonsplanlegging. (Last ned fra nettstedet: http://www.innovativeotsolutions.com/content/amps/ )
50 min
ASPA (Selvvurdering av oppmerksomhet og ytelse)
Tidsramme: 5 min
Formålet med selvevalueringsspørreskjemaet ASPA er å evaluere og analysere en persons hukommelse og oppmerksomhet som er nødvendig i hverdagslige gjøremål.
5 min
WHOQoL-BREF (for pasienter og omsorgspersoner)
Tidsramme: 20 min

WHOQOL-BREF-instrumentet består av 26 elementer, som måler følgende brede domener: fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø. WHOQOL-BREF er en kortere versjon av det originale instrumentet som kan være mer praktisk for bruk i store forskningsstudier eller kliniske studier.

WHOQOL-BREF-egenvurderingen ble fullført, sammen med spørsmål om sosiodemografi og helsestatus. Analyser av intern konsistens, varetotalkorrelasjoner, diskriminantvaliditet og konstruksjonsvaliditet gjennom bekreftende faktoranalyse indikerer at WHOQOL-BREF har godt til utmerkede psykometriske reliabilitetsegenskaper og presterer godt i foreløpige validitetstester. Disse resultatene indikerer at WHOQOL-BREF totalt sett er en god, tverrkulturelt gyldig vurdering av QOL (Skevington et al, 2004).
20 min
EQ-5D
Tidsramme: 5 min
EQ-5D er et standardisert mål på helsestatus utviklet av EuroQol Group for å gi et enkelt, generisk mål på helse for klinisk og økonomisk vurdering. EQ-5D er designet for selvutfylling av respondenter og er ideell for bruk i postundersøkelser, i klinikker og i ansikt-til-ansikt-intervjuer. Det er kognitivt lite krevende, det tar bare noen få minutter å fullføre. Instruksjoner til respondentene er inkludert i spørreskjemaet (Oemar et al., 2013)
5 min
Bildepresentasjon av sykdom og selvmål (PRISM) (pasienter og omsorgspersoner)
Tidsramme: 10 min
PRISM er et verktøy som brukes til å representere belastningen av en sykdom grafisk.in forhold til seg selv og sitt liv målt med instrumentet Self-Illness-Separation (SIS) (Streffer et al., 2009; Kassardjian et al., 2008)
10 min
Byrdeskala for familieomsorgspersoner BSFC (Häusliche Pflegeskala) kun omsorgspersoner
Tidsramme: 10 min

The Burden Scale of Family Caregivers (BSFC) er et 28-elements spørreskjema utviklet for å måle nivåene av opplevd belastning av familieomsorgspersoner. BSFC er designet for bruk

  • å identifisere individuelle omsorgspersoners tjenestebehov, planlegge intervensjon og evaluere fremgang i klinisk praksis.
  • å evaluere tjenesteeffektiviteten til et program og å forutsi omsorgspersonens helse og omsorgssituasjon i forskningsstudier.
10 min

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Semistrukturert intervju (pasienter og omsorgspersoner)
Tidsramme: 60 min

Ulike temaer som er viktige for pasientene og pleierne vil bli diskutert f.eks.

  • Endring i familie-roller og forhold, håndtering av avhengigheter
  • Daglig belastning, belastning, daglige problemer
  • Mestringsstrategier
  • Etc.
60 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zurich University of Applied Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Silke Neumann, MSC, Zurich University of Applied Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 97106125033101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger