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NexGen TM 脛骨臨床転帰研究

2024年12月6日 更新者：Zimmer Biomet

NexGen® TM Tibia Clinical Outcomes Study: NexGen® TM モノブロックおよびモジュラー脛骨の前向き多施設研究

この研究の目的は、一次セメントレス脛骨人工膝関節置換術で使用される市販の NexGen TM Monoblock Tibia および NexGen TM Modular Tibia の臨床性能を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、X 線撮影パラメータ、痛みと機能、デバイスの生存率、および有害事象データの収集と評価を容易にするために設計された、多施設共同の非無作為化前向き臨床研究です。 この臨床試験には、NexGen TM Monoblock Tibia と NexGen TM Modular Tibia が含まれ、別々に分析される 2 つの単腕として使用されます。

この研究では、各サイトが研究登録前に IRB の承認を取得する必要があります。 すべての潜在的な研究対象者は、インフォームド コンセント プロセスに参加する必要があります。

すべての研究対象は、セメントレス脛骨人工膝関節全置換術の前に術前臨床評価を受ける。 術後すぐにレントゲン撮影が必要です。 術後の臨床フォローアップと放射線評価は、6週間、6か月、1年、および2年で実施されます。

この研究の主要評価項目は、術後 2 年でのインプラントの臨床性能を X 線パラメータを使用して評価することです。 レントゲン撮影プロトコルで定義されているように、進行性の脛骨の放射線透過性がないかどうか、レントゲン写真を評価します。

この研究の副次的評価項目は、以下に基づいて術後 2 年でのインプラントの臨床性能を評価します。

  • いかなる理由があっても修正はありません
  • オックスフォード膝スコア >38

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Cornerstone Orthopaedics & Sports Medicine, P.C.
    • Indiana
      • Mooresville、Indiana、アメリカ、46158
        • Franciscan Health
      • New Castle、Indiana、アメリカ、47362
        • Henry County Orthopedics and Sports Medicine
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Woods Mill Orthopedics, Ltd
    • North Carolina
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • Pinehurst Surgical Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は18歳以上です。

  2. -患者は、身体検査と病歴に基づいて、一次セメントレス脛骨人工膝関節置換術の資格があります。これには、次の少なくとも1つによる重度の膝の痛みと障害の診断が含まれます。

    1. 関節リウマチ、変形性関節症、外傷性関節炎、多発性関節炎。
    2. コラーゲン障害および/または大腿顆の無血管壊死。
    3. 外傷後の関節構成の喪失、特に膝蓋大腿びらん、機能不全、または以前の膝蓋骨切除術がある場合。
    4. 中程度の外反、内反、または屈曲変形。
    5. 同側膝の部分的または完全な膝関節形成術を含まない、以前に失敗した外科的試みの救助。
  3. -患者は研究関連のインフォームドコンセントプロセスに参加しています。
  4. -患者は、IRB承認のインフォームドコンセントフォームに署名して日付を記入することにより、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があります。
  5. -患者は、インフォームドコンセントフォームに記載されているように、予定された研究手順とフォローアップ評価を喜んで完了することができます。
  6. 研究への参加とは無関係に、患者は市販のセメントレス NexGen TM 脛骨膝コンポーネントの候補者であり、製品のラベルに従って移植されます。

除外基準:

  1. -影響を受けた関節の感染の以前の病歴。
  2. -人工関節に影響を与える可能性のある活動的な局所または全身感染。
  3. 大腿骨または脛骨表面の骨ストックが不十分。
  4. 骨格の未熟さ。
  5. 神経障害性関節症。
  6. 骨粗鬆症または筋肉組織の損失または患肢を損なう神経筋疾患。
  7. 満足のいく機能位置での安定した、痛みのない関節固定術。
  8. 側副靭帯の完全性の欠如に続く重度の不安定性。
  9. 皮膚の潰瘍または再発性の皮膚の崩壊の病歴を伴う関節リウマチ。
  10. -患者は以前に同側の膝の部分的または完全な膝関節形成術を受けました。
  11. -患者は現在、他の外科的介入研究または疼痛管理研究に参加しています。
  12. -患者は妊娠していることがわかっているか、保護された集団の一員と見なされています（例：囚人、精神的に無能など）。
  13. -患者は、1つ以上のインプラント材料に対して既知または疑いのある過敏症またはアレルギーを持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：モノブロック
NexGen TM Monoblock Tibia を投与された被験者
デバイス：NexGen TM モノブロック脛骨
一次セメントレス脛骨人工膝関節置換術
他の：基本単位
NexGen TM Modular Tibia を装着した被験者
デバイス：NexGen TM モジュラー脛骨
一次セメントレス脛骨人工膝関節置換術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行性脛骨 X 線透過性の X 線写真による評価
時間枠：2年

進行性脛骨 X 線透過性は、次の定義に従って導出されます。

なし: X 線透過性の範囲 (関係するゾーンの数) またはゾーン内の測定された幅の増加の証拠はありません。

存在: 次のいずれかの存在: 脛骨の X 線透過性が測定されたゾーンの数の増加、または 0.5 mm を超えるゾーン内の脛骨の X 線透過性の測定幅の増加。

評価できません: 進行性脛骨の X 線透過性を導き出すために必要な 1 つ以上の構成要素が利用できません。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
改訂率
時間枠：2年
何らかの理由による修正回数の割合
2年
オックスフォードニースコア
時間枠：2年
オックスフォード膝スコアは、患者が 12 の質問に回答し、患者の膝の痛みと機能を 0 ～ 4 点のスケールで評価するものです。 合計スコアは、12 項目の合計を計算することで得られます。 最高スコアは 48 ポイント (最高)、最低スコアは 0 ポイント (最低) です。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zimmer Biomet

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Kacy Arnold, RN, MBA、Zimmer Biomet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年3月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • K.CR.I.G.16.34

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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